Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос для сбора отзывов об опыте лечения от пациентов, врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, после перехода на палиперидон пальмитат 3 месяца

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Поперечное исследование для сбора отзывов об опыте лечения от пациентов, врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, после перехода на палиперидон пальмитат 3 раза в месяц

Целью данного исследования является изучение опыта трехмесячного лечения палиперидонпальмитатом (PP3M) участников и их соответствующих врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, чтобы понять влияние менее частых инъекций с их точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
  • Венгрия
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Венгрия, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Венгрия, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Германия, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Германия, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Испания, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Испания, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Испания, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Испания, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Испания, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Италия
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Италия, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Италия, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Италия, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Италия, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Италия, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Франция
      • Asnieres Sur Seine, Франция, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Франция, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Франция, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Франция, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Франция, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Франция, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Франция, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Франция, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Франция, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы участники с диагнозом шизофрения, которые в настоящее время получают 3-месячную форму палиперидона пальмитата (PP3M) и ранее получали от 4 до 6 инъекций лечения PP3M. Обратная связь будет собираться с использованием онлайн-инструмента на основе вопросника в единый момент времени сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза шизофрения (согласно Международной классификации болезней [МКБ]-10)
  • Получаете в настоящее время PP3M и ранее получали от 4 до 6 инъекций PP3M
  • Иметь необходимые языковые навыки для участия в онлайн-анкете, по мнению врача
  • Иметь возможность и желание дать свое информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Получил принудительное лечение с помощью PP3M
  • Был переведен на лечение PP3M в рамках клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с шизофренией
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Участники с диагнозом шизофрения, получившие от 4 до 6 инъекций 3-месячного препарата палиперидона пальмитата (PP3M), вместе с соответствующим врачом, а также соответствующей медсестрой и лицом, обеспечивающим уход, будут включены в это исследование. Источником данных для этого исследования будет онлайн-анкета, используемая для каждого участника, врача и соответствующей медсестры и лица, осуществляющего уход, где это применимо.
Лекарство: Состав палиперидона пальмитата на 3 месяца (PP3M)
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Будут зарегистрированы участники, которые лечились PP3M в клинической практике.
Другие имена:
  • Тревикта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участника лечения PP3M
Временное ограничение: 1 день
Опыт участника с 3-месячным лечением препаратом палиперидона пальмитата (PP3M) будет оцениваться качественно с помощью онлайн-анкеты. Каждая анкета будет включать в общей сложности от 30 до 35 вопросов с несколькими вариантами ответов, относящихся к следующим категориям: влияние на отношения/взаимодействие между медицинской бригадой и лицом, осуществляющим уход/пациентом, участие в принятии решения о лечении, причины PP3M, влияние лечения на пациента, влияние лечения. по уходу и общему опыту работы с ПП3М.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на анкеты
Временное ограничение: 1 день
Ответы на анкеты соответствующего врача и соответствующей медсестры и лица, осуществляющего уход, где это применимо, для каждого участника будут собираться по следующим категориям: влияние на отношения/взаимодействие между медицинской бригадой и лицом, осуществляющим уход/пациентом, участие в принятии решения о лечении, причины PP3M, Влияние лечения на пациента, Влияние лечения на лиц, осуществляющих уход, и общий опыт применения PP3M.
1 день
Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 1 день
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
1 день
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — оценка отсутствия суждения и понимания (пункт G12)
Временное ограничение: 1 день
PANSS — это утвержденная шкала, специально предназначенная для измерения симптомов шизофрении. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оцениваются по 3 подшкалам, включающим в общей сложности 30 пунктов; положительная [P] и отрицательная [N] подшкала включает по 7 пунктов каждая, а подшкала общей психопатологии [G] включает 16 пунктов. Оценка отсутствия суждения и понимания занимает 12-е место в подшкале общей психопатологии (пункт G12) PANSS с диапазоном баллов от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
1 день
Европейское качество жизни (EuroQol) 5-мерный 5-уровневый (EQ 5D-5L) опросник Общий балл состояния здоровья
Временное ограничение: 1 день
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня» с диапазоном от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья до состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Ответы на 5 параметров используются для расчета единого показателя полезности в диапазоне от нуля (худшее состояние здоровья) до 1 (лучшее состояние здоровья), представляющего общее состояние здоровья человека.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться