Eine Umfrage zum Sammeln von Rückmeldungen zu Behandlungserfahrungen von Patienten, Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern nach der Umstellung auf Paliperidonpalmitat alle 3 Monate
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Querschnittsumfrage zur Sammlung von Behandlungserfahrungsfeedback von Patienten, Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern nach der Umstellung auf Paliperidonpalmitat alle 3 Monate
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfahrungen mit der Behandlung mit Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) von Teilnehmern und ihren entsprechenden Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern zu untersuchen, um die Auswirkungen weniger häufiger Injektionen aus ihrer Sicht zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen, Deutschland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, Deutschland, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Asnieres Sur Seine, Frankreich, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, Frankreich, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, Frankreich, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, Frankreich, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, Frankreich, 57073
- CH de Jury
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Montauban, Frankreich, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, Frankreich, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, Frankreich, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, Frankreich, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, Frankreich, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, Italien, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, Italien, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, Italien, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, Italien, 74010
- SPDC Asltaranto
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, Spanien, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, Spanien, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, Spanien, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, Spanien, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, Spanien, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Spanien, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, Spanien, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Cegléd, Ungarn, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, Ungarn, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, Ungarn, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die derzeit eine 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP3M) erhalten und zuvor 4 bis 6 Injektionen einer PP3M-Behandlung erhalten haben, werden aufgenommen.
Das Feedback wird mithilfe eines Online-Fragebogen-basierten Tools zu einem einzigen Zeitpunkt der Datenerhebung erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Schizophrenie-Diagnose haben (gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten [ICD]-10)
- Sie erhalten derzeit PP3M und haben zuvor 4 bis 6 PP3M-Injektionen erhalten
- Nach Meinung des Arztes über die erforderlichen Sprachkenntnisse zur Teilnahme am Online-Fragebogen verfügen
- In der Lage und bereit sein, ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hat eine unfreiwillige Behandlung mit PP3M erhalten
- Wurde im Rahmen einer klinischen Studie auf eine PP3M-Behandlung umgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer mit Schizophrenie
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die mit 4 bis 6 Injektionen der 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP3M) behandelt wurden, werden zusammen mit dem entsprechenden Arzt und gegebenenfalls der entsprechenden Krankenschwester und Pflegekraft für jeden Teilnehmer in diese Umfrage aufgenommen.
Die Datenquelle für diese Studie ist der Online-Fragebogen, der für jeden Teilnehmer, Arzt und gegebenenfalls die entsprechende Krankenschwester und Pflegekraft verwendet wird.
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Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Teilnehmer, die in der klinischen Praxis mit PP3M behandelt wurden, werden aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung des Teilnehmers mit der PP3M-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Behandlung mit der Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) werden qualitativ durch einen Online-Fragebogen bewertet.
Jeder Fragebogen enthält insgesamt etwa 30 bis 35 Multiple-Choice-Fragen zu den folgenden Kategorien: Auswirkung auf die Beziehung/Interaktion zwischen medizinischem Team und Betreuer/Patient, Beteiligung an der Behandlungsentscheidung, Gründe für PP3M, Auswirkung der Behandlung auf den Patienten, Auswirkung der Behandlung auf Betreuer und Allgemeine Erfahrung mit PP3M.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antworten auf die Fragebögen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Antworten auf die Fragebögen des entsprechenden Arztes und gegebenenfalls der entsprechenden Pflegekräfte und Betreuer für jeden Teilnehmer werden für die folgenden Kategorien erfasst: Auswirkung auf die Beziehung/Interaktion zwischen medizinischem Team und Betreuer/Patient, Beteiligung an der Behandlungsentscheidung, Gründe für PP3M, Auswirkungen der Behandlung auf den Patienten, Auswirkungen der Behandlung auf die Pflegeperson und allgemeine Erfahrung mit PP3M.
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1 Tag
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
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1 Tag
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Mangelndes Urteilsvermögen und Einsichtspunktzahl (G12-Item)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der PANSS ist eine validierte Skala, die spezifisch für die Messung der Symptome von Schizophrenie ist.
Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie werden über 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items bewertet; die positive [P] und die negative [N] Subskala umfassen jeweils 7 Items, während die allgemeine Psychopathologie [G] Subskala 16 Items umfasst.
Mangelndes Urteilsvermögen und fehlende Einsicht ist das 12. Item der allgemeinen Psychopathologie-Subskala (G12-Item) von PANSS mit Scores von 1 bis 7. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung hin.
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1 Tag
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European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) Questionnaire Allgemeiner Gesundheitszustands-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit Bereichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln.
Die Antworten auf die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert zu berechnen, der von null (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (besserer Gesundheitszustand) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Dopamin-Wirkstoffe
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Antipsychotika
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
- Paliperidonpalmitat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108568
- R092670SCH4066 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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