Une enquête pour recueillir les commentaires sur l'expérience de traitement des patients, des médecins, des infirmières et des soignants après le passage au palmitate de palipéridone Tous les 3 mois
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Enquête transversale pour recueillir les commentaires sur l'expérience de traitement des patients, des médecins, des infirmières et des soignants après le passage au palmitate de palipéridone Tous les 3 mois
Le but de cette étude est d'explorer l'expérience avec le traitement de 3 mois de formulation de palmitate de palipéridone (PP3M) des participants et de leurs médecins, infirmières et soignants correspondants, afin de comprendre l'impact d'injections moins fréquentes de leur point de vue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen, Allemagne, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, Allemagne, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, Espagne, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, Espagne, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, Espagne, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, Espagne, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, Espagne, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, Espagne, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Espagne, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, Espagne, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, Espagne, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Asnieres Sur Seine, France, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, France, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, France, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, France, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, France, 57073
- CH de Jury
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Montauban, France, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, France, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, France, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, France, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, France, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, France, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Cegléd, Hongrie, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, Hongrie, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, Hongrie, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Bolzano, Italie, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, Italie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, Italie, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, Italie, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, Italie, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, Italie, 74010
- SPDC Asltaranto
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Birmingham, Royaume-Uni, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, Royaume-Uni, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, Royaume-Uni, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie qui reçoivent actuellement une formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M) et qui ont déjà reçu 4 à 6 injections de traitement PP3M seront inscrits.
Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un outil basé sur un questionnaire en ligne à un moment unique de collecte de données.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de schizophrénie (selon la Classification internationale des maladies [CIM]-10)
- Recevoir actuellement du PP3M et avoir déjà reçu 4 à 6 injections de PP3M
- Avoir les compétences linguistiques requises pour participer au questionnaire en ligne, de l'avis du médecin
- Être capable et disposé à donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement involontaire avec PP3M
- Passé au traitement PP3M dans le cadre d'un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de schizophrénie
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, qui ont été traités avec 4 à 6 injections de formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M), ainsi que le médecin correspondant, ainsi que l'infirmière et le soignant correspondant, le cas échéant pour chaque participant, seront inscrits à cette enquête.
La source de données de cette étude sera le questionnaire en ligne utilisé pour chaque participant, médecin, ainsi que l'infirmière et le soignant correspondant, le cas échéant.
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Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Les participants qui ont été traités avec PP3M dans la pratique clinique seront inscrits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience du participant avec le traitement PP3M
Délai: Un jour
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L'expérience du participant avec le traitement de 3 mois de formulation de palmitate de palipéridone (PP3M) sera évaluée qualitativement au moyen d'un questionnaire en ligne.
Chaque questionnaire comprendra un total d'environ 30 à 35 questions à choix multiples liées aux catégories suivantes : Impact sur la relation/l'interaction entre l'équipe médicale et le soignant/le patient, Implication dans la décision de traitement, Raisons de la PP3M, Impact du traitement sur le patient, Impact du traitement sur soignant et expérience générale avec PP3M.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses aux questionnaires
Délai: Un jour
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La réponse aux questionnaires du médecin correspondant, et de l'infirmière et de l'aidant correspondants le cas échéant, pour chaque participant sera recueillie pour les catégories suivantes : Impact sur la relation/interaction entre l'équipe médicale et l'aidant/patient, Implication dans la décision de traitement, Raisons de PP3M, Impact du traitement sur le patient, Impact du traitement sur le soignant et Expérience générale avec PP3M.
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Un jour
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Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Un jour
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Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades.
Le CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un instant donné.
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Un jour
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Score de manque de jugement et de perspicacité (élément G12)
Délai: Un jour
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Le PANSS est une échelle validée spécifique pour la mesure des symptômes de la schizophrénie.
Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie sont évalués à travers 3 sous-échelles comprenant un total de 30 items ; les sous-échelles positive [P] et négative [N] comprennent chacune 7 items, tandis que la sous-échelle de psychopathologie générale [G] comprend 16 items.
Le score de manque de jugement et de perspicacité est le 12e élément de la sous-échelle de psychopathologie générale (élément G12) du PANSS avec des scores allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Un jour
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Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol) à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ 5D-5L) Score général de l'état de santé
Délai: Un jour
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EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points qui évalue 5 domaines, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des plages de 0 (pire état de santé imaginable état) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Les réponses aux 5 dimensions sont utilisées pour calculer un score d'utilité unique allant de zéro (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Agents antipsychotiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108568
- R092670SCH4066 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .