Неинтервенционное исследование NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща коленного сустава с помощью MAC (NBasic)
31 марта 2020 г. обновлено: Tetec AG
Неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности NOVOCART® Basic и клинических результатов MAC с NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе.
Ретроспективное, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата NOVOCART Basic, а также клинических исходов MAC с NOVOCART Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое неинтервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности NOVOCART® Basic, а также клинических результатов MAC с NOVOCART® Basic у пациентов, получавших лечение по поводу дефектов хряща в коленном суставе.
В этом исследовании данные будут собираться ретроспективно из историй болезни взрослых и детей, которым в соответствии с медицинской практикой была проведена МАК с NOVOCART® Basic по поводу дефектов хряща в коленном суставе.
Кроме того, при согласии пациента на участие в исследовании ему необходимо будет заполнить анкеты по текущим симптомам и функции коленного сустава, качеству жизни, удовлетворенности лечением и последующим хирургическим вмешательствам на целевом колене, выполненным вне место исследования, т. е. продолжительность наблюдения не стандартизирована.
Мы свяжемся со всеми клиническими центрами, где в период с 2014 по 2017 год было пролечено более 8 пациентов с помощью NOVOCART® Basic.
Участвующим клиническим центрам будет предложено получить информированное согласие от своих пациентов, чтобы задокументировать соответствующие данные из их медицинских карт и заполнить анкеты.
Давшие согласие пациенты отправят подписанную(ые) форму(ы) информированного согласия и заполненные анкеты обратно в исследовательский центр.
Дата заполнения анкеты считается окончанием наблюдения за конкретным пациентом.
Для документирования данных специалисту по медицинской документации, уполномоченному TETEC AG, будет предоставлен доступ к файлам пациентов, формам информированного согласия и заполненным анкетам.
Соответствующие данные будут внесены специалистом по медицинской документации непосредственно в электронную базу данных.
Документируются только данные пациентов, давших информированное согласие на участие в исследовании.
По возможности МРТ после MAC будут собраны и рассмотрены независимыми экспертами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
-
-
Cantone Of Basel-Landschaft
-
Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Швейцария, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Cantone Of Bern
-
Bern, Cantone Of Bern, Швейцария, 3012
- Cartilage Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты (взрослые и дети), получившие МАК с NOVOCART® Basic в коленном суставе, имеют право на участие в этом исследовании при условии, что они дали свое информированное согласие на сбор данных, а заинтересованное клиническое учреждение дало согласие на участие.
Описание
Критерии включения:
- для биологической реконструкции локализованных полнослойных повреждений хряща (дефекты III и IV степени по классификации ICRS) в коленном суставе.
- К устранимым дефектам относятся:
- Повреждение хряща, вызванное травмой
- Дефекты вследствие рассекающего остеохондроза
- Меньшее очагово-ограниченное дегенеративное повреждение хряща
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет
- Размеры дефекта хряща от 1,5 до 4 см²
- Глубокие дефекты костного вещества требуют предварительной костной реконструкции. Показание должно быть подтверждено с помощью артроскопии.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на бычий коллаген.
- Противопоказаны инфицированные суставы или инфицированные раны/области вблизи суставов, артриты или воспалительные заболевания суставов любого типа.
- Более двух соответствующих дефектов хряща
- Нестабильность коленного сустава, субтотальная/тотальная резекция мениска
- Варус/вальгусные мальпозиции (в таких случаях требуется корригирующая хирургия)
- Геморрагический диатез различного генеза
- Приложения, не указанные в разделе «Показания».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности NOVOCART® Basic
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество участников с побочными эффектами устройства или нежелательными явлениями, связанными с процедурой, связанными с лечением.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения терапии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота изменения терапии (другой хирургический метод восстановления хряща, применяемый к дефекту(ам), обработанному MAC))
|
До 5 лет
|
|
Частота побочных эффектов устройства
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество побочных эффектов устройства, связанных с лечением
|
До 5 лет
|
|
Уровень недостатков устройства
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество недостатков устройства
|
До 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
До 5 лет
|
|
КООС
Временное ограничение: До 5 лет
|
Опросник: травма колена и оценка исхода остеоартроза (KOOS) (KOOS5 и дополнительные баллы)
|
До 5 лет
|
|
ИКДЦ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Анкета: субъективная оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC2000).
|
До 5 лет
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: До 5 лет
|
Качество жизни (индекс EQ-5D-5L)
|
До 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: До 5 лет
|
5 вопросов, чтобы пациент остался доволен лечением
|
До 5 лет
|
|
МРТ при наличии
Временное ограничение: До 5 лет
|
Магнитно-резонансное наблюдение за восстановительной тканью хряща (MOCART) будет использоваться для оценки производительности in vivo, если МРТ после MAC доступны в клинической практике.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1712
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .