Průzkum ke shromažďování zpětné vazby od pacientů, lékařů, sester a pečovatelů po přechodu na paliperidon palmitát 3 měsíčně
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Průřezový průzkum pro sběr zpětné vazby od pacientů, lékařů, sester a pečovatelů po přechodu na paliperidon palmitát 3 měsíce
Účelem této studie je prozkoumat zkušenosti s léčbou účastníků a jejich odpovídajících lékařů, sester a pečovatelů s 3měsíční formulací paliperidon palmitátu (PP3M), abychom pochopili dopad méně častých injekcí z jejich perspektivy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Francie, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Francie, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Francie, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Francie, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Francie, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Francie, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Francie, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Francie, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Francie, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Francie, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Itálie, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Itálie, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Itálie, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Itálie, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Itálie, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
Cegléd, Maďarsko, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Maďarsko, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Maďarsko, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Německo, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Německo, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Spojené království, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Spojené království, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Španělsko, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Španělsko, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Španělsko, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Španělsko, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Španělsko, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Španělsko, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou účastníci s diagnostikovanou schizofrenií, kteří v současné době dostávají tříměsíční formu paliperidon palmitátu (PP3M) a dříve dostali 4 až 6 injekcí léčby PP3M.
Zpětná vazba bude shromažďována pomocí online nástroje založeného na dotazníku v jediném okamžiku sběru dat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu schizofrenie (podle Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD]-10)
- V současné době dostáváte PP3M a dříve jste dostali 4 až 6 injekcí PP3M
- Mít požadované jazykové znalosti pro účast v online dotazníku, podle názoru lékaře
- Být schopni a ochotni poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval nedobrovolnou léčbu pomocí PP3M
- Byl převeden na léčbu PP3M v rámci klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci se schizofrenií
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Do tohoto průzkumu budou zařazeni účastníci s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli léčeni 4 až 6 injekcemi paliperidon palmitátu 3měsíční formulace (PP3M), spolu s příslušným lékařem a případně odpovídající sestrou a pečovatelem pro každého účastníka.
Zdrojem dat pro tuto studii bude online dotazník použitý pro každého účastníka, lékaře a případně odpovídající sestru a pečovatele.
|
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence.
Zařazeni budou účastníci, kteří byli léčeni PP3M v klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníka s léčbou PP3M
Časové okno: 1 den
|
Zkušenosti účastníka s léčbou paliperidon palmitát 3-měsíční formulací (PP3M) budou kvalitativně hodnoceny prostřednictvím online dotazníku.
Každý dotazník bude obsahovat celkem přibližně 30 až 35 otázek s výběrem odpovědí týkajících se následujících kategorií: Dopad na vztah/interakci mezi lékařským týmem a pečovatelem/pacientem, Zapojení do rozhodování o léčbě, Důvody pro PP3M, Dopad léčby na pacienta, Dopad léčby o pečovateli a obecné zkušenosti s PP3M.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na Dotazníky
Časové okno: 1 den
|
Odpovědi na dotazníky příslušného lékaře a případně příslušné sestry a pečovatele pro každého účastníka budou shromážděny pro následující kategorie: Dopad na vztah/interakci mezi lékařským týmem a pečovatelem/pacientem, Zapojení do rozhodování o léčbě, Důvody pro PP3M, Vliv léčby na pacienta, Vliv léčby na pečovatele a Obecné zkušenosti s PP3M.
|
1 den
|
|
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 1 den
|
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
|
1 den
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – Nedostatek úsudku a skóre Insightu (položka G12)
Časové okno: 1 den
|
PANSS je validovaná škála specifická pro měření symptomů schizofrenie.
Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie jsou hodnoceny ve 3 subškálách zahrnujících celkem 30 položek; pozitivní [P] a negativní [N] subškála obsahuje každá 7 položek, zatímco subškála obecná psychopatologie [G] obsahuje 16 položek.
Skóre nedostatečného úsudku a vhledu je 12. položkou subškály obecné psychopatologie (položka G12) PANSS se skórem od 1 do 7. Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
1 den
|
|
Evropská kvalita života (EuroQol) 5-dimenzionální 5-úrovňový (EQ 5D-5L) dotazník Obecné skóre zdravotního stavu
Časové okno: 1 den
|
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti.
Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (nejhorší zdravotní stav) do 1 (lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jednotlivce.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Antipsychotické látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Paliperidon palmitát
Další identifikační čísla studie
- CR108568
- R092670SCH4066 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .