En undersökning för att samla in behandlingserfarenheter från patienter, läkare, sjuksköterskor och vårdare efter byte till Paliperidon Palmitate 3 månader
31 juli 2019 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
Tvärsnittsundersökning för att samla in behandlingserfarenheter från patienter, läkare, sjuksköterskor och vårdare efter byte till Paliperidon Palmitate 3 månader
Syftet med denna studie är att utforska erfarenheten av behandling med paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M) hos deltagare och deras motsvarande läkare, sjuksköterskor och vårdare, för att förstå effekten av mindre frekventa injektioner ur deras perspektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Frankrike, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Frankrike, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Frankrike, 40100
- Cabinet Médical
-
Limoges, Frankrike, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Frankrike, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Frankrike, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Frankrike, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Frankrike, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Bolzano, Italien, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Italien, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Italien, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Italien, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Italien, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Italien, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Spanien, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Spanien, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Spanien, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Spanien, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Spanien, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Spanien, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Storbritannien, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Storbritannien, W3 8NJ
- West london Mental Health Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Muenchen, Tyskland, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Cegléd, Ungern, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Ungern, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Ungern, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen schizofreni som för närvarande får paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M) och som tidigare har fått 4 till 6 injektioner av PP3M-behandling kommer att registreras.
Feedback kommer att samlas in med hjälp av ett online-enkätbaserat verktyg vid en enda tidpunkt för datainsamling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av schizofreni (enligt International Classification of Diseases [ICD]-10)
- Får för närvarande PP3M och har tidigare fått 4 till 6 injektioner av PP3M
- Ha de språkkunskaper som krävs för att delta i online-enkäten, enligt läkarens åsikt
- Kunna och vilja ge sitt informerade samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Har fått tvångsbehandling med PP3M
- Byttes till PP3M-behandling inom en klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med schizofreni
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagare som diagnostiserats med schizofreni, som har behandlats med 4 till 6 injektioner av paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M), tillsammans med motsvarande läkare och motsvarande sjuksköterska och vårdare där det är tillämpligt för varje deltagare kommer att inkluderas i denna undersökning.
Datakällan för denna studie kommer att vara online-enkäten som används för varje deltagare, läkare och motsvarande sjuksköterska och vårdare där så är tillämpligt.
|
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Deltagare som har behandlats med PP3M i klinisk praxis kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens erfarenhet av PP3M-behandling
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarens erfarenhet av behandling med paliperidonpalmitat 3-månaders formulering (PP3M) kommer att utvärderas kvalitativt genom ett online frågeformulär.
Varje frågeformulär kommer att innehålla totalt cirka 30 till 35 flervalsfrågor relaterade till följande kategorier: Inverkan på relationen/interaktionen mellan medicinskt team och vårdare/patient, Engagemang i behandlingsbeslut, Skäl för PP3M, Behandlingens inverkan på patienten, Effekten av behandlingen om vårdare och allmän erfarenhet av PP3M.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar på frågeformulären
Tidsram: 1 dag
|
Svaret på frågeformulären från motsvarande läkare, och motsvarande sjuksköterska och vårdare i förekommande fall, för varje deltagare kommer att samlas in för följande kategorier: Inverkan på relationen/interaktionen mellan medicinskt team och vårdare/patient, Delaktighet i behandlingsbeslut, Skäl till PP3M, Behandlingens påverkan på patienten, Behandlingens påverkan på vårdgivaren och Allmän erfarenhet av PP3M.
|
1 dag
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: 1 dag
|
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: 0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna.
CGI-S tillåter en global utvärdering av deltagarens tillstånd vid en given tidpunkt.
|
1 dag
|
|
Positivt och negativt syndromskala (PANSS) - Brist på omdöme och insikts poäng (G12-objekt)
Tidsram: 1 dag
|
PANSS är en validerad skala specifik för mätning av symptomen på schizofreni.
De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni bedöms över 3 subskalor som omfattar totalt 30 poster; de positiva [P] och negativa [N] subskalorna inkluderar vardera 7 poster, medan den allmänna psykopatologin [G] subskalan innehåller 16 poster.
Brist på omdöme och insikts poäng är 12:e punkten i den allmänna psykopatologisubskalan (G12-punkt) av PANSS med poängintervall från 1 till 7. Högre poäng indikerar försämring.
|
1 dag
|
|
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-nivå (EQ 5D-5L) Frågeformulär Allmänt hälsostatusresultat
Tidsram: 1 dag
|
EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med intervall från 0 (sämsta tänkbara hälsa tillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad.
Svaren på de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enskilt nyttovärde som sträcker sig från noll (sämsta hälsotillstånd) till 1 (bättre hälsotillstånd) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
18 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
Andra studie-ID-nummer
- CR108568
- R092670SCH4066 (ÖVRIG: Janssen-Cilag International NV)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .