Uma pesquisa para coletar o feedback da experiência de tratamento de pacientes, médicos, enfermeiros e cuidadores após a mudança para palmitato de paliperidona trimestralmente
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Pesquisa transversal para coletar o feedback da experiência de tratamento de pacientes, médicos, enfermeiros e cuidadores após a mudança para palmitato de paliperidona trimestralmente
O objetivo deste estudo é explorar a experiência com o tratamento de formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) dos participantes e seus respectivos médicos, enfermeiros e cuidadores, para entender o impacto de injeções menos frequentes de sua perspectiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Muenchen, Alemanha, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, Alemanha, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, Espanha, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, Espanha, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, Espanha, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, Espanha, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, Espanha, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, Espanha, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, Espanha, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, Espanha, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, Espanha, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Asnieres Sur Seine, França, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, França, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, França, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, França, 57073
- CH de Jury
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Montauban, França, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, França, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, França, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, França, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, França, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Toulon, França, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Cegléd, Hungria, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, Hungria, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, Hungria, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
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Bolzano, Itália, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, Itália, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, Itália, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, Itália, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, Itália, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, Itália, 74010
- SPDC Asltaranto
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Birmingham, Reino Unido, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, Reino Unido, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, Reino Unido, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes diagnosticados com esquizofrenia que estão atualmente recebendo palmitato de paliperidona formulação de 3 meses (PP3M) e receberam anteriormente 4 a 6 injeções de tratamento PP3M serão inscritos.
O feedback será coletado usando uma ferramenta baseada em questionário on-line em um único momento de coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de esquizofrenia (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças [CID]-10)
- Estar atualmente recebendo PP3M e ter recebido anteriormente 4 a 6 injeções de PP3M
- Ter os conhecimentos linguísticos necessários para participar do questionário online, na opinião do médico
- Ser capaz e disposto a fornecer seu consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento involuntário com PP3M
- Mudou para o tratamento PP3M em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Esquizofrenia
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes diagnosticados com esquizofrenia, que foram tratados com 4 a 6 injeções de palmitato de paliperidona formulação de 3 meses (PP3M), juntamente com o médico correspondente, e o enfermeiro e cuidador correspondente, quando aplicável para cada participante, serão incluídos nesta pesquisa.
A fonte de dados para este estudo será o questionário on-line usado para cada participante, médico e enfermeira e cuidador correspondente, quando aplicável.
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Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Os participantes que foram tratados com PP3M na prática clínica serão inscritos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do participante com o tratamento PP3M
Prazo: 1 dia
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A experiência do participante com o tratamento com formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) será avaliada qualitativamente por meio de um questionário online.
Cada questionário incluirá um total de aproximadamente 30 a 35 questões de múltipla escolha relacionadas às seguintes categorias: Impacto no relacionamento/interação entre equipe médica e cuidador/paciente, Envolvimento na decisão do tratamento, Razões para PP3M, Impacto do tratamento no paciente, Impacto do tratamento sobre cuidador e experiência geral com PP3M.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas aos Questionários
Prazo: 1 dia
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As respostas aos questionários do médico correspondente, e do enfermeiro e cuidador correspondente, quando aplicável, para cada participante serão coletadas para as seguintes categorias: Impacto no relacionamento/interação entre equipe médica e cuidador/paciente, Envolvimento na decisão do tratamento, Razões para PP3M, Impacto do tratamento no paciente, Impacto do tratamento no cuidador e Experiência geral com PP3M.
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1 dia
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Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 1 dia
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O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento.
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1 dia
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação de Falta de Julgamento e Insight (Item G12)
Prazo: 1 dia
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A PANSS é uma escala validada específica para a medição dos sintomas da esquizofrenia.
Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia são avaliados em 3 subescalas compreendendo um total de 30 itens; as subescalas positiva [P] e negativa [N] incluem, cada uma, 7 itens, enquanto a subescala de psicopatologia geral [G] inclui 16 itens.
A pontuação da falta de julgamento e insight é o 12º item da subescala de psicopatologia geral (item G12) da PANSS com pontuação que varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam piora.
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1 dia
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) 5 Dimensões 5 Níveis (EQ 5D-5L) Pontuação do Estado Geral de Saúde
Prazo: 1 dia
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O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com intervalos de 0 (pior saúde imaginável estado) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
As respostas às 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade que varia de zero (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR108568
- R092670SCH4066 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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