一项旨在收集患者、医生、护士和护理人员在改用帕潘立酮棕榈酸酯后的治疗体验反馈的调查，每 3 个月一次
2019年7月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
横断面调查以收集患者、医生、护士和护理人员在改用帕潘立酮棕榈酸酯后的治疗经验反馈，每 3 个月一次
本研究的目的是探讨参与者及其相应的医生、护士和护理人员使用帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 治疗的经验，以从他们的角度了解较少注射频率的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
225
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cegléd、匈牙利、2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk、匈牙利、9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló、匈牙利、4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen、德国、81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn、德国、83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bolzano、意大利、39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia、意大利、25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone、意大利、3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma、意大利、100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra、意大利、84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte、意大利、74010
- SPDC Asltaranto
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Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann
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Asnieres Sur Seine、法国、92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer、法国、6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax、法国、40100
- Cabinet Médical
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Limoges、法国、87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3、法国、57073
- CH de Jury
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Montauban、法国、82013
- CH Montauban
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Montpellier、法国、34090
- Hôpital La Colombière
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Nice、法国、6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars、法国、25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7、法国、35703
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
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Toulon、法国、83100
- Hôpital Sainte Musse
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Birmingham、英国、B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester、英国、LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London、英国、W3 8NJ
- West london Mental Health Trust
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A Coruña、西班牙、15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas、西班牙、28100
- Csm Miraflores
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Arganda、西班牙、28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona、西班牙、41410
- Usmc Carmona
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Madrid、西班牙、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe、西班牙、41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa、西班牙、8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell、西班牙、8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja、西班牙、3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia、西班牙、46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid、西班牙、47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz、西班牙、1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目前正在接受帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 并且之前接受过 4 至 6 次 PP3M 治疗的被诊断患有精神分裂症的参与者将被纳入。
将在单个数据收集时间点使用基于在线问卷的工具收集反馈。
描述
纳入标准：
- 诊断为精神分裂症（根据国际疾病分类 [ICD]-10）
- 目前正在接受 PP3M，之前接受过 4 到 6 次 PP3M 注射
- 医生认为具备参与在线问卷所需的语言能力
- 能够并愿意提供他们对研究参与的知情同意
排除标准：
- 已接受 PP3M 的非自愿治疗
- 在临床试验中转为 PP3M 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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精神分裂症参与者
作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
已接受 4 至 6 次帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 注射治疗的被诊断患有精神分裂症的参与者以及相应的医生，以及适用于每个参与者的相应护士和护理人员将被纳入本次调查。
本研究的数据源将是用于每位参与者、医生以及适用的相应护士和护理人员的在线问卷。
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作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
在临床实践中接受过 PP3M 治疗的参与者将被纳入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的 PP3M 治疗经验
大体时间：1天
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参与者使用帕潘立酮棕榈酸酯 3 个月制剂 (PP3M) 治疗的经验将通过在线问卷进行定性评估。
每份问卷将包括总共约 30 至 35 个与以下类别相关的多项选择题：对医疗团队与护理人员/患者之间的关系/互动的影响、参与治疗决策、PP3M 的原因、治疗对患者的影响、治疗的影响关于护理人员和 PP3M 的一般经验。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对问卷的回应
大体时间：1天
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将针对以下类别收集每位参与者对相应医生、相应护士和护理人员（如适用）的问卷调查的答复：对医疗团队与护理人员/患者之间关系/互动的影响、参与治疗决策、 PP3M，治疗对患者的影响，治疗对护理人员的影响以及 PP3M 的一般经验。
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1天
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临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：1天
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CGI-S 以 0 到 7 的等级评估精神病理学的严重程度。考虑到总体临床经验，参与者在评级时根据以下标准评估精神疾病的严重程度：0 = 未评估； 1=正常（完全没有生病）； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的参与者中。
CGI-S 允许在给定时间对参与者的状况进行全局评估。
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1天
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) - 缺乏判断力和洞察力的分数（G12 项目）
大体时间：1天
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PANSS 是经过验证的量表，专门用于测量精神分裂症的症状。
精神分裂症的神经精神症状通过 3 个分量表进行评估，共包含 30 个项目；积极[P]和消极[N]分量表各包括7个项目，而一般精神病理学[G]分量表包括16个项目。
缺乏判断力和洞察力的得分是PANSS一般精神病理学分量表（G12项）的第12项，得分范围为1至7。得分越高表明恶化。
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1天
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欧洲生活质量 (EuroQol) 5 维 5 级 (EQ 5D-5L) 问卷一般健康状况评分
大体时间：1天
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EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，范围从 0（可想象的最差健康）状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。
对 5 个维度的响应用于计算单个效用分数，范围从 0（最差健康状态）到 1（更好的健康状态）代表个人的总体健康状况。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108568
- R092670SCH4066 (其他：Janssen-Cilag International NV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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