パルミチン酸パリペリドンに 3 か月ごとに切り替えた後、患者、医師、看護師、介護者から治療経験のフィードバックを収集するための調査
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
パルミチン酸パリペリドンに 3 か月ごとに切り替えた後、患者、医師、看護師、介護者から治療経験のフィードバックを収集するための横断的調査
この研究の目的は、参加者とその対応する医師、看護師、介護者のパリペリドンパルミテート3ヶ月製剤（PP3M）治療の経験を調査し、より少ない頻度で注射することの影響を彼らの観点から理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester、イギリス、LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London、イギリス、W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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Bolzano、イタリア、39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia、イタリア、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone、イタリア、3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma、イタリア、100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra、イタリア、84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte、イタリア、74010
- SPDC Asltaranto
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas、スペイン、28100
- Csm Miraflores
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Arganda、スペイン、28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona、スペイン、41410
- Usmc Carmona
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Madrid、スペイン、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe、スペイン、41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa、スペイン、8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell、スペイン、8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja、スペイン、3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia、スペイン、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid、スペイン、47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz、スペイン、1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen、ドイツ、81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn、ドイツ、83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Cegléd、ハンガリー、2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk、ハンガリー、9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló、ハンガリー、4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Asnieres Sur Seine、フランス、92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer、フランス、6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax、フランス、40100
- Cabinet Medical
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Limoges、フランス、87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3、フランス、57073
- CH de Jury
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Montauban、フランス、82013
- CH Montauban
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital La Colombière
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Nice、フランス、6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars、フランス、25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7、フランス、35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon、フランス、83100
- Hôpital Sainte Musse
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Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症と診断され、現在パルミチン酸パリペリドン 3 か月製剤（PP3M）を受けており、以前に PP3M 治療の 4 ～ 6 回の注射を受けたことがある参加者が登録されます。
フィードバックは、オンラインのアンケートベースのツールを使用して、単一のデータ収集時点で収集されます。
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断を受けている（国際疾病分類[ICD]-10による）
- -現在PP3Mを受けており、以前にPP3Mの4〜6回の注射を受けている
- 医師の意見では、オンラインアンケートに参加するために必要な言語スキルを持っている
- -研究参加のために彼らのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- PP3Mによる非自発的治療を受けている
- 治験中にPP3M治療に切り替えた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症の参加者
この研究の一部として介入は行われません。
統合失調症と診断され、パリペリドン パルミテート 3 か月製剤（PP3M）の 4 ～ 6 回の注射で治療された参加者と、対応する医師、および各参加者に該当する場合は対応する看護師と介護者がこの調査に登録されます。
この研究のデータソースは、各参加者、医師、および該当する場合は対応する看護師と介護者に使用されるオンラインアンケートです。
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この研究の一部として介入は行われません。
臨床現場でPP3Mで治療された参加者が登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の PP3M 治療経験
時間枠：1日
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パリペリドンパルミテート3ヶ月製剤（PP3M）治療に関する参加者の経験は、オンラインアンケートを通じて定性的に評価されます。
各アンケートには、次のカテゴリに関連する合計約 30 ～ 35 の多肢選択式の質問が含まれます。 PP3Mの介護者および一般的な経験について。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートへの回答
時間枠：1日
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各参加者の対応する医師、該当する場合は対応する看護師および介護者のアンケートへの回答は、次のカテゴリで収集されます: 医療チームと介護者/患者間の関係/相互作用への影響、治療決定への関与、 PP3M、患者への治療の影響、介護者への治療の影響、および PP3M の一般的な経験。
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1日
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコア
時間枠：1日
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CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重病の参加者の中で。
CGI-S は、特定の時間における参加者の状態の全体的な評価を可能にします。
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1日
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) - 判断力の欠如と洞察力のスコア (G12 項目)
時間枠：1日
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PANSS は、統合失調症の症状の測定に特化した検証済みの尺度です。
統合失調症の精神神経症状は、合計 30 項目からなる 3 つのサブスケールで評価されます。ポジティブ [P] およびネガティブ [N] サブスケールにはそれぞれ 7 項目が含まれ、一般的な精神病理学 [G] サブスケールには 16 項目が含まれます。
判断力と洞察力の欠如のスコアは、PANSS の一般的な精神病理サブスケール (G12 項目) の 12 番目の項目で、スコアの範囲は 1 から 7 です。スコアが高いほど悪化していることを示します。
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1日
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ヨーロッパの生活の質 (EuroQol) 5 次元 5 レベル (EQ 5D-5L) アンケートの一般的な健康状態スコア
時間枠：1日
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートに加えて、「今日の健康状態」を 0 (考えられる最悪の健康状態)状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。
5 つの次元への応答は、個人の一般的な健康状態を表す 0 (最悪の健康状態) から 1 (より良い健康状態) までの範囲の単一のユーティリティ スコアを計算するために使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108568
- R092670SCH4066 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。