Felmérés a betegek, orvosok, ápolónők és gondozók kezelési tapasztalataira vonatkozó visszajelzéseinek összegyűjtésére a paliperidon-palmitátra való áttérés után 3 havonta
2019. július 31. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Keresztmetszeti felmérés a betegek, orvosok, nővérek és gondozók kezelési tapasztalatainak visszajelzésére a paliperidon-palmitátra való áttérés után 3 havonta
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a résztvevők és megfelelő orvosaik, nővéreik és gondozóik paliperidon-palmitát (PP3M) kezelésével kapcsolatos tapasztalatokat, hogy megértsék a ritkább injekciók hatását az ő szemszögükből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
225
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W3 8NJ
- West london Mental Health Trust
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Franciaország, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Franciaország, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Franciaország, 40100
- Cabinet Médical
-
Limoges, Franciaország, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Franciaország, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Franciaország, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Franciaország, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Franciaország, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Franciaország, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Cegléd, Magyarország, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Magyarország, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Magyarország, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Németország, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Németország, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Olaszország, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Olaszország, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Olaszország, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Olaszország, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Olaszország, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Spanyolország, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Spanyolország, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Spanyolország, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Spanyolország, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Spanyolország, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Spanyolország, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spanyolország, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a skizofréniával diagnosztizált résztvevőket, akik jelenleg 3 hónapos paliperidon-palmitát készítményt (PP3M) kapnak, és korábban 4-6 injekcióban kaptak PP3M-kezelést, beiratkoznak.
A visszajelzéseket egy online kérdőív alapú eszköz segítségével, egyetlen adatgyűjtési időpontban gyűjtjük össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofrénia diagnózisa van (a Betegségek Nemzetközi Osztályozása [ICD]-10 szerint)
- Jelenleg PP3M-et kap, és korábban 4-6 PP3M injekciót kapott
- Rendelkezik a szükséges nyelvtudással az online kérdőívben való részvételhez, az orvos véleménye szerint
- Legyenek képesek és hajlandók tájékozott hozzájárulásukat megadni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Önkéntelenül PP3M-kezelésben részesült
- Egy klinikai vizsgálat során PP3M kezelésre állították át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Skizofréniában szenvedők
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
Azok a skizofréniával diagnosztizált résztvevők, akiket 4-6 injekcióval kezeltek 3 hónapos paliperidon-palmitát készítmény (PP3M), a megfelelő orvossal, valamint a megfelelő ápolónővel és gondozóval együtt, minden résztvevőnél részt vesznek ebben a felmérésben.
A tanulmány adatforrása az online kérdőív, amelyet minden résztvevőnél, orvosnál és adott esetben a megfelelő ápolónál és gondozónál használnak.
|
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A klinikai gyakorlatban PP3M-kezelésben részesült résztvevők felvételére kerül sor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő PP3M kezeléssel kapcsolatos tapasztalata
Időkeret: 1 nap
|
A résztvevők paliperidon-palmitát 3 hónapos kiszerelésű (PP3M) kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait egy online kérdőíven keresztül minőségileg értékeljük.
Minden kérdőív összesen körülbelül 30-35 feleletválasztós kérdést tartalmaz a következő kategóriákhoz: Hatás az orvosi csapat és a gondozó/beteg közötti kapcsolatra/kölcsönhatásra, Részvétel a kezelési döntésben, A PP3M okai, A kezelés hatása a betegre, A kezelés hatása a gondozóról és a PP3M-mel kapcsolatos általános tapasztalatokról.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszok a kérdőívekre
Időkeret: 1 nap
|
A megfelelő orvos, illetve adott esetben a megfelelő ápolónő és gondozó kérdőívére adott válaszokat minden résztvevő esetében a következő kategóriák szerint gyűjtjük össze: Az orvosi csapat és a gondozó/beteg közötti kapcsolatra/interakcióra gyakorolt hatás, Részvétel a kezelési döntésben, A kezelés okai PP3M, A kezelés hatása a páciensre, A kezelés hatása a gondozóra és Általános tapasztalat a PP3M-mel.
|
1 nap
|
|
Klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám
Időkeret: 1 nap
|
A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik az értékelés időpontjában a következők szerint: 0=nem értékelték; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A CGI-S lehetővé teszi a résztvevő állapotának globális értékelését egy adott időpontban.
|
1 nap
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) – Az ítélőképesség és a belátás hiánya (G12 tétel)
Időkeret: 1 nap
|
A PANSS egy validált skála, amely a skizofrénia tüneteinek mérésére szolgál.
A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit 3 alskálán értékelik, amelyek összesen 30 tételt tartalmaznak; a pozitív [P] és a negatív [N] alskála egyenként 7, míg az általános pszichopatológia [G] alskála 16 elemet tartalmaz.
Az ítélőképesség hiánya és a belátás hiánya a PANSS általános pszichopatológiai alskálájának (G12 item) 12. pontja 1-től 7-ig terjedő pontszámmal. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
1 nap
|
|
Európai életminőség (EuroQol) 5-dimenziós 5-szintű (EQ 5D-5L) kérdőív Általános egészségügyi állapot pontszám
Időkeret: 1 nap
|
Az EQ-5D-5L egy 5 elemből álló kérdőív, amely 5 területet értékel, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót, valamint egy vizuális analóg skálát, az „egészségügyi ma” értékelését 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot). állapot) 100-ra (az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
Mindegyik dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik.
Az 5 dimenzióra adott válaszok segítségével egyetlen hasznossági pontszámot számítanak ki, amely nullától (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (jobb egészségi állapot) terjed, amely az egyén általános egészségi állapotát jelenti.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Paliperidon-palmitát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108568
- R092670SCH4066 (EGYÉB: Janssen-Cilag International NV)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paliperidon-palmitát 3 hónapos készítmény (PP3M)
-
Janssen-Cilag Ltd.BefejezveSkizofréniaFranciaország, Németország, Spanyolország, Izrael, Malaysia, Pulyka, Tajvan, Görögország, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Hollandia, Egyesült Királyság, Horvátország, Dánia, Szaud-Arábia