Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nasienia dopochwowego na wskaźnik masy ciała niemowląt i ryzyko alergii u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jianmeng Liu, Peking University

Wpływ nasienia dopochwowego na wskaźnik masy ciała niemowląt i ryzyko alergii u dzieci po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena wpływu wysiewu dopochwowego na wskaźnik masy ciała, a także ryzyko alergii u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie. Zostanie przeprowadzony w mieście Liuyang w Chinach, a docelowa wielkość próby to 106 osób. Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, a ich dzieci uczestników będą obserwowane do 24 miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań sugeruje, że dzieci urodzone przez cesarskie cięcie są bardziej narażone na rozwój chorób metabolicznych i alergicznych, takich jak otyłość i astma, prawdopodobnie dlatego, że noworodki urodzone przez cesarskie cięcie nie miały kontaktu z matczyną florą pochwy. Konieczne jest zbadanie prostej, wygodnej i bezpiecznej strategii interwencji w celu zmniejszenia ryzyka związanego z cesarskim cięciem. W niedawnym nierandomizowanym badaniu autorzy stwierdzili, że narażenie noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie na wydzielinę pochwową matki w chwili urodzenia (tj. przywrócenia mikrobiomu niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie pozostają niejasne.

W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy zmiany w mikroflorze noworodków utrzymają się do 24 miesiąca życia i czy wysiew dopochwowy będzie miał jakikolwiek wpływ na wskaźnik masy ciała i ryzyko alergii od urodzenia do 24 miesiąca życia. badacze zarejestrują łącznie 106 kobiet w ciąży, a niemowlęta uczestników będą obserwowane w 0 (przed wypisem ze szpitala), 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ankieta zawierająca informacje na temat karmienia, przyjmowanych leków i stanu alergicznego, zmierzony zostanie wzrost i waga niemowląt oraz zostanie pobrany kał. Na wizycie u 18-miesięcznego niemowlęcia zostanie pobrana również krew żylna do oznaczenia wieloalergenu. Głównymi wynikami były wskaźnik masy ciała i wskaźnik ryzyka alergii. Drugorzędne wyniki obejmowały profil mikroflory, objawy i choroby alergiczne, nadwagę/otyłość oraz działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Chiny, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokalny mieszkaniec miasta Liuyang
  • Ciąża pojedyncza, donoszona (≥37 tygodni ciąży)
  • Cesarskie cięcie przed rozpoczęciem porodu bez komplikacji matczynych lub cesarskie cięcie po rozpoczęciu porodu, ale szyjka macicy jest mniejsza niż 3 cm
  • pH pochwy < 4,5 w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie HIV, HBV, kiłą lub GBS podczas ciąży
  • Infekcje pochwy, takie jak opryszczka narządów płciowych lub chlamydia
  • Bakteryjne zapalenie pochwy
  • Trichomonas lub grzybicze w leucorrhea
  • Kobiety w ciąży lub jej współmałżonek z ciężkimi chorobami alergicznymi, takimi jak astma i ciężka alergia na leki
  • pH pochwy ≥4,5 na 1-2 godziny przed cięciem cesarskim
  • Inne stany nienadające się do interwencji w ocenie położników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysiewu pochwy
Wymaz niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie gazą inkubowaną w pochwie matki na około godzinę przed cesarskim cięciem. Gaza zostanie pobrana przed cesarskim cięciem, przechowywana w sterylnym pojemniku w inkubatorze (37 ℃) i wyjęta z inkubatora bezpośrednio przed pobraniem wymazu. Niemowlę zostanie wymazane gazą, zaczynając od ust, następnie twarzy, klatki piersiowej, ramion, nóg, genitaliów i okolicy odbytu, a na końcu pleców. Wymazywanie zajmie około 15-20 sekund.
Procedura: Nasienie pochwy
To samo, co podano w opisach ramion.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zarządzane w oparciu o standardową praktykę w ośrodku badawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w oryginalnej skali i z-score
W wieku 6 miesięcy
wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w oryginalnej skali i z-score
W wieku 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w oryginalnej skali i z-score
W wieku 18 miesięcy
wskaźnik masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Wskaźnik masy ciała w oryginalnej skali i z-score
W wieku 24 miesięcy
wskaźnik ryzyka alergii u niemowląt
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po urodzeniu
Obliczone na podstawie pomiarów multialergenów w klasach 0-6, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, co oznacza większą podatność na choroby alergiczne
W 18 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikroflory jelitowej niemowląt
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (smółka), 6, 12, 18 i 24 miesiące po urodzeniu
Flora jelitowa zostanie wykryta przez sekwencjonowanie 16sRNA przy użyciu próbek kału
Na linii podstawowej (smółka), 6, 12, 18 i 24 miesiące po urodzeniu
Wskaźnik nadwagi/otyłości
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Określony przez wskaźnik masy ciała
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Częstość występowania objawów alergicznych i najczęstszych chorób alergicznych
Ramy czasowe: W wieku 61, 12, 18 i 24 miesięcy
Zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
W wieku 61, 12, 18 i 24 miesięcy
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od urodzenia do 24 miesięcy
Choroby związane z infekcjami i inne
Od urodzenia do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Główny śledczy: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Dyrektor Studium: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Dyrektor Studium: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC.81701538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony na prośbę innych badaczy, a wszystkie kluczowe zmienne, które zostaną przedstawione w głównym artykule, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego artykułu (mam nadzieję, że przed końcem 2022 r.) dane będą dostępne do udostępnienia innym badaczom

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni poprosić o dane za pośrednictwem następującego e-maila: lihongtian@pku.edu.cn lub liujm@pku.edu.cn

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasienie pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj