팔리페리돈 팔미테이트로 전환한 후 환자, 의사, 간호사 및 간병인으로부터 치료 경험 피드백을 수집하기 위한 설문 조사 3개월
2019년 7월 31일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
3개월마다 팔리페리돈 팔미테이트로 전환한 후 환자, 의사, 간호사 및 간병인으로부터 치료 경험 피드백을 수집하기 위한 단면 조사
이 연구의 목적은 참가자와 해당 의사, 간호사 및 간병인의 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M) 치료 경험을 탐색하여 그들의 관점에서 덜 빈번한 주사의 영향을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Muenchen, 독일, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
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Wasserburg A. Inn, 독일, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- CHU Brugmann
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp. Abente E Lago
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Alcobendas, 스페인, 28100
- Csm Miraflores
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Arganda, 스페인, 28500
- Csm Arganda Del Rey
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Carmona, 스페인, 41410
- Usmc Carmona
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Madrid, 스페인, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Mairena Del Aljarafe, 스페인, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
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Manresa, 스페인, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
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Sabadell, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Torrevieja, 스페인, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47010
- Csm Rondilla
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Vitoria-Gasteiz, 스페인, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Birmingham, 영국, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
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Leicester, 영국, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
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London, 영국, W3 8NJ
- West london Mental Health Trust
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
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Frosinone, 이탈리아, 3100
- CSM Frosinone
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Genzano di Roma, 이탈리아, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
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Oliveto Citra, 이탈리아, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
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Statte, 이탈리아, 74010
- SPDC Asltaranto
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Asnieres Sur Seine, 프랑스, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
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Cagnes Sur Mer, 프랑스, 6800
- Centre Medico Psychologique
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Dax, 프랑스, 40100
- Cabinet Medical
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Limoges, 프랑스, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Metz Cedex 3, 프랑스, 57073
- CH de Jury
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Montauban, 프랑스, 82013
- CH Montauban
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital La Colombière
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Nice, 프랑스, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
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Novillars, 프랑스, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
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Rennes Cedex 7, 프랑스, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
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Toulon, 프랑스, 83100
- Hôpital Sainte Musse
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Cegléd, 헝가리, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
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Celldömölk, 헝가리, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
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Nagykálló, 헝가리, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)을 받고 있고 이전에 PP3M 치료를 4~6회 주사한 적이 있는 정신분열증 진단을 받은 참가자가 등록됩니다.
피드백은 단일 데이터 수집 시점에서 온라인 설문 기반 도구를 사용하여 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 자(국제질병분류[ICD]-10 기준)
- 현재 PP3M을 받고 있으며 이전에 PP3M을 4~6회 주사받았습니다.
- 의사의 의견에 따라 온라인 설문에 참여하는 데 필요한 언어 능력 보유
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- PP3M으로 비자발적 치료를 받음
- 임상 시험 내에서 PP3M 치료로 전환됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신분열증 환자
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M)을 4~6회 주사하여 치료받은 정신분열증 진단을 받은 참여자는 해당 의사, 각 참여자에게 적용되는 해당 간호사 및 간병인과 함께 이 설문 조사에 등록됩니다.
이 연구의 데이터 소스는 각 참가자, 의사, 해당하는 경우 해당 간호사 및 간병인에 사용되는 온라인 설문지입니다.
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이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
임상 실습에서 PP3M으로 치료를 받은 참가자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 PP3M 치료 경험
기간: 1 일
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팔리페리돈 팔미테이트 3개월 제형(PP3M) 치료에 대한 참가자의 경험은 온라인 설문지를 통해 정성적으로 평가됩니다.
각 설문지에는 다음 범주와 관련된 총 약 30~35개의 객관식 질문이 포함됩니다. 의료진과 간병인/환자 간의 관계/상호 작용에 미치는 영향, 치료 결정에 관여, PP3M의 이유, 환자에 대한 치료의 영향, 치료의 영향 간병인 및 PP3M에 대한 일반적인 경험.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문에 대한 답변
기간: 1 일
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각 참여자에 대해 해당 의사, 해당하는 경우 해당 간호사 및 간병인의 설문지 응답은 다음 범주에 대해 수집됩니다. PP3M, 환자에 대한 치료의 영향, 간병인에 대한 치료의 영향 및 PP3M에 대한 일반적인 경험.
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1 일
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 1 일
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CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
CGI-S는 주어진 시간에 참가자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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1 일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) - 판단력 부족 및 통찰력 점수(G12 항목)
기간: 1 일
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PANSS는 정신분열증 증상 측정에 특화된 검증된 척도입니다.
정신분열증의 신경정신과 증상은 총 30개 항목을 포함하는 3개의 하위 척도에 걸쳐 평가됩니다. 양성 [P] 및 음성 [N] 하위 척도는 각각 7개 항목을 포함하고 일반 정신병리 [G] 하위 척도는 16개 항목을 포함합니다.
판단력 부족 및 통찰력의 점수는 PANSS의 일반 정신병리 하위 척도(G12 항목)의 12번째 항목이며 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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1 일
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유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 5수준(EQ 5D-5L) 설문지 일반 건강 상태 점수
기간: 1 일
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)으로 설정합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)이 있습니다.
5개 차원에 대한 응답은 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 0(최악의 건강 상태)에서 1(더 나은 건강 상태)까지 범위의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108568
- R092670SCH4066 (다른: Janssen-Cilag International NV)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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