Ikke-intervensjonell studie med NOVOCART® Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet med MAC (NBasic)

Denne studien er en multisenter, enarms, ikke-intervensjonsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til NOVOCART® Basic og det kliniske resultatet av MAC med NOVOCART® Basic hos pasienter behandlet for bruskdefekter i kneet. I denne studien vil data bli samlet inn retrospektivt fra pasientfiler til voksne og pediatriske pasienter som hadde fått en MAC med NOVOCART® Basic for bruskdefekter i kneet i henhold til medisinsk praksis. I tillegg, når en pasient samtykker i å delta i studien, vil han/hun måtte fylle ut spørreskjemaer om aktuelle symptomer og knefunksjon, livskvalitet, tilfredshet med behandlingen og påfølgende kirurgiske inngrep på målkneet utført utenfor studiestedet, dvs. varigheten av oppfølgingen er ikke standardisert. Alle kliniske steder som har behandlet mer enn 8 pasienter med NOVOCART® Basic mellom 2014 og 2017 vil bli kontaktet for deltakelse. Deltakende kliniske nettsteder vil bli bedt om å innhente informert samtykke fra sine pasienter for å dokumentere relevante data fra sine medisinske kart og for å fylle ut spørreskjemaene. Pasienter som samtykker vil sende det(e) signerte informerte samtykkeskjemaet(e) og de utfylte spørreskjemaene tilbake til studiestedet. Datoen for utfylling av spørreskjemaet regnes som slutten av observasjonen for en individuell pasient. For datadokumentasjon vil en medisinsk dokumentasjonsspesialist autorisert av TETEC AG få tilgang til pasientfilene, skjemaene for informert samtykke og de utfylte spørreskjemaene. De relevante dataene vil bli lagt inn direkte i en elektronisk database av den medisinske dokumentasjonsspesialisten. Kun data fra pasienter som har gitt informert samtykke til studiedeltakelse vil bli dokumentert. Hvis tilgjengelig, vil post-MAC MR-er samles inn og gjennomgås av uavhengige eksperter.