Tutkimus, jolla kerättiin hoitokokemuspalautetta potilailta, lääkäreiltä, sairaanhoitajilta ja hoitajilta paliperidonipalmitaattiin vaihtamisen jälkeen 3 kuukauden välein
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Poikkileikkaustutkimus hoitokokemusten palautteen keräämiseksi potilailta, lääkäreiltä, sairaanhoitajilta ja hoitajilta paliperidonipalmitaattiin vaihtamisen jälkeen 3 kuukauden välein
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia osallistujien ja heidän vastaavien lääkäreiden, sairaanhoitajien ja hoitajien kokemuksia paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaation (PP3M) hoidosta, jotta voidaan ymmärtää harvempien injektioiden vaikutus heidän näkökulmastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Espanja, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Espanja, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Espanja, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Espanja, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Espanja, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Italia, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Italia, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Ranska, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Ranska, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Ranska, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Ranska, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Ranska, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Ranska, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Ranska, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Ranska, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Regnier
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Muenchen, Saksa, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Saksa, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Cegléd, Unkari, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Unkari, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Unkari, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W3 8NJ
- West london Mental Health Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka saavat tällä hetkellä 3 kuukauden paliperidonipalmitaattiformulaatiota (PP3M) ja ovat aiemmin saaneet 4–6 injektiota PP3M-hoitoa, otetaan mukaan.
Palaute kerätään verkkokyselypohjaisella työkalulla yhdessä tiedonkeruun ajankohtana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on skitsofreniadiagnoosi (kansainvälisen sairauksien luokituksen [ICD]-10 mukaan)
- Saat tällä hetkellä PP3M:ää ja olet aiemmin saanut 4–6 PP3M-injektiota
- Sinulla on lääkärin mielestä vaadittava kielitaito verkkokyselyyn osallistumiseen
- Pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tahatonta hoitoa PP3M:llä
- Vaihdettiin PP3M-hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavat osallistujat
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja joita on hoidettu 4–6 injektiolla 3 kuukauden paliperidonipalmitaattivalmistetta (PP3M), yhdessä vastaavan lääkärin ja kunkin osallistujan vastaavan sairaanhoitajan ja hoitajan kanssa otetaan mukaan tähän kyselyyn.
Tämän tutkimuksen tietolähde on online-kysely, jota käytetään jokaiselle osallistujalle, lääkärille ja vastaavalle sairaanhoitajalle ja hoitajalle tarvittaessa.
|
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joita on hoidettu PP3M:llä kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus PP3M-hoidosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujan kokemusta paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatiosta (PP3M) arvioidaan kvalitatiivisesti online-kyselylomakkeen avulla.
Jokainen kyselylomake sisältää yhteensä noin 30-35 monivalintakysymystä, jotka liittyvät seuraaviin luokkiin: Vaikutus lääkintäryhmän ja hoitajan/potilaan väliseen suhteeseen/vuorovaikutukseen, osallistuminen hoitopäätökseen, PP3M:n syyt, hoidon vaikutus potilaaseen, hoidon vaikutus huoltajasta ja yleisestä kokemuksesta PP3M:stä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukset kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastaukset vastaavan lääkärin ja tarvittaessa vastaavan sairaanhoitajan ja hoitajan kyselyihin jokaisesta osallistujasta kerätään seuraavista luokista: Vaikutus lääkintäryhmän ja hoitajan/potilaan väliseen suhteeseen/vuorovaikutukseen, osallistuminen hoitopäätökseen, syyt PP3M, Hoidon vaikutus potilaaseen, Hoidon vaikutus hoitajaan ja yleinen kokemus PP3M:stä.
|
1 päivä
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
CGI-S mahdollistaa osallistujan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
|
1 päivä
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) – harkintakyvyn ja näkemyksen puute (G12 kohta)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PANSS on validoitu asteikko, joka on spesifinen skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioidaan 3 ala-asteikolla, jotka sisältävät yhteensä 30 kohdetta; positiivinen [P] ja negatiivinen [N] alaasteikko sisältää 7 kohdetta, kun taas yleinen psykopatologia [G] alaasteikko sisältää 16 kohdetta.
Harkinnan ja ymmärryksen puute on PANSS:n yleisen psykopatologian ala-asteikon (G12 kohta) 12. pisteet pisteillä 1-7. Korkeammat pisteet viittaavat pahenemiseen.
|
1 päivä
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) 5-ulotteinen 5-taso (EQ 5D-5L) kyselylomake Yleinen terveydentilapisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa.
Viiteen ulottuvuuteen saatuja vastauksia käytetään laskemaan yksi hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee nollasta (pahin terveydentila) 1:een (parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108568
- R092670SCH4066 (MUUTA: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .