Una encuesta para recopilar comentarios sobre la experiencia del tratamiento de pacientes, médicos, enfermeras y cuidadores después de cambiar a palmitato de paliperidona cada 3 meses
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Encuesta transversal para recopilar comentarios sobre la experiencia del tratamiento de pacientes, médicos, enfermeras y cuidadores después de cambiar a palmitato de paliperidona cada 3 meses
El propósito de este estudio es explorar la experiencia con el tratamiento de la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) de los participantes y sus correspondientes médicos, enfermeras y cuidadores, para comprender el impacto de las inyecciones menos frecuentes desde su perspectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen, Alemania, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, Alemania, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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A Coruña, España, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, España, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, España, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, España, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, España, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, España, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, España, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, España, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, España, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, España, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, España, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Asnieres Sur Seine, Francia, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, Francia, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, Francia, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, Francia, 57073
- CH de Jury
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Montauban, Francia, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, Francia, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, Francia, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, Francia, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Cegléd, Hungría, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, Hungría, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, Hungría, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, Italia, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, Italia, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, Italia, 74010
- SPDC Asltaranto
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Birmingham, Reino Unido, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, Reino Unido, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, Reino Unido, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán los participantes diagnosticados con esquizofrenia que actualmente reciben la formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) y han recibido previamente de 4 a 6 inyecciones de tratamiento con PP3M.
Los comentarios se recopilarán utilizando una herramienta basada en un cuestionario en línea en un único momento de recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia (según la Clasificación Internacional de Enfermedades [ICD]-10)
- Estar recibiendo actualmente PP3M y haber recibido previamente de 4 a 6 inyecciones de PP3M
- Tener los conocimientos lingüísticos necesarios para participar en el cuestionario en línea, a juicio del médico.
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento involuntario con PP3M
- Se cambió al tratamiento con PP3M dentro de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con esquizofrenia
No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
En esta encuesta participarán los participantes diagnosticados de esquizofrenia, que hayan sido tratados con 4 a 6 inyecciones de palmitato de paliperidona formulación trimestral (PP3M), junto con el médico correspondiente, y la enfermera y cuidador correspondiente en su caso a cada participante.
La fuente de datos para este estudio será el cuestionario en línea utilizado para cada participante, médico y la enfermera y cuidador correspondiente en su caso.
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No se administrará ninguna intervención como parte de este estudio.
Se inscribirán los participantes que hayan sido tratados con PP3M en la práctica clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante con el tratamiento PP3M
Periodo de tiempo: 1 día
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La experiencia del participante con el tratamiento de formulación de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) se evaluará cualitativamente a través de un cuestionario en línea.
Cada cuestionario incluirá un total de aproximadamente 30 a 35 preguntas de opción múltiple relacionadas con las siguientes categorías: Impacto en la relación/interacción entre el equipo médico y el cuidador/paciente, Participación en la decisión del tratamiento, Razones para PP3M, Impacto del tratamiento en el paciente, Impacto del tratamiento sobre el cuidador y la experiencia general con PP3M.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas a los Cuestionarios
Periodo de tiempo: 1 día
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La respuesta a los cuestionarios del médico correspondiente, y de la enfermera y cuidador correspondiente en su caso, de cada participante se recogerá para las siguientes categorías: Impacto en la relación/interacción entre equipo médico y cuidador/paciente, Implicación en la decisión del tratamiento, Motivos de PP3M, Impacto del tratamiento en el paciente, Impacto del tratamiento en el cuidador y Experiencia general con PP3M.
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1 día
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Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 1 día
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El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7. Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado en la severidad de la enfermedad mental en el momento de la calificación de acuerdo con: 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
El CGI-S permite una evaluación global del estado del participante en un momento dado.
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1 día
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) - Puntuación de Falta de Juicio y Perspicacia (Ítem G12)
Periodo de tiempo: 1 día
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La PANSS es una escala validada específica para la medición de los síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas neuropsiquiátricos de la esquizofrenia se evalúan en 3 subescalas que comprenden un total de 30 ítems; las subescalas positiva [P] y negativa [N] incluyen cada una 7 ítems, mientras que la subescala de psicopatología general [G] incluye 16 ítems.
La puntuación de falta de juicio y perspicacia es el elemento 12 de la subescala de psicopatología general (elemento G12) de PANSS con rangos de puntuación de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento.
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1 día
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Cuestionario de calidad de vida europea (EuroQol) de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ 5D-5L) Puntuación general del estado de salud
Periodo de tiempo: 1 día
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EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica la "salud actual" con rangos de 0 (la peor salud imaginable estado) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Las respuestas a las 5 dimensiones se utilizan para calcular una sola puntuación de utilidad que va de cero (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud) que representa el estado de salud general del individuo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR108568
- R092670SCH4066 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .