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Effetti della semina vaginale sull'indice di massa corporea dei neonati e rischio di allergia per i bambini con parto cesareo

9 dicembre 2021 aggiornato da: Jianmeng Liu, Peking University

Effetti della semina vaginale sull'indice di massa corporea dei neonati e rischio di allergia per i bambini con parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, che mira a valutare gli effetti della semina vaginale sull'indice di massa corporea e il rischio di allergia per i neonati con parto cesareo. Sarà condotto nella città cinese di Liuyang e la dimensione del campione prevista è 106. Tutte le donne incinte idonee verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo e i loro bambini dei partecipanti saranno seguiti fino a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno suggerito che i bambini nati con taglio cesareo corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie metaboliche e allergiche come l'obesità e l'asma, probabilmente perché i neonati nati con taglio cesareo non erano esposti alla flora vaginale materna. È necessario esplorare una strategia di intervento semplice, conveniente e sicura per ridurre i rischi legati al taglio cesareo. In un recente studio non randomizzato, gli autori hanno scoperto che l'esposizione di neonati con parto cesareo al fluido vaginale materno alla nascita (cioè, semina vaginale) potrebbe ripristinare parzialmente il loro microbiota a 30 giorni dopo la nascita, ma le conseguenze sulla salute a lungo termine di ripristinare il microbiota dei neonati con parto cesareo rimangono poco chiari.

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a esaminare se i cambiamenti nel microbiota dei neonati persisteranno fino a 24 mesi di età e se la semina vaginale avrà effetti sull'indice di massa corporea e sul rischio di allergia dalla nascita fino a 24 mesi di età. gli investigatori arruoleranno un totale di 106 donne incinte e i bambini dei partecipanti saranno seguiti a 0 (prima della dimissione dall'ospedale), 6, 12, 18 e 24 mesi. Ad ogni visita di follow-up, verrà condotto un questionario che includerà informazioni sull'alimentazione, sui farmaci e sullo stato allergico, verranno misurati l'altezza e il peso dei bambini e verranno raccolte le feci. Alla visita del bambino di 18 mesi verrà prelevato anche il sangue venoso dei lattanti per il dosaggio del multiallergene. Gli esiti primari erano l'indice di massa corporea e l'indice di rischio di allergia. Gli esiti secondari includevano il profilo del microbiota, i sintomi e le malattie allergiche, il sovrappeso/obesità e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Cina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente locale nella città di Liuyang
  • Singleton, gravidanza a termine (≥37 settimane di gestazione)
  • Taglio cesareo prima dell'inizio del travaglio senza complicazioni materne o taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio ma la cervice è inferiore a 3 cm
  • pH vaginale <4,5 all'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per HIV, HBV, sifilide o infezione da GBS durante la gestazione
  • Infezioni vaginali come lesioni erpetiche genitali o clamidia
  • Vaginosi batterica
  • Trichomonas o fungoso nella leucorrea
  • Donne incinte o il coniuge con gravi malattie allergiche, come asma e grave allergia ai farmaci
  • pH vaginale ≥4,5 a 1-2 ore prima del taglio cesareo
  • Altre condizioni non idonee all'intervento secondo il giudizio degli ostetrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di semina vaginale
Tampone neonati nati da taglio cesareo con una garza incubata nella vagina materna circa un'ora prima del taglio cesareo. La garza verrà estratta prima del taglio cesareo, conservata in un contenitore sterile in un'incubatrice (37 ℃) ed estratta dall'incubatrice immediatamente prima del tampone. Il bambino verrà tamponato con la garza, partendo dalle labbra, seguite da viso, torace, braccia, gambe, genitali e regione anale, e infine la schiena. Il tampone richiederà circa 15-20 secondi.
Lo stesso di quello indicato nelle descrizioni del braccio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gestito in base alla pratica standard nel sito di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 6 mesi
Indice di massa corporea in scala originale e z-score
A 6 mesi
indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 12 mesi
Indice di massa corporea in scala originale e z-score
A 12 mesi
indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 18 mesi
Indice di massa corporea in scala originale e z-score
A 18 mesi
indice di massa corporea del neonato
Lasso di tempo: A 24 mesi
Indice di massa corporea in scala originale e z-score
A 24 mesi
punteggio di rischio di allergia del bambino
Lasso di tempo: A 18 mesi dalla nascita
Calcolato sulla base delle misurazioni di multiallergeni con classi 0-6, valori più alti rappresentano un risultato peggiore che significa più suscettibili alle malattie allergiche
A 18 mesi dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota intestinale dei neonati
Lasso di tempo: Al basale (meconio), 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
La flora intestinale sarà rilevata mediante sequenziamento del 16sRNA utilizzando campioni di feci
Al basale (meconio), 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la nascita
Tasso di sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 e 24 mesi
Definito dall'indice di massa corporea
A 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di sintomi allergici e malattie allergiche comuni
Lasso di tempo: A 61, 12, 18 e 24 mesi
Raccolti utilizzando un questionario strutturato
A 61, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 24 mesi
Malattie infettive e altre
Dalla nascita ai 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Investigatore principale: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Direttore dello studio: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Direttore dello studio: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta di altri ricercatori, e tutte le variabili chiave che saranno riportate nel main paper sono programmate per essere condivise

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale (si spera entro la fine del 2022), i dati saranno disponibili per essere condivisi con altri ricercatori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono richiedere i dati tramite la seguente e-mail: lihongtian@pku.edu.cn o liujm@pku.edu.cn

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia

Prove cliniche su Semina vaginale

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