Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вагинального посева на индекс массы тела младенцев и риск аллергии у детей после кесарева сечения

9 декабря 2021 г. обновлено: Jianmeng Liu, Peking University

Влияние вагинального посева на индекс массы тела младенцев и риск аллергии у детей после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния вагинального посева на индекс массы тела, а также риск аллергии у новорожденных, рожденных путем кесарева сечения. Он будет проводиться в городе Люян в Китае, и целевой размер выборки составляет 106 человек. Все подходящие беременные женщины будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, а их дети участников будут наблюдаться до 24-месячного возраста.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие исследования показали, что дети, рожденные с помощью кесарева сечения, подвержены более высокому риску развития метаболических и аллергических заболеваний, таких как ожирение и астма, возможно, потому, что новорожденные, рожденные с помощью кесарева сечения, не подвергались воздействию материнской вагинальной флоры. Необходимо изучить простую, удобную и безопасную стратегию вмешательства для снижения рисков, связанных с кесаревым сечением. В недавнем нерандомизированном исследовании авторы обнаружили, что контакт новорожденных, рожденных с помощью кесарева сечения, с вагинальной жидкостью матери при рождении (т. восстановления микробиоты новорожденных, рожденных путем кесарева сечения, остаются неясными.

В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся выяснить, сохранятся ли изменения в микробиоте новорожденных до 24-месячного возраста, и будет ли вагинальный посев иметь какое-либо влияние на индекс массы тела и риск аллергии от рождения до 24-месячного возраста. исследователи зарегистрируют в общей сложности 106 беременных женщин, а младенцы участников будут наблюдаться через 0 (до выписки из больницы), 6, 12, 18 и 24 месяца. При каждом последующем посещении будет проводиться анкетирование, включающее информацию о кормлении, лекарствах и аллергическом статусе, будут измеряться рост и вес младенцев и собираться кал. При посещении в возрасте 18 месяцев у младенцев также будет взята венозная кровь для анализа на полиаллергены. Первичными результатами были индекс массы тела и индекс риска аллергии. Вторичные исходы включали профиль микробиоты, аллергические симптомы и заболевания, избыточный вес/ожирение и побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Китай, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • местный житель в городе Люян
  • Одноплодная, доношенная беременность (≥37 недель гестации)
  • Кесарево сечение до начала родов без осложнений у матери или кесарево сечение после начала родов, но шейка матки менее 3 см
  • pH влагалища <4,5 при поступлении

Критерий исключения:

  • Положительный результат тестирования на ВИЧ, ВГВ, сифилис или СГБ-инфекцию во время беременности
  • Вагинальные инфекции, такие как генитальные герпетические поражения или хламидиоз.
  • Бактериальный вагиноз
  • Трихомонады или грибки при белях
  • Беременные женщины или ее супруг с тяжелыми аллергическими заболеваниями, такими как астма и тяжелая лекарственная аллергия.
  • pH влагалища ≥4,5 за 1-2 часа до кесарева сечения
  • Другие состояния, не подходящие для вмешательства по мнению акушеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вагинального посева
Мазок младенцев, рожденных путем кесарева сечения, марлей, инкубированной во влагалище матери, примерно за час до кесарева сечения. Марлю извлекают перед кесаревым сечением, хранят в стерильном контейнере в инкубаторе (37 ℃) и вынимают из инкубатора непосредственно перед взятием тампона. Младенцу берут марлевую салфетку, начиная с губ, затем лица, грудной клетки, рук, ног, половых органов и анальной области и, наконец, спины. Протирание занимает около 15-20 секунд.
Процедура: Вагинальный посев
То же, что указано в описании оружия.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Управляется на основе стандартной практики в исследовательском центре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс массы тела младенца
Временное ограничение: В 6 месяцев
Индекс массы тела в исходной шкале и z-значении
В 6 месяцев
индекс массы тела младенца
Временное ограничение: В 12 месяцев
Индекс массы тела в исходной шкале и z-значении
В 12 месяцев
индекс массы тела младенца
Временное ограничение: В 18 месяцев
Индекс массы тела в исходной шкале и z-значении
В 18 месяцев
индекс массы тела младенца
Временное ограничение: В 24 месяца
Индекс массы тела в исходной шкале и z-значении
В 24 месяца
шкала риска аллергии у младенцев
Временное ограничение: В 18 месяцев после рождения
Рассчитано на основе измерений мультиаллергенов с классами 0-6, более высокие значения представляют худший результат, что означает большую восприимчивость к аллергическим заболеваниям.
В 18 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль микробиоты кишечника младенцев
Временное ограничение: Исходно (меконий), через 6, 12, 18 и 24 месяца после рождения
Кишечная флора будет обнаружена с помощью секвенирования 16sRNA с использованием образцов фекалий.
Исходно (меконий), через 6, 12, 18 и 24 месяца после рождения
Уровень избыточного веса/ожирения
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
Определяется индексом массы тела
В 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота аллергических симптомов и распространенных аллергических заболеваний
Временное ограничение: В 61, 12, 18 и 24 месяца
Собраны с помощью структурированного вопросника
В 61, 12, 18 и 24 месяца
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: От рождения до 24 месяцев
Инфекционные заболевания и др.
От рождения до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Главный следователь: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Директор по исследованиям: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Директор по исследованиям: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC.81701538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу других исследователей, и все ключевые переменные, о которых будет сообщено в основной статье, планируется поделиться

Сроки обмена IPD

После публикации основной статьи (надеюсь, до конца 2022 г.) данные будут доступны другим исследователям.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны запросить данные по следующему электронному адресу: lihongtian@pku.edu.cn или liujm@pku.edu.cn.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный посев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться