- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809390
Effekter av vaginal sådd på spädbarns kroppsmassaindex och allergirisk för barn som fötts med kejsarsnitt
Effekter av vaginal sådd på spädbarns kroppsmassaindex och allergirisk för barn som fötts med kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har föreslagit att barn som fötts med kejsarsnitt löper högre risk att utveckla metabola och allergiska sjukdomar som fetma och astma, möjligen på grund av att nyfödda födda med kejsarsnitt inte exponerades för moderns vaginalflora. Det behövs för att utforska en enkel, bekväm och säker interventionsstrategi för att minska kejsarsnittsrelaterade risker. I en nyligen icke-randomiserad studie fann författarna att exponering av nyfödda födda med kejsarsnitt för moderns vaginalvätska vid födseln (d.v.s. vaginal sådd) delvis kunde återställa mikrobiotan hos dem 30 dagar efter födseln, men de långsiktiga hälsokonsekvenserna hur man återställer mikrobiotan hos spädbarn som fötts med kejsarsnitt är fortfarande oklart.
I denna randomiserade studie syftar utredarna till att undersöka om förändringarna i nyföddas mikrobiota kommer att kvarstå till 24 månaders ålder, och om vaginal sådd kommer att ha några effekter på kroppsmassaindex och allergirisk från födseln till 24 månaders ålder. utredarna kommer att registrera totalt 106 gravida kvinnor och deltagarnas spädbarn kommer att följas upp vid 0 (före sjukhusutskrivning), 6, 12, 18 och 24 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer en enkätundersökning med information om matning, medicinering och allergisk status att genomföras, spädbarns längd och vikt kommer att mätas och avföring samlas in. Vid 18-månaders besök kommer även spädbarns venösa blod att samlas in för analys av multiallergen. De primära resultaten var body mass index och allergiriskindex. De sekundära resultaten inkluderade mikrobiotaprofilen, allergiska symtom och sjukdomar, övervikt/fetma och negativa effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Kina, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lokal invånare i staden Liuyang
- Singleton, terminsgraviditet (≥37 veckors graviditet)
- Kejsarsnitt innan förlossningen startar utan moderns komplikationer, eller kejsarsnitt efter förlossningens början men livmoderhalsen är mindre än 3 cm
- Vaginalt pH < 4,5 vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Positiv testning för HIV, HBV, syfilis eller GBS-infektion vid graviditet
- Vaginala infektioner såsom genital herpetic lesioner eller klamydia
- Bakteriell vaginos
- Trichomonas eller svamp i leukorré
- Gravida kvinnor eller hennes make med allvarliga allergiska sjukdomar, såsom astma och svår läkemedelsallergi
- Vaginalt pH ≥4,5 1-2 timmar före kejsarsnittet
- Andra tillstånd som inte är lämpliga för ingripande enligt bedömning av obstetriker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Vaginal sådd grupp
Svabba spädbarn födda med kejsarsnitt med en gasväv inkuberad i moderns vagina ungefär en timme före kejsarsnittet.
Gasväven kommer att extraheras före kejsarsnittet, förvaras i en steril behållare i en inkubator (37 ℃) och tas ut från inkubatorn omedelbart före svabbningen.
Spädbarnet kommer att svabbas med gasväv, med början från läpparna, följt av ansikte, bröstkorg, armar, ben, könsorgan och analregion, och slutligen ryggen.
Svabban tar cirka 15-20 sekunder.
|
Samma som står i armbeskrivningar.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Hanteras utifrån standardpraxis på studieplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 6 månader
|
Body mass index i originalskala och z-poäng
|
Vid 6 månader
|
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 12 månader
|
Body mass index i originalskala och z-poäng
|
Vid 12 månader
|
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 18 månader
|
Body mass index i originalskala och z-poäng
|
Vid 18 månader
|
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 24 månader
|
Body mass index i originalskala och z-poäng
|
Vid 24 månader
|
spädbarns allergiriskpoäng
Tidsram: 18 månader efter födseln
|
Beräknat baserat på mätningar av multiallergener med 0-6 klasser, representerar högre värden ett sämre resultat vilket innebär mer mottagliga för allergiska sjukdomar
|
18 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: Vid baslinjen (Meconium), 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln
|
Tarmfloran kommer att detekteras genom 16sRNA-sekvensering med avföringsprover
|
Vid baslinjen (Meconium), 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln
|
Frekvens av övervikt/fetma
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Definieras av body mass index
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Frekvens av allergiska symtom och vanliga allergiska sjukdomar
Tidsram: Vid 61, 12, 18 och 24 månader
|
Samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
|
Vid 61, 12, 18 och 24 månader
|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Från födseln till 24 månader
|
Infektionsrelaterade sjukdomar och andra
|
Från födseln till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- Huvudutredare: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- Studierektor: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- Studierektor: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC.81701538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekrytering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Avslutad
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkAvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta AllergyFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalRekryteringDiabetesfot | Kontakta AllergyNederländerna
Kliniska prövningar på Vaginal sådd
-
Walter Reed National Military Medical CenterOkänd
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekryteringFetma, barndom | Kejsarsnitt som påverkar nyfödd | Mikrobiota | Gastrointestinal mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Värd mikrobiella interaktionerFörenta staterna
-
TriHealth Inc.AvslutadVaginal packning efter bäckenrekonstruktionskirurgiFörenta staterna
-
Bridgeport HospitalAvslutadHysterektomiFörenta staterna
-
Università degli Studi dell'InsubriaOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalIndragenRandomiserad prövning av avbruten kontra kontinuerlig vaginal stängning av främre reparation med nätSmärta | Dyspareuni | Kirurgiskt nät
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadTransplantation | Vaginal dysbios | Vaginalt mikrobiomDanmark