Studio non interventistico con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti cartilaginei del ginocchio con MAC (NBasic)
31 marzo 2020 aggiornato da: Tetec AG
Studio non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART® Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio.
Studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, non interventistico per valutare la sicurezza e le prestazioni di NOVOCART® Basic e l'esito clinico di MAC con NOVOCART® Basic in pazienti trattati per difetti della cartilagine del ginocchio.
In questo studio i dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche di pazienti adulti e pediatrici che avevano ricevuto un MAC con NOVOCART® Basic per difetti cartilaginei nel ginocchio secondo la pratica medica.
Inoltre, nel momento in cui un paziente acconsente a partecipare allo studio, dovrà compilare questionari sui sintomi attuali e sulla funzionalità del ginocchio, sulla qualità della vita, sulla soddisfazione per il trattamento e sui successivi interventi chirurgici sul ginocchio target eseguiti all'esterno il sito dello studio, ovvero la durata del follow-up non è standardizzata.
Tutti i siti clinici che hanno trattato più di 8 pazienti con NOVOCART® Basic tra il 2014 e il 2017 saranno contattati per la partecipazione.
Ai siti clinici partecipanti verrà chiesto di raccogliere il consenso informato dai loro pazienti per documentare i dati rilevanti dalle loro cartelle cliniche e per completare i questionari.
I pazienti consenzienti invieranno i moduli di consenso informato firmati e i questionari compilati al sito dello studio.
La data di completamento del questionario è considerata la fine dell'osservazione per un singolo paziente.
Per la documentazione dei dati, uno specialista della documentazione medica autorizzato da TETEC AG avrà accesso alle cartelle dei pazienti, ai moduli di consenso informato e ai questionari compilati.
I dati relativi saranno inseriti direttamente in un database elettronico dallo specialista della documentazione medica.
Saranno documentati solo i dati dei pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio.
Se disponibili, le risonanze magnetiche post-MAC saranno raccolte e riviste da esperti indipendenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Cantone Of Basel-Landschaft
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Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Svizzera, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Cantone Of Bern
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Bern, Cantone Of Bern, Svizzera, 3012
- Cartilage Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti (adulti e pediatrici) che hanno ricevuto un MAC con NOVOCART® Basic nel ginocchio sono eleggibili per questo studio, a condizione che abbiano dato il loro consenso informato per la raccolta dei dati e che il centro clinico coinvolto abbia accettato di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per la ricostruzione biologica del danno cartilagineo localizzato a tutto strato (difetti di III e IV grado secondo la classificazione ICRS) nell'articolazione del ginocchio.
- I difetti trattabili includono:
- Danni alla cartilagine causati da traumi
- Difetti dovuti all'osteocondrosi dissecante
- Danno degenerativo della cartilagine focalmente limitato di minore entità
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni
- Dimensioni del difetto cartilagineo da 1,5 a 4 cm²
- I difetti profondi della sostanza ossea richiedono una precedente ricostruzione ossea. L'indicazione deve essere confermata mediante artroscopia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note al collagene bovino.
- Articolazioni infette o ferite/aree infette vicino all'articolazione, artrite o malattie infiammatorie articolari di qualsiasi tipo sono controindicate.
- Più di due difetti cartilaginei corrispondenti
- Instabilità del ginocchio, resezione subtotale/totale del menisco
- Malposizioni in varo/valgismo (chirurgia correttiva necessaria in questi casi)
- Diatesi emorragiche di varia origine
- Applicazioni che non sono elencate nella sezione Indicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza di NOVOCART® Basic
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con effetti avversi del dispositivo correlati al trattamento o eventi avversi correlati alla procedura in questione
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cambiamento della terapia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Tasso di variazione della terapia (altra modalità chirurgica di riparazione della cartilagine applicata al/i difetto/i trattato/i con MAC)
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Fino a 5 anni
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Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di effetti avversi del dispositivo correlati al trattamento
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Fino a 5 anni
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Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di difetti del dispositivo
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Fino a 5 anni
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Tasso di eventi avversi correlati alla procedura coinvolta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di eventi avversi correlati alla procedura interessata
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Fino a 5 anni
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KOS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questionario: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) (KOOS5 e punteggi parziali)
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Fino a 5 anni
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IKDC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Questionario: punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
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Fino a 5 anni
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Qualità della vita (indice EQ-5D-5L)
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Fino a 5 anni
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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5 domande sulla soddisfazione del paziente per il trattamento
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Fino a 5 anni
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RM se disponibile
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) verrà utilizzato per la valutazione delle prestazioni in vivo, se la risonanza magnetica post-MAC è disponibile dalla routine clinica
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1712
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .