NOVOCART® Basic 在接受 MAC 膝关节软骨缺损治疗的患者中的非干预研究 (NBasic)
2020年3月31日 更新者：Tetec AG
评估 NOVOCART® Basic 的安全性和性能以及使用 NOVOCART® Basic 治疗膝关节软骨缺损患者的 MAC 临床结果的非干预性研究。
回顾性、多中心、单臂、非干预性研究，以评估 NOVOCART Basic 的安全性和性能以及 MAC 和 NOVOCART Basic 在接受膝关节软骨缺损治疗的患者中的临床结果。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、单臂、非干预性研究，旨在评估 NOVOCART ® Basic 的安全性和性能以及 MAC 和 NOVOCART ® Basic 在接受膝关节软骨缺损治疗的患者中的临床结果。
在这项研究中，将从根据医疗实践接受 NOVOCART® Basic MAC 治疗膝关节软骨缺损的成人和儿童患者的患者档案中回顾性收集数据。
此外，当患者同意参加研究时，他/她将必须填写有关当前症状和膝关节功能、生活质量、对治疗的满意度以及随后在室外进行的目标膝关节手术干预的问卷研究地点，即随访持续时间未标准化。
将联系在 2014 年至 2017 年期间使用 NOVOCART ® Basic 治疗超过 8 名患者的所有临床场所参与。
将要求参与的临床站点收集患者的知情同意书，以记录其病历中的相关数据并完成问卷调查。
同意的患者将签署的知情同意书和完成的问卷发回研究中心。
完成问卷的日期被视为个体患者观察的结束。
对于数据文件，TETEC AG 授权的医疗文件专家将有权访问患者档案、知情同意书和完成的调查问卷。
相关数据将由医疗文件专家直接输入电子数据库。
只有知情同意参与研究的患者的数据才会被记录。
如果可用，将由独立专家收集和审查 MAC 后 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受过膝关节 NOVOCART® Basic MAC 治疗的患者（成人和儿童）均有资格参加本研究，前提是他们已就数据收集给予知情同意，并且相关临床机构同意参与。
描述
纳入标准：
- 用于膝关节局部全层软骨损伤（根据 ICRS 分类的 III 和 IV 度缺陷）的生物重建。
- 可治疗的缺陷包括：
- 外伤引起的软骨损伤
- 剥脱性骨软骨病引起的缺陷
- 较小的局部局限性退行性软骨损伤
- 年龄在 18 至 55 岁之间的患者
- 软骨缺损大小从 1.5 到 4 cm²
- 深部骨质缺损需要预先进行骨重建。 应该使用关节镜检查来确认适应症。
排除标准：
- 已知对牛胶原蛋白过敏的患者。
- 受感染的关节或关节附近受感染的伤口/区域、关节炎或任何类型的炎症性关节病都是禁忌的。
- 两个以上相应的软骨缺损
- 膝关节不稳定，次全/全半月板切除术
- 内翻/外翻错位（在这种情况下需要进行矫正手术）
- 各种来源的出血素质
- 适应症部分未列出的应用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 NOVOCART® Basic 的安全性
大体时间：长达 5 年
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与治疗相关的设备不良反应或与所涉及程序相关的不良事件的参与者人数
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗变化率
大体时间：长达 5 年
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治疗变化率（应用于 MAC 治疗缺损的其他手术软骨修复方式）
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长达 5 年
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不利设备影响率
大体时间：长达 5 年
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与治疗相关的器械不良反应的数量
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长达 5 年
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设备缺陷率
大体时间：长达 5 年
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设备缺陷数
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长达 5 年
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与所涉及程序相关的不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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与所涉及程序相关的不良事件数量
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长达 5 年
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酷思
大体时间：长达 5 年
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问卷：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)（KOOS5 和子评分）
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长达 5 年
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国际知识发展中心
大体时间：长达 5 年
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问卷：国际膝关节文献委员会（IKDC2000）主观评分
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长达 5 年
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EQ-5D-5L
大体时间：长达 5 年
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生活质量（EQ-5D-5L指数）
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长达 5 年
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患者对治疗的满意度
大体时间：长达 5 年
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患者对治疗满意度的 5 个问题
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长达 5 年
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核磁共振如果可用
大体时间：长达 5 年
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软骨修复组织磁共振观察 (MOCART) 评分将用于评估体内性能，如果 MAC 后 MRI 可从临床常规获得
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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