Estudio no intervencionista con NOVOCART® Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla con MAC (NBasic)
31 de marzo de 2020 actualizado por: Tetec AG
Estudio no intervencionista para evaluar la seguridad y el rendimiento de NOVOCART® Basic y el resultado clínico de MAC con NOVOCART® Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla.
Estudio no intervencionista retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de NOVOCART Basic y el resultado clínico de MAC con NOVOCART Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio no intervencionista, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de NOVOCART® Basic y el resultado clínico de MAC con NOVOCART® Basic en pacientes tratados por defectos del cartílago en la rodilla.
En este estudio, los datos se recopilarán retrospectivamente de los archivos de pacientes adultos y pediátricos que recibieron un MAC con NOVOCART® Basic para defectos del cartílago en la rodilla según la práctica médica.
Además, en el momento en que un paciente consienta en participar en el estudio, deberá cumplimentar cuestionarios sobre síntomas actuales y función de la rodilla, calidad de vida, satisfacción con el tratamiento y posteriores intervenciones quirúrgicas sobre la rodilla diana realizadas fuera el sitio de estudio, es decir, la duración del seguimiento no está estandarizada.
Todos los sitios clínicos que hayan tratado a más de 8 pacientes con NOVOCART® Basic entre 2014 y 2017 serán contactados para participar.
Se les pedirá a los sitios clínicos participantes que obtengan el consentimiento informado de sus pacientes para documentar los datos relevantes de sus expedientes médicos y para completar los cuestionarios.
Los pacientes que den su consentimiento enviarán los formularios de consentimiento informado firmados y los cuestionarios completados al sitio del estudio.
La fecha de finalización del cuestionario se considera el final de la observación de un paciente individual.
Para la documentación de datos, un especialista en documentación médica autorizado por TETEC AG tendrá acceso a los archivos de los pacientes, los formularios de consentimiento informado y los cuestionarios completados.
Los datos relevantes serán ingresados directamente en una base de datos electrónica por el especialista en documentación médica.
Solo se documentarán los datos de los pacientes que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Si están disponibles, las resonancias magnéticas posteriores al MAC serán recopiladas y revisadas por expertos independientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Cantone Of Basel-Landschaft
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Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suiza, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Cantone Of Bern
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Bern, Cantone Of Bern, Suiza, 3012
- Cartilage Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes (adultos y pediátricos) que hayan recibido un MAC con NOVOCART® Basic en la rodilla son elegibles para este estudio, siempre que hayan dado su consentimiento informado para la recolección de datos y el sitio clínico involucrado haya aceptado participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- para la reconstrucción biológica de lesiones cartilaginosas de capa completa localizadas (defectos de grado III y IV según la clasificación ICRS) en la articulación de la rodilla.
- Los defectos tratables incluyen:
- Daño del cartílago causado por un trauma
- Defectos por osteocondrosis disecante
- Daño degenerativo del cartílago limitado focalmente más pequeño
- Pacientes de 18 a 55 años
- Tamaños de defectos de cartílago de 1,5 a 4 cm²
- Los defectos profundos de la sustancia ósea requieren una reconstrucción ósea previa. La indicación debe confirmarse mediante artroscopia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas al colágeno bovino.
- Las articulaciones infectadas o heridas/áreas infectadas cerca de la articulación, la artritis o las enfermedades inflamatorias de las articulaciones de cualquier tipo están contraindicadas.
- Más de dos defectos de cartílago correspondientes
- Inestabilidad de la rodilla, resección de menisco subtotal/total
- Malposiciones en varo/valgo (se requiere cirugía correctiva en tales casos)
- Diátesis hemorrágica de diversos orígenes
- Aplicaciones que no figuran en el apartado de Indicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de NOVOCART® Basic
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de participantes con efectos adversos del dispositivo relacionados con el tratamiento o eventos adversos relacionados con el procedimiento en cuestión
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tasa de cambio de terapia (otra modalidad de reparación quirúrgica del cartílago aplicada a los defectos tratados con MAC)
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Hasta 5 años
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Tasa de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de efectos adversos del dispositivo relacionados con el tratamiento
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Hasta 5 años
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Tasa de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de deficiencias del dispositivo
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Hasta 5 años
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento involucrado
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento involucrado
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Hasta 5 años
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KOOS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionario: Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) (KOOS5 y subpuntajes)
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Hasta 5 años
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IKDC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cuestionario: puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC2000)
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Hasta 5 años
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Calidad de vida (índice EQ-5D-5L)
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Hasta 5 años
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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5 preguntas para la satisfacción del paciente con el tratamiento
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Hasta 5 años
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Resonancia magnética si está disponible
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La puntuación de la observación de resonancia magnética del tejido de reparación del cartílago (MOCART) se utilizará para evaluar el rendimiento in vivo, si las resonancias magnéticas post-MAC están disponibles en la rutina clínica.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .