Un sondaggio per raccogliere feedback sull'esperienza terapeutica di pazienti, medici, infermieri e assistenti dopo il passaggio a Paliperidone palmitato ogni tre mesi
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Indagine trasversale per raccogliere il feedback sull'esperienza terapeutica di pazienti, medici, infermieri e assistenti dopo il passaggio a paliperidone palmitato ogni tre mesi
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'esperienza con il trattamento con paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) dei partecipanti e dei loro corrispondenti medici, infermieri e assistenti, per comprendere l'impatto delle iniezioni meno frequenti dal loro punto di vista.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Asnieres Sur Seine, Francia, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, Francia, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, Francia, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, Francia, 57073
- CH de Jury
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Montauban, Francia, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, Francia, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, Francia, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, Francia, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, Francia, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen, Germania, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, Germania, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, Italia, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, Italia, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, Italia, 74010
- SPDC Asltaranto
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Birmingham, Regno Unito, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, Regno Unito, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, Regno Unito, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, Spagna, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, Spagna, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, Spagna, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, Spagna, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, Spagna, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, Spagna, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Spagna, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Spagna, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, Spagna, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, Spagna, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Cegléd, Ungheria, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, Ungheria, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, Ungheria, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolati i partecipanti con diagnosi di schizofrenia che stanno attualmente ricevendo paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) e che hanno precedentemente ricevuto da 4 a 6 iniezioni di trattamento PP3M.
Il feedback verrà raccolto utilizzando uno strumento online basato su questionari in un unico momento di raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di schizofrenia (secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie [ICD]-10)
- Essere attualmente in trattamento con PP3M e aver precedentemente ricevuto da 4 a 6 iniezioni di PP3M
- Avere le competenze linguistiche richieste per partecipare al questionario online, secondo il parere del medico
- Essere in grado e disposti a fornire il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un trattamento involontario con PP3M
- È passato al trattamento con PP3M nell'ambito di uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti con schizofrenia
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Saranno arruolati in questo sondaggio i partecipanti con diagnosi di schizofrenia, che sono stati trattati con 4-6 iniezioni di paliperidone palmitato formulazione trimestrale (PP3M), insieme al medico corrispondente, all'infermiere e all'assistente corrispondenti, ove applicabile per ciascun partecipante.
La fonte dei dati per questo studio sarà il questionario online utilizzato per ciascun partecipante, medico e corrispondente infermiere e assistente, ove applicabile.
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Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Verranno arruolati i partecipanti che sono stati trattati con PP3M nella pratica clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del partecipante con il trattamento PP3M
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esperienza del partecipante con il trattamento con paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) sarà valutata qualitativamente attraverso un questionario online.
Ogni questionario includerà un totale di circa 30-35 domande a scelta multipla relative alle seguenti categorie: Impatto sulla relazione/interazione tra team medico e assistente/paziente, Coinvolgimento nella decisione terapeutica, Ragioni per PP3M, Impatto del trattamento sul paziente, Impatto del trattamento sull'assistente e sull'esperienza generale con PP3M.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte ai questionari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le risposte ai questionari del medico corrispondente e dell'infermiere e assistente corrispondenti ove applicabile, per ciascun partecipante saranno raccolte per le seguenti categorie: Impatto sulla relazione/interazione tra team medico e assistente/paziente, Coinvolgimento nella decisione terapeutica, Ragioni per PP3M, Impatto del trattamento sul paziente, Impatto del trattamento sull'assistente ed Esperienza generale con PP3M.
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1 giorno
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Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Il CGI-S permette una valutazione globale della condizione del partecipante in un dato momento.
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1 giorno
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Mancanza di giudizio e punteggio dell'intuizione (punto G12)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La PANSS è una scala validata specifica per la misurazione dei sintomi della schizofrenia.
I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono valutati attraverso 3 sottoscale comprendenti un totale di 30 item; le sottoscale positiva [P] e negativa [N] comprendono ciascuna 7 item, mentre la sottoscala psicopatologia generale [G] comprende 16 item.
La mancanza di giudizio e il punteggio dell'insight è il 12° elemento della sottoscala di psicopatologia generale (item G12) della PANSS con un punteggio compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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1 giorno
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Questionario sulla qualità della vita europea (EuroQol) a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ 5D-5L) Punteggio sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: 1 giorno
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EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con intervalli da 0 (peggiore salute immaginabile stato) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà.
Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un unico punteggio di utilità che va da zero (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti della dopamina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Agenti antipsicotici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti dei recettori della dopamina D2
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108568
- R092670SCH4066 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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