En undersøkelse for å samle inn behandlingserfaringstilbakemeldinger fra pasienter, leger, sykepleiere og omsorgspersoner etter bytte til Paliperidon Palmitate 3 måneders
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
Tverrsnittsundersøkelse for å samle inn behandlingserfaringstilbakemeldinger fra pasienter, leger, sykepleiere og omsorgspersoner etter bytte til Paliperidon Palmitate 3-månedlig
Hensikten med denne studien er å utforske erfaringen med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling av deltakere og deres tilsvarende leger, sykepleiere og omsorgspersoner, for å forstå virkningen av mindre hyppige injeksjoner fra deres perspektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Frankrike, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Frankrike, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Frankrike, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Frankrike, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Frankrike, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Frankrike, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Frankrike, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Italia, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Italia, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Spania, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Spania, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Spania, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Spania, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Spania, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Spania, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spania, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Spania, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Storbritannia, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannia, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Tyskland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Cegléd, Ungarn, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Ungarn, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Ungarn, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere diagnostisert med schizofreni som for tiden får paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) og tidligere har mottatt 4 til 6 injeksjoner med PP3M-behandling vil bli registrert.
Tilbakemeldinger vil bli samlet inn ved hjelp av et online spørreskjemabasert verktøy på et enkelt tidspunkt for datainnsamling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose schizofreni (i henhold til International Classification of Diseases [ICD]-10)
- Får for øyeblikket PP3M og har tidligere mottatt 4 til 6 injeksjoner med PP3M
- Ha de nødvendige språkkunnskapene for å delta i det elektroniske spørreskjemaet, etter legens mening
- Kunne og være villig til å gi sitt informerte samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Har fått ufrivillig behandling med PP3M
- Ble byttet til PP3M-behandling i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med schizofreni
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakere diagnostisert med schizofreni, som har blitt behandlet med 4 til 6 injeksjoner av paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M), sammen med den korresponderende legen, og den tilsvarende sykepleieren og omsorgspersonen der det er aktuelt for hver deltaker, vil bli registrert i denne undersøkelsen.
Datakilden for denne studien vil være det elektroniske spørreskjemaet som brukes for hver deltaker, lege og tilsvarende sykepleier og omsorgsperson der det er aktuelt.
|
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakere som har blitt behandlet med PP3M i klinisk praksis vil bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens erfaring med PP3M-behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakers erfaring med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling vil bli evaluert kvalitativt gjennom et online spørreskjema.
Hvert spørreskjema vil inneholde totalt ca. 30 til 35 flervalgsspørsmål relatert til følgende kategorier: Effekt på forholdet/interaksjon mellom medisinsk team og omsorgsperson/pasient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsaker til PP3M, Effekt av behandling på pasient, Effekt av behandling på omsorgsperson og generell erfaring med PP3M.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på spørreskjemaene
Tidsramme: 1 dag
|
Svaret på spørreskjemaene til den korresponderende legen, og den korresponderende sykepleieren og omsorgspersonen der det er aktuelt, for hver deltaker vil bli samlet inn for følgende kategorier: Innvirkning på forholdet/interaksjonen mellom medisinsk team og pleier/pasient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsaker til PP3M, Effekt av behandling på pasient, Effekt av behandling på omsorgsperson og Generell erfaring med PP3M.
|
1 dag
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne.
CGI-S tillater en global evaluering av deltakerens tilstand på et gitt tidspunkt.
|
1 dag
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) – mangel på dømmekraft og innsikts poengsum (G12-element)
Tidsramme: 1 dag
|
PANSS er en validert skala spesifikk for måling av symptomene på schizofreni.
De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni vurderes på tvers av 3 underskalaer som omfatter totalt 30 elementer; den positive [P] og den negative [N] underskalaen inkluderer hver 7 elementer, mens den generelle psykopatologi [G] underskalaen inkluderer 16 elementer.
Mangel på dømmekraft og innsikts skår er 12. element i den generelle psykopatologi-subskalaen (G12 element) til PANSS med skår fra 1 til 7. Høyere skår indikerer forverring.
|
1 dag
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensjon 5-nivå (EQ 5D-5L) spørreskjema Generell helsestatuspoeng
Tidsramme: 1 dag
|
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala rangering "helse i dag" med intervaller fra 0 (verst tenkelig helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer.
Svarene til de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nyttepoengsum som strekker seg fra null (dårligst helsetilstand) til 1 (bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andre studie-ID-numre
- CR108568
- R092670SCH4066 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .