Een enquête om feedback over behandelingservaringen te verzamelen van patiënten, artsen, verpleegkundigen en verzorgers na de overstap op Paliperidon Palmitate (3-maandelijks)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Cross-sectioneel onderzoek om feedback over behandelingservaringen te verzamelen van patiënten, artsen, verpleegkundigen en verzorgers na het overstappen op Paliperidon Palmitate 3-maandelijks
Het doel van deze studie is om de ervaring met paliperidonpalmitaat 3-maanden formulering (PP3M) behandeling van deelnemers en hun overeenkomstige artsen, verpleegkundigen en verzorgers te onderzoeken, om de impact van minder frequente injecties vanuit hun perspectief te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Duitsland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Duitsland, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Frankrijk, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Frankrijk, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Frankrijk, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Frankrijk, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Frankrijk, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Frankrijk, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Frankrijk, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Frankrijk, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Cegléd, Hongarije, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Hongarije, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Hongarije, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
-
Bolzano, Italië, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Italië, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Italië, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Italië, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Italië, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Italië, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Spanje, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Spanje, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Spanje, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Spanje, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Spanje, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spanje, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose schizofrenie die momenteel paliperidonpalmitaatformulering voor 3 maanden (PP3M) krijgen en eerder 4 tot 6 injecties met PP3M-behandeling hebben gekregen, zullen worden ingeschreven.
Feedback zal worden verzameld met behulp van een op een online vragenlijst gebaseerde tool op een enkel tijdstip voor het verzamelen van gegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose schizofrenie hebben (volgens de International Classification of Diseases [ICD]-10)
- U ontvangt momenteel PP3M en heeft eerder 4 tot 6 injecties met PP3M gekregen
- Beschikken over de vereiste taalvaardigheid om deel te nemen aan de online vragenlijst, volgens de arts
- In staat en bereid zijn om hun geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Is onvrijwillig behandeld met PP3M
- Werd in een klinische proef overgeschakeld op PP3M-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met schizofrenie
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers met de diagnose schizofrenie, die zijn behandeld met 4 tot 6 injecties met paliperidonpalmitaatformulering voor 3 maanden (PP3M), samen met de corresponderende arts, en de corresponderende verpleegkundige en verzorger, indien van toepassing voor elke deelnemer, zullen worden opgenomen in dit onderzoek.
De gegevensbron voor deze studie zal de online vragenlijst zijn die wordt gebruikt voor elke deelnemer, arts en de bijbehorende verpleegkundige en verzorger, indien van toepassing.
|
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Deelnemers die in de klinische praktijk met PP3M zijn behandeld, worden ingeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van de deelnemer met PP3M-behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ervaring van de deelnemer met de behandeling met paliperidonpalmitaat gedurende 3 maanden (PP3M) zal kwalitatief worden geëvalueerd via een online vragenlijst.
Elke vragenlijst bevat in totaal ongeveer 30 tot 35 meerkeuzevragen met betrekking tot de volgende categorieën: Impact op relatie/interactie tussen medisch team en verzorger/patiënt, Betrokkenheid bij behandelbeslissing, Redenen voor PP3M, Impact van behandeling op patiënt, Impact van behandeling over verzorger en algemene ervaring met PP3M.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoorden op de vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 dag
|
De antwoorden op de vragenlijsten van de corresponderende arts, en de corresponderende verpleegkundige en verzorger indien van toepassing, voor elke deelnemer worden verzameld voor de volgende categorieën: Impact op relatie/interactie tussen medisch team en verzorger/patiënt, Betrokkenheid bij behandelbeslissing, Redenen voor PP3M, Impact van behandeling op patiënt, Impact van behandeling op verzorger en Algemene ervaring met PP3M.
|
1 dag
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
De CGI-S maakt een globale evaluatie van de toestand van de deelnemer op een bepaald moment mogelijk.
|
1 dag
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) - Gebrek aan beoordeling en inzichtscore (G12-item)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De PANSS is een gevalideerde schaal die specifiek is voor het meten van de symptomen van schizofrenie.
De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie worden beoordeeld op 3 subschalen met in totaal 30 items; de positieve [P] en negatieve [N] subschalen bevatten elk 7 items, terwijl de algemene psychopathologie [G] subschaal 16 items bevat.
De score voor gebrek aan oordeel en inzicht is het 12e item van de subschaal algemene psychopathologie (G12-item) van PANSS met een scorebereik van 1 tot 7. Hogere scores duiden op verslechtering.
|
1 dag
|
|
European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) Vragenlijst General Health Status Score
Tijdsspanne: 1 dag
|
EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie plus een visueel analoge schaal voor 'gezondheid vandaag' met een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheid gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De antwoorden op de 5 dimensies worden gebruikt om een enkele utiliteitsscore te berekenen, variërend van nul (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (betere gezondheidstoestand), die de algemene gezondheidstoestand van het individu vertegenwoordigt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Neurotransmittermiddelen
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agentia
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Antipsychotische middelen
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Paliperidon Palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- CR108568
- R092670SCH4066 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paliperidonpalmitaat formulering voor 3 maanden (PP3M)
-
Janssen-Cilag Ltd.VoltooidSchizofrenieFrankrijk, Duitsland, Spanje, Israël, Maleisië, Kalkoen, Taiwan, Griekenland, Korea, republiek van, Russische Federatie, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Kroatië, Denemarken, Saoedi-Arabië