MAC으로 무릎 연골 결손 치료를 받은 환자를 대상으로 NOVOCART® Basic을 사용한 비간섭 연구 (NBasic)
2020년 3월 31일 업데이트: Tetec AG
무릎 연골 결손 치료를 받은 환자에서 NOVOCART® Basic의 안전성 및 성능과 NOVOCART® Basic을 사용한 MAC의 임상 결과를 평가하기 위한 비간섭 연구.
무릎 연골 결손 치료를 받은 환자를 대상으로 NOVOCART Basic의 안전성 및 성능과 NOVOCART Basic을 병용한 MAC의 임상 결과를 평가하기 위한 후향적, 다기관, 단일군, 비개입 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 연골 결손 치료를 받은 환자를 대상으로 NOVOCART® Basic의 안전성과 성능 및 NOVOCART® Basic을 사용한 MAC의 임상 결과를 평가하기 위한 다기관 단일군 비중재 연구입니다.
이 연구에서 데이터는 의학적 관행에 따라 무릎의 연골 결함에 대해 NOVOCART® Basic으로 MAC을 받은 성인 및 소아 환자의 환자 파일에서 후향적으로 수집됩니다.
또한, 환자가 연구 참여에 동의하는 시점에 환자는 현재 증상 및 무릎 기능, 삶의 질, 치료에 대한 만족도 및 외부에서 수행되는 대상 무릎에 대한 후속 수술 중재에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 연구 사이트, 즉 추적 기간이 표준화되지 않았습니다.
2014년에서 2017년 사이에 NOVOCART® Basic으로 8명 이상의 환자를 치료한 모든 임상 현장에 참여를 위해 연락을 드릴 것입니다.
참여 임상 현장은 의료 차트에서 관련 데이터를 문서화하고 설문지를 작성하기 위해 환자로부터 정보에 입각한 동의를 수집해야 합니다.
동의하는 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서 양식(들)과 완성된 설문지를 다시 연구 기관으로 보낼 것입니다.
설문지 작성 날짜는 개별 환자에 대한 관찰 종료일로 간주됩니다.
데이터 문서화를 위해 TETEC AG에서 승인한 의료 문서화 전문가는 환자 파일, 정보에 입각한 동의서 양식 및 작성된 설문지에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
관련 데이터는 의료 기록 전문가가 전자 데이터베이스에 직접 입력합니다.
연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자의 데이터만 문서화됩니다.
가능한 경우 MAC 후 MRI를 수집하고 독립적인 전문가가 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎에 NOVOCART® Basic으로 MAC을 받은 모든 환자(성인 및 소아과)는 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 임상 사이트가 참여하기로 동의한 경우 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 무릎 관절의 국부적 전층 연골 손상(ICRS 분류에 따른 III 및 IV 등급 결함)의 생물학적 재건을 위해.
- 치료 가능한 결함은 다음과 같습니다.
- 외상으로 인한 연골손상
- osteochondrosis dissecans로 인한 결함
- 더 작은 초점 제한, 퇴행성 연골 손상
- 18세에서 55세 사이의 환자
- 1.5 ~ 4 cm²의 연골 결손 크기
- 깊은 골질 물질 결손은 사전 골 재건술이 필요합니다. 적응증은 관절경을 사용하여 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 소 콜라겐에 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 감염된 관절 또는 관절 주변의 감염된 상처/영역, 관절염 또는 모든 유형의 염증성 관절 질환은 금기입니다.
- 2개 이상의 상응하는 연골 결손
- 무릎의 불안정성, 반월상연골절제술
- 내반/외반 위치 이상(이러한 경우 교정 수술 필요)
- 다양한 기원의 출혈성 체질
- 적응증 섹션에 나열되지 않은 응용 프로그램.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NOVOCART® Basic의 안전성 평가
기간: 최대 5년
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치료와 관련된 장치 부작용 또는 관련된 절차와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 변화율
기간: 최대 5년
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치료 변화율(MAC 치료 결함에 적용된 다른 외과적 연골 복구 방식)
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최대 5년
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부작용 비율
기간: 최대 5년
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치료 관련 부작용의 수
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최대 5년
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장치 결함 비율
기간: 최대 5년
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장치 결함 수
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최대 5년
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관련된 절차와 관련된 부작용 비율
기간: 최대 5년
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관련된 절차와 관련된 부작용의 수
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최대 5년
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쿠스
기간: 최대 5년
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설문지: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)(KOOS5 및 하위 점수)
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최대 5년
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IKDC
기간: 최대 5년
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설문지: International Knee Documentation Committee(IKDC2000) 주관적 점수
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최대 5년
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EQ-5D-5L
기간: 최대 5년
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삶의 질(EQ-5D-5L 지수)
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최대 5년
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 5년
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치료에 대한 환자 만족도에 대한 5가지 질문
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최대 5년
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가능한 경우 MRI
기간: 최대 5년
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MOCART(Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) 점수는 포스트 MAC MRI를 임상에서 사용할 수 있는 경우 생체 내 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연골 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국