Estudo não intervencional com NOVOCART® Basic em pacientes tratados por defeitos de cartilagem no joelho com MAC (NBasic)
31 de março de 2020 atualizado por: Tetec AG
Estudo não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART® Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART® Basic em pacientes tratados por defeitos de cartilagem no joelho.
Estudo retrospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART Basic em pacientes tratados para defeitos de cartilagem no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, de braço único e não intervencional para avaliar a segurança e o desempenho do NOVOCART® Basic e o resultado clínico do MAC com NOVOCART® Basic em pacientes tratados para defeitos de cartilagem no joelho.
Neste estudo, os dados serão coletados retrospectivamente de prontuários de pacientes adultos e pediátricos que receberam um MAC com NOVOCART® Basic para defeitos de cartilagem no joelho de acordo com a prática médica.
Além disso, no momento em que o paciente consentir em participar do estudo, ele deverá preencher questionários sobre sintomas atuais e função do joelho, qualidade de vida, satisfação com o tratamento e subsequentes intervenções cirúrgicas no joelho alvo realizadas fora o local do estudo, ou seja, a duração do acompanhamento não é padronizada.
Todos os centros clínicos que trataram mais de 8 pacientes com NOVOCART® Basic entre 2014 e 2017 serão contatados para participação.
Os centros clínicos participantes serão solicitados a coletar o consentimento informado de seus pacientes para documentar dados relevantes de seus prontuários médicos e preencher os questionários.
Os pacientes que consentirem enviarão o(s) formulário(s) de consentimento informado assinado(s) e os questionários preenchidos de volta ao local do estudo.
A data de preenchimento do questionário é considerada o fim da observação de um paciente individual.
Para documentação de dados, um especialista em documentação médica autorizado pela TETEC AG terá acesso aos arquivos do paciente, aos formulários de consentimento informado e aos questionários preenchidos.
Os dados relevantes serão inseridos diretamente em um banco de dados eletrônico pelo especialista em documentação médica.
Apenas os dados de pacientes que deram consentimento informado para a participação no estudo serão documentados.
Se disponível, as ressonâncias magnéticas pós-MAC serão coletadas e revisadas por especialistas independentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Cantone Of Basel-Landschaft
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Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suíça, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Cantone Of Bern
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Bern, Cantone Of Bern, Suíça, 3012
- Cartilage Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes (adultos e pediátricos) que receberam um MAC com NOVOCART® Basic no joelho são elegíveis para este estudo, desde que tenham dado seu consentimento informado para a coleta de dados e o centro clínico envolvido tenha concordado em participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- para a reconstrução biológica de danos localizados na cartilagem de camada completa (defeitos de grau III e IV de acordo com a classificação ICRS) na articulação do joelho.
- Defeitos tratáveis incluem:
- Lesão da cartilagem causada por trauma
- Defeitos devido a osteocondrose dissecante
- Dano degenerativo da cartilagem focalmente limitado e menor
- Pacientes com idade entre 18 e 55 anos
- Tamanhos de defeitos de cartilagem de 1,5 a 4 cm²
- Defeitos de substância óssea profunda requerem reconstrução óssea prévia. A indicação deve ser confirmada por meio de artroscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao colágeno bovino.
- Articulações infectadas ou feridas/áreas infectadas próximas à articulação, artrite ou doenças articulares inflamatórias de qualquer tipo são contra-indicadas.
- Mais de dois defeitos de cartilagem correspondentes
- Instabilidade do joelho, ressecção subtotal/total do menisco
- Malposições em varo/valgo (cirurgia corretiva necessária nesses casos)
- Diátese hemorrágica de várias origens
- Aplicações que não estão listadas na seção Indicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do NOVOCART® Basic
Prazo: Até 5 anos
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Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo relacionados ao tratamento ou eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mudança de terapia
Prazo: Até 5 anos
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Taxa de alteração da terapia (outra modalidade cirúrgica de reparo da cartilagem aplicada ao(s) defeito(s) tratado(s) com MAC)
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Até 5 anos
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Taxa de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Até 5 anos
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Número de efeitos adversos do dispositivo relacionados ao tratamento
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Até 5 anos
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Taxa de deficiências do dispositivo
Prazo: Até 5 anos
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Número de deficiências do dispositivo
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Até 5 anos
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
Prazo: Até 5 anos
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento envolvido
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Até 5 anos
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KOOS
Prazo: Até 5 anos
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Questionário: Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) (KOOS5 e subpontuações)
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Até 5 anos
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IKDC
Prazo: Até 5 anos
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Questionário: pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC2000)
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Até 5 anos
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EQ-5D-5L
Prazo: Até 5 anos
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Qualidade de vida (índice EQ-5D-5L)
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Até 5 anos
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Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Até 5 anos
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5 perguntas para a satisfação do paciente com o tratamento
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Até 5 anos
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Ressonância magnética se disponível
Prazo: Até 5 anos
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A pontuação da Observação por Ressonância Magnética do Tecido de Reparo da Cartilagem (MOCART) será usada para avaliação do desempenho in vivo, se ressonâncias magnéticas pós-MAC estiverem disponíveis na rotina clínica
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .