Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vaginal udsåning på spædbørns kropsmasseindeks og allergirisiko for kejsersnit fødte børn

9. december 2021 opdateret af: Jianmeng Liu, Peking University

Effekter af vaginal udsåning på spædbørns kropsmasseindeks og allergirisiko for børn, der er født i kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af vaginal frø på kropsmasseindeks samt allergirisiko for spædbørn, der er født med kejsersnit. Det vil blive udført i Liuyang by i Kina, og den målrettede stikprøvestørrelse er 106. Alle de kvalificerede gravide kvinder vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen, og deres babyer af deltagerne vil blive fulgt op til 24 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har antydet, at børn, der fødes ved kejsersnit, har større risiko for at udvikle metaboliske og allergiske sygdomme som fedme og astma, muligvis fordi nyfødte født ved kejsersnit ikke var udsat for moderens vaginale flora. Det er nødvendigt at udforske en enkel, bekvem og sikker interventionsstrategi for at reducere kejsersnit-relaterede risici. I en nylig ikke-randomiseret undersøgelse fandt forfatterne, at eksponering af nyfødte født med kejsersnit for moderens vaginalvæske ved fødslen (dvs. vaginal udsåning) delvist kunne genoprette mikrobiotaen af ​​dem 30 dage efter fødslen, men de langsigtede helbredskonsekvenser for at genoprette mikrobiotaen hos spædbørn, der er blevet født med kejsersnit, er stadig uklar.

I dette randomiserede studie sigter efterforskerne på at undersøge, om ændringerne i nyfødtes mikrobiota vil vare ved til 24 måneders alderen, og om vaginal udsåning vil have nogen effekt på body mass index og allergirisiko fra fødslen til 24 måneders alderen. investigatorerne vil indskrive i alt 106 gravide kvinder, og deltagernes spædbørn vil blive fulgt op ved 0 (før hospitalsudskrivning), 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive gennemført en spørgeskemaundersøgelse med information om fodring, medicin og allergisk status, spædbørns højde og vægt vil blive målt, og fæces vil blive indsamlet. Ved 18 måneder gammelt besøg vil spædbørns veneblod også blive indsamlet til analyse af multiallergen. De primære resultater var kropsmasseindeks og allergirisikoindeks. De sekundære resultater omfattede mikrobiotaprofilen, allergiske symptomer og sygdomme, overvægt/fedme og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokal beboer i Liuyang by
  • Singleton, terminsgraviditet (≥37 ugers graviditet)
  • Kejsersnit før fødslen starter uden komplikationer hos moderen eller kejsersnit efter fødslens start, men livmoderhalsen er mindre end 3 cm
  • Vaginal pH < 4,5 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HIV, HBV, syfilis eller GBS-infektion ved graviditet
  • Vaginale infektioner såsom genitale herpetiske læsioner eller klamydia
  • Bakteriel vaginose
  • Trichomonas eller svamp i leukorré
  • Gravide kvinder eller hendes ægtefælle med alvorlige allergiske sygdomme, såsom astma og svær medicinallergi
  • Vaginal pH ≥4,5 1-2 timer før kejsersnittet
  • Andre forhold, der ikke er egnede til intervention, vurderet af fødselslæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaginal frøgruppe
Slibning af spædbørn født ved kejsersnit med en gaze inkuberet i moderens vagina cirka en time før kejsersnittet. Gazen vil blive ekstraheret før kejsersnittet, opbevaret i en steril beholder i en inkubator (37 ℃) og taget ud af inkubatoren umiddelbart før podningen. Spædbarnet vil blive vasket med gaze, startende fra læberne, efterfulgt af ansigt, thorax, arme, ben, kønsorganer og analregion og til sidst ryggen. Vatningen vil tage omkring 15-20 sekunder.
Procedure: Vaginal såning
Det samme som angivet i armbeskrivelser.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Administreret ud fra standardpraksis på studiestedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 6 måneder
Body mass index i original skala og z-score
Ved 6 måneder
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 12 måneder
Body mass index i original skala og z-score
Ved 12 måneder
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 18 måneder
Body mass index i original skala og z-score
Ved 18 måneder
spædbarns kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved 24 måneder
Body mass index i original skala og z-score
Ved 24 måneder
spædbarns allergirisikoscore
Tidsramme: 18 måneder efter fødslen
Beregnet baseret på målingerne af multiallergener med 0-6 klasser repræsenterer højere værdier et dårligere resultat, hvilket betyder mere modtagelige for allergiske sygdomme
18 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
Tarmflora vil blive påvist ved 16sRNA-sekventering ved hjælp af afføringsprøver
Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder efter fødslen
Hyppighed af overvægt/fedme
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Defineret ved kropsmasseindeks
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppighed af allergiske symptomer og almindelige allergiske sygdomme
Tidsramme: Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
Indsamlet ved brug af et struktureret spørgeskema
Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneder
Infektionsrelaterede sygdomme og andre
Fra fødsel til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Ledende efterforsker: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studieleder: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studieleder: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC.81701538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter anmodning fra andre forskere, og alle de nøglevariabler, der vil blive rapporteret i hovedpapiret, er planlagt til at blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapiret (forhåbentlig inden udgangen af ​​2022) vil dataene være tilgængelige til at dele med andre forskere

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør anmode om dataene via følgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal såning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner