乳児の体格指数および帝王切開分娩児のアレルギーリスクに対する膣播種の影響
乳児の体格指数と帝王切開分娩児のアレルギーリスクに対する膣播種の影響：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
多くの研究で、帝王切開で出産した子供は肥満や喘息などの代謝疾患やアレルギー疾患を発症するリスクが高いことが示唆されています。これはおそらく、帝王切開で生まれた新生児が母体の膣内細菌叢にさらされていないためです。 帝王切開に関連するリスクを軽減するために、シンプルで便利で安全な介入戦略を探求する必要があります。 最近の無作為化されていない研究で、著者らは、帝王切開で分娩された新生児が出生時に母体の膣液にさらされると (すなわち、膣播種)、出生後 30 日でそれらの微生物叢が部分的に回復する可能性があることを発見しましたが、長期的な健康への影響は帝王切開で出産した乳児の微生物叢を回復させる方法は不明のままです。
この無作為化研究では、研究者は、新生児の微生物叢の変化が生後 24 か月まで持続するかどうか、および膣播種が生後 24 か月までの体格指数とアレルギーリスクに何らかの影響を与えるかどうかを調べることを目的としています。調査員は合計106人の妊婦を登録し、参加者の乳児は0（退院前）、6、12、18、および24か月で追跡調査されます。 フォローアップのたびに、摂食、投薬、アレルギー状態に関する情報を含むアンケート調査が行われ、乳児の身長と体重が測定され、糞便が収集されます。 18ヶ月の来院時に、乳児の静脈血も採取され、マルチアレルゲンの分析が行われます。 主要アウトカムは、ボディマス指数とアレルギーリスク指数でした。 副次的な結果には、微生物叢のプロファイル、アレルギー症状と疾患、過体重/肥満、および悪影響が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Liuyang、Hunan、中国、410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 瀏陽市在住
- 単胎、満期妊娠 (妊娠 37 週以上)
- 分娩開始前の帝王切開で母体に合併症がない場合、または分娩開始後に帝王切開で子宮頸部が 3 cm 未満の場合
- -登録時の膣pH <4.5
除外基準:
- -妊娠中のHIV、HBV、梅毒またはGBS感染の陽性検査
- 性器ヘルペス病変やクラミジアなどの膣感染症
- 細菌性膣炎
- 帯下におけるトリコモナスまたは真菌
- 喘息や重度の薬物アレルギーなどの重度のアレルギー疾患のある妊婦またはその配偶者
- -帝王切開の1〜2時間前に膣pHが4.5以上
- 産科医が介入に適さないと判断したその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣播種グループ
帝王切開で生まれた乳児を、帝王切開の約 1 時間前に母体の膣内で培養したガーゼで拭き取ります。
帝王切開前にガーゼを抜き取り、インキュベーター（37℃）内の滅菌容器に保管し、スワブの直前にインキュベーターから取り出します。
乳児は、唇から始めて、顔、胸部、腕、脚、性器、肛門部、最後に背中の順にガーゼで拭き取られます.
スワブには約15〜20秒かかります。
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アームの説明に記載されているものと同じです。
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NO_INTERVENTION：対照群
研究現場の標準的な慣行に基づいて管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の体格指数
時間枠：6ヶ月で
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元のスケールの体格指数と Z スコア
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6ヶ月で
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幼児の体格指数
時間枠：12ヶ月で
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元のスケールの体格指数と Z スコア
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12ヶ月で
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幼児の体格指数
時間枠：18ヶ月で
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元のスケールの体格指数と Z スコア
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18ヶ月で
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幼児の体格指数
時間枠：24ヶ月で
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元のスケールの体格指数と Z スコア
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24ヶ月で
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乳児のアレルギーリスクスコア
時間枠：生後18ヶ月時
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0～6クラスのマルチアレルゲンの測定値に基づいて計算され、値が高いほど転帰が悪化し、アレルギー疾患にかかりやすくなります
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生後18ヶ月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の腸内細菌叢のプロファイル
時間枠：ベースライン時 (胎便)、生後 6、12、18、および 24 か月
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腸内細菌叢は、糞便サンプルを使用した 16sRNA シーケンスによって検出されます
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ベースライン時 (胎便)、生後 6、12、18、および 24 か月
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太りすぎ/肥満率
時間枠：6、12、18、24ヶ月
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体格指数によって定義
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6、12、18、24ヶ月
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アレルギー症状の割合と一般的なアレルギー疾患
時間枠：61、12、18、24 か月
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構造化されたアンケートを使用して収集
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61、12、18、24 か月
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副作用の割合
時間枠：誕生から24ヶ月まで
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感染症等
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誕生から24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
- 主任研究者：Hong-tian Li, PhD、Peking University
- スタディディレクター：Shujin Zhou, MD、Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- スタディディレクター：Yang Liu, PhD Candidate、Peking University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSFC.81701538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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膣播種の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了