Ankieta mająca na celu zebranie opinii pacjentów, lekarzy, pielęgniarek i opiekunów po przejściu na palmitynian paliperydonu co 3 miesiące
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Ankieta przekrojowa mająca na celu zebranie informacji zwrotnych na temat leczenia od pacjentów, lekarzy, pielęgniarek i opiekunów po przejściu na palmitynian paliperydonu co 3 miesiące
Celem tego badania jest zbadanie doświadczeń z 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu (PP3M) uczestników i odpowiadających im lekarzy, pielęgniarek i opiekunów, aby zrozumieć wpływ rzadszych wstrzyknięć z ich perspektywy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Francja, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Francja, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Francja, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Francja, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Francja, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Francja, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Francja, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Francja, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Francja, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Francja, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Hiszpania, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Hiszpania, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Hiszpania, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Hiszpania, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Hiszpania, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Hiszpania, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Niemcy, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Niemcy, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Cegléd, Węgry, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Węgry, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Węgry, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Włochy, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Włochy, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Włochy, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Włochy, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Włochy, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, którzy obecnie otrzymują 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu (PP3M) i wcześniej otrzymali 4 do 6 zastrzyków leczenia PP3M, zostaną włączeni.
Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą internetowego narzędzia opartego na kwestionariuszach w jednym punkcie czasowym zbierania danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę schizofrenii (według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD]-10)
- Otrzymują obecnie PP3M i otrzymali wcześniej od 4 do 6 zastrzyków PP3M
- Posiadają, zdaniem lekarza, wymagane umiejętności językowe do wzięcia udziału w kwestionariuszu online
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poddano przymusowemu leczeniu PP3M
- W ramach badania klinicznego zmieniono leczenie na PP3M
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy ze schizofrenią
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, którzy byli leczeni 4 do 6 zastrzykami palmitynianu paliperydonu w 3-miesięcznej postaci (PP3M), wraz z odpowiednim lekarzem oraz odpowiednią pielęgniarką i opiekunem, jeśli dotyczy każdego uczestnika, zostaną włączeni do tej ankiety.
Źródłem danych dla tego badania będzie kwestionariusz online stosowany dla każdego uczestnika, lekarza oraz odpowiedniej pielęgniarki i opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
|
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy, którzy byli leczeni PP3M w praktyce klinicznej, zostaną zapisani.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika z leczeniem PP3M
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Doświadczenie uczestnika z 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu (PP3M) zostanie ocenione jakościowo za pomocą kwestionariusza internetowego.
Każdy kwestionariusz będzie zawierał łącznie około 30 do 35 pytań wielokrotnego wyboru związanych z następującymi kategoriami: Wpływ na relacje/interakcje między zespołem medycznym a opiekunem/pacjentem, Udział w decyzji dotyczącej leczenia, Przyczyny PP3M, Wpływ leczenia na pacjenta, Wpływ leczenia na temat opiekuna i ogólnych doświadczeń z PP3M.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na kwestionariusze
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odpowiedzi na kwestionariusze odpowiedniego lekarza oraz, w stosownych przypadkach, odpowiedniej pielęgniarki i opiekuna, dla każdego uczestnika zostaną zebrane dla następujących kategorii: Wpływ na relacje/interakcje między zespołem medycznym a opiekunem/pacjentem, Udział w decyzji dotyczącej leczenia, Przyczyny PP3M, Wpływ leczenia na pacjenta, Wpływ leczenia na opiekuna i Ogólne doświadczenia z PP3M.
|
1 dzień
|
|
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
|
1 dzień
|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – brak osądu i punktacja wglądu (pozycja G12)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PANSS jest zwalidowaną skalą specyficzną do pomiaru objawów schizofrenii.
Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniane są w 3 podskalach obejmujących łącznie 30 pozycji; podskala pozytywna [P] i negatywna [N] zawiera po 7 pozycji, podczas gdy podskala psychopatologii ogólnej [G] obejmuje 16 pozycji.
Wynik braku osądu i wglądu jest 12. pozycją podskali ogólnej psychopatologii (pozycja G12) PANSS z punktacją w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
1 dzień
|
|
Europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQol) 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ 5D-5L) Wynik ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z zakresami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności.
Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności w zakresie od zera (najgorszy stan zdrowia) do 1 (lepszy stan zdrowia), reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki dopaminowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT2
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Palmitynian paliperydonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108568
- R092670SCH4066 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .