Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vaginal sådd på spädbarns kroppsmassaindex och allergirisk för barn som fötts med kejsarsnitt

9 december 2021 uppdaterad av: Jianmeng Liu, Peking University

Effekter av vaginal sådd på spädbarns kroppsmassaindex och allergirisk för barn som fötts med kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekterna av vaginal sådd på kroppsmassaindex samt allergirisken för spädbarn som fötts med kejsarsnitt. Det kommer att genomföras i staden Liuyang i Kina, och den inriktade urvalsstorleken är 106. Alla berättigade gravida kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen, och deras barn till deltagarna kommer att följas upp till 24 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier har föreslagit att barn som fötts med kejsarsnitt löper högre risk att utveckla metabola och allergiska sjukdomar som fetma och astma, möjligen på grund av att nyfödda födda med kejsarsnitt inte exponerades för moderns vaginalflora. Det behövs för att utforska en enkel, bekväm och säker interventionsstrategi för att minska kejsarsnittsrelaterade risker. I en nyligen icke-randomiserad studie fann författarna att exponering av nyfödda födda med kejsarsnitt för moderns vaginalvätska vid födseln (d.v.s. vaginal sådd) delvis kunde återställa mikrobiotan hos dem 30 dagar efter födseln, men de långsiktiga hälsokonsekvenserna hur man återställer mikrobiotan hos spädbarn som fötts med kejsarsnitt är fortfarande oklart.

I denna randomiserade studie syftar utredarna till att undersöka om förändringarna i nyföddas mikrobiota kommer att kvarstå till 24 månaders ålder, och om vaginal sådd kommer att ha några effekter på kroppsmassaindex och allergirisk från födseln till 24 månaders ålder. utredarna kommer att registrera totalt 106 gravida kvinnor och deltagarnas spädbarn kommer att följas upp vid 0 (före sjukhusutskrivning), 6, 12, 18 och 24 månader. Vid varje uppföljningsbesök kommer en enkätundersökning med information om matning, medicinering och allergisk status att genomföras, spädbarns längd och vikt kommer att mätas och avföring samlas in. Vid 18-månaders besök kommer även spädbarns venösa blod att samlas in för analys av multiallergen. De primära resultaten var body mass index och allergiriskindex. De sekundära resultaten inkluderade mikrobiotaprofilen, allergiska symtom och sjukdomar, övervikt/fetma och negativa effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokal invånare i staden Liuyang
  • Singleton, terminsgraviditet (≥37 veckors graviditet)
  • Kejsarsnitt innan förlossningen startar utan moderns komplikationer, eller kejsarsnitt efter förlossningens början men livmoderhalsen är mindre än 3 cm
  • Vaginalt pH < 4,5 vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Positiv testning för HIV, HBV, syfilis eller GBS-infektion vid graviditet
  • Vaginala infektioner såsom genital herpetic lesioner eller klamydia
  • Bakteriell vaginos
  • Trichomonas eller svamp i leukorré
  • Gravida kvinnor eller hennes make med allvarliga allergiska sjukdomar, såsom astma och svår läkemedelsallergi
  • Vaginalt pH ≥4,5 1-2 timmar före kejsarsnittet
  • Andra tillstånd som inte är lämpliga för ingripande enligt bedömning av obstetriker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vaginal sådd grupp
Svabba spädbarn födda med kejsarsnitt med en gasväv inkuberad i moderns vagina ungefär en timme före kejsarsnittet. Gasväven kommer att extraheras före kejsarsnittet, förvaras i en steril behållare i en inkubator (37 ℃) och tas ut från inkubatorn omedelbart före svabbningen. Spädbarnet kommer att svabbas med gasväv, med början från läpparna, följt av ansikte, bröstkorg, armar, ben, könsorgan och analregion, och slutligen ryggen. Svabban tar cirka 15-20 sekunder.
Samma som står i armbeskrivningar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Hanteras utifrån standardpraxis på studieplatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 6 månader
Body mass index i originalskala och z-poäng
Vid 6 månader
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 12 månader
Body mass index i originalskala och z-poäng
Vid 12 månader
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 18 månader
Body mass index i originalskala och z-poäng
Vid 18 månader
spädbarns kroppsmassaindex
Tidsram: Vid 24 månader
Body mass index i originalskala och z-poäng
Vid 24 månader
spädbarns allergiriskpoäng
Tidsram: 18 månader efter födseln
Beräknat baserat på mätningar av multiallergener med 0-6 klasser, representerar högre värden ett sämre resultat vilket innebär mer mottagliga för allergiska sjukdomar
18 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns tarmmikrobiotaprofil
Tidsram: Vid baslinjen (Meconium), 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln
Tarmfloran kommer att detekteras genom 16sRNA-sekvensering med avföringsprover
Vid baslinjen (Meconium), 6, 12, 18 och 24 månader efter födseln
Frekvens av övervikt/fetma
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Definieras av body mass index
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
Frekvens av allergiska symtom och vanliga allergiska sjukdomar
Tidsram: Vid 61, 12, 18 och 24 månader
Samlas in med hjälp av ett strukturerat frågeformulär
Vid 61, 12, 18 och 24 månader
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Från födseln till 24 månader
Infektionsrelaterade sjukdomar och andra
Från födseln till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Huvudutredare: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studierektor: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studierektor: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran av andra forskare, och alla nyckelvariabler som kommer att rapporteras i huvudartikeln är planerade att delas

Tidsram för IPD-delning

Efter publiceringen av huvudartikeln (förhoppningsvis före utgången av 2022) kommer uppgifterna att vara tillgängliga att dela med andra forskare

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör begära uppgifterna via följande e-post: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Vaginal sådd

3
Prenumerera