Badanie nieinterwencyjne NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu wad chrząstki stawu kolanowego z MAC (NBasic)
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Tetec AG
Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NOVOCART® Basic oraz wyników klinicznych MAC z NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu wad chrząstki stawu kolanowego.
Retrospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania preparatu NOVOCART Basic oraz wyników klinicznych MAC po zastosowaniu produktu NOVOCART Basic u pacjentów leczonych z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania preparatu NOVOCART® Basic oraz wyników klinicznych MAC po zastosowaniu preparatu NOVOCART® Basic u pacjentów leczonych z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
W tym badaniu dane zostaną zebrane retrospektywnie z akt pacjentów dorosłych i dzieci, którzy otrzymali MAC z NOVOCART® Basic z powodu ubytków chrząstki stawu kolanowego zgodnie z praktyką medyczną.
Ponadto w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjent będzie musiał wypełnić ankiety dotyczące aktualnych objawów i funkcji kolana, jakości życia, satysfakcji z leczenia i kolejnych interwencji chirurgicznych na docelowym kolanie wykonywanych poza miejsce badania, tj. czas trwania obserwacji nie jest wystandaryzowany.
Skontaktujemy się ze wszystkimi ośrodkami klinicznymi, w których w latach 2014-2017 leczono więcej niż 8 pacjentów za pomocą NOVOCART® Basic.
Uczestniczące ośrodki kliniczne zostaną poproszone o zebranie świadomej zgody od swoich pacjentów w celu udokumentowania odpowiednich danych z ich kart medycznych i wypełnienia kwestionariuszy.
Pacjenci wyrażający zgodę prześlą podpisane formularze świadomej zgody i wypełnione kwestionariusze z powrotem do ośrodka badawczego.
Datę wypełnienia kwestionariusza uważa się za koniec obserwacji indywidualnego pacjenta.
W celu dokumentacji danych upoważniony przez TETEC AG specjalista ds. dokumentacji medycznej uzyska dostęp do akt pacjentów, formularzy świadomej zgody i wypełnionych kwestionariuszy.
Odpowiednie dane zostaną wprowadzone bezpośrednio do elektronicznej bazy danych przez specjalistę ds. dokumentacji medycznej.
Udokumentowane zostaną wyłącznie dane pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Jeśli to możliwe, MRI po MAC zostaną zebrane i ocenione przez niezależnych ekspertów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
-
-
Cantone Of Basel-Landschaft
-
Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Cantone Of Bern
-
Bern, Cantone Of Bern, Szwajcaria, 3012
- Cartilage Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci (dorośli i dzieci), którzy otrzymali MAC z NOVOCART® Basic w kolanie, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że wyrazili świadomą zgodę na gromadzenie danych, a zaangażowany ośrodek kliniczny zgodził się na udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do biologicznej rekonstrukcji zlokalizowanych uszkodzeń chrząstki pełnowarstwowej (ubytki III i IV stopnia wg klasyfikacji ICRS) w stawie kolanowym.
- Uleczalne wady obejmują:
- Uszkodzenie chrząstki spowodowane urazem
- Wady spowodowane osteochondrozą dissecans
- Mniejsze, ograniczone ogniskowo, zwyrodnieniowe uszkodzenie chrząstki
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat
- Wielkość ubytku chrząstki od 1,5 do 4 cm²
- Głębokie ubytki substancji kostnej wymagają wcześniejszej rekonstrukcji kostnej. Wskazanie należy potwierdzić za pomocą artroskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kolagen bydlęcy.
- Zakażone stawy lub zakażone rany/obszary w pobliżu stawu, zapalenie stawów lub choroby zapalne stawów dowolnego typu są przeciwwskazane.
- Więcej niż dwa odpowiadające sobie defekty chrząstki
- Niestabilność kolana, częściowa/całkowita resekcja łąkotki
- Nieprawidłowe ustawienie szpotawości / koślawości (w takich przypadkach wymagana jest operacja korekcyjna)
- Skaza krwotoczna różnego pochodzenia
- Zastosowania niewymienione w części Wskazania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa NOVOCART® Basic
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia związanymi z leczeniem lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zastosowaną procedurą
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmiany terapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Szybkość zmiany terapii (inna metoda chirurgicznej naprawy chrząstki zastosowana do defektów leczonych MAC)
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba niepożądanych skutków urządzenia związanych z leczeniem
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik braków urządzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba usterek urządzenia
|
Do 5 lat
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaną procedurą
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowanym zabiegiem
|
Do 5 lat
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (KOOS5 i wyniki cząstkowe)
|
Do 5 lat
|
|
IKDC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Kwestionariusz: subiektywny wynik International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
|
Do 5 lat
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Jakość życia (wskaźnik EQ-5D-5L)
|
Do 5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
5 pytań do zadowolenia pacjenta z leczenia
|
Do 5 lat
|
|
MRI, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wynik obserwacji tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MOCART) zostanie wykorzystany do oceny działania in vivo, jeśli badania MRI po MAC są dostępne z rutynowych badań klinicznych
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-1712
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .