- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03809390
Effecten van vaginaal zaaien op de body mass index van baby's en het allergierisico voor kinderen die via een keizersnede zijn bevallen
Effecten van vaginaal zaaien op de body mass index van baby's en het allergierisico voor kinderen die met een keizersnede zijn bevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat kinderen die via een keizersnede zijn bevallen, een groter risico lopen op het ontwikkelen van metabole en allergische ziekten zoals obesitas en astma, mogelijk omdat pasgeborenen die via een keizersnede zijn geboren, onvoldoende zijn blootgesteld aan de vaginale flora van de moeder. Het is nodig om een eenvoudige, handige en veilige interventiestrategie te onderzoeken om keizersnede-gerelateerde risico's te verminderen. In een recent niet-gerandomiseerd onderzoek ontdekten de auteurs dat blootstelling van pasgeborenen die via een keizersnede zijn bevallen aan maternale vaginale vloeistof bij de geboorte (d.w.z. vaginale seeding) de microbiota van hen 30 dagen na de geboorte gedeeltelijk zou kunnen herstellen, maar de gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn van het herstel van de microbiota van baby's die via een keizersnede zijn bevallen, blijft onduidelijk.
In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers onderzoeken of de veranderingen in de microbiota van pasgeborenen aanhouden tot de leeftijd van 24 maanden, en of vaginale seeding enig effect zal hebben op de body mass index en het allergierisico vanaf de geboorte tot de leeftijd van 24 maanden. de onderzoekers zullen in totaal 106 zwangere vrouwen inschrijven en de baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd op 0 (vóór ontslag uit het ziekenhuis), 6, 12, 18 en 24 maanden. Bij elk vervolgbezoek wordt een vragenlijstonderzoek uitgevoerd met informatie over voeding, medicatie en allergische status, worden de lengte en het gewicht van de baby gemeten en wordt de ontlasting verzameld. Bij een bezoek van 18 maanden oud zal ook het veneuze bloed van de baby worden verzameld voor de bepaling van multiallergeen. De primaire uitkomsten waren de body mass index en de allergierisico-index. De secundaire uitkomsten omvatten het microbiotaprofiel, allergische symptomen en ziekten, overgewicht/obesitas en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, China, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- plaatselijke bewoner in de stad Liuyang
- Eenling, voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
- Keizersnede voor aanvang van de bevalling zonder maternale complicaties, of keizersnede na aanvang van de bevalling maar de baarmoederhals is minder dan 3 cm
- Vaginale pH < 4,5 bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Positief getest op HIV-, HBV-, syfilis- of GBS-infectie tijdens de zwangerschap
- Vaginale infecties zoals genitale herpetische laesies of chlamydia
- Bacteriële vaginose
- Trichomonas of schimmel in leucorrhea
- Zwangere vrouwen of haar partner met ernstige allergische aandoeningen, zoals astma en ernstige medicijnallergie
- Vaginale pH ≥4,5 1-2 uur voor de keizersnede
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor interventie zoals beoordeeld door verloskundigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vaginale zaaigroep
Zwabberen van baby's geboren door een keizersnede met een gaasje dat ongeveer een uur voor de keizersnede in de maternale vagina is geïncubeerd.
Het gaas wordt voorafgaand aan de keizersnede eruit gehaald, in een steriele houder in een couveuse (37 ℃) bewaard en vlak voor het uitstrijkje uit de couveuse gehaald.
Het kind zal worden afgeveegd met het gaas, beginnend bij de lippen, gevolgd door het gezicht, de borstkas, armen, benen, geslachtsorganen en anale regio, en tenslotte de rug.
Het zwabberen duurt ongeveer 15-20 seconden.
|
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Beheerd op basis van de standaardpraktijk op de onderzoekslocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Body mass index in originele schaal en z-score
|
Op 6 maanden
|
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Body mass index in originele schaal en z-score
|
Op 12 maanden
|
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 18 maanden
|
Body mass index in originele schaal en z-score
|
Op 18 maanden
|
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Body mass index in originele schaal en z-score
|
Op 24 maanden
|
de allergierisicoscore van het kind
Tijdsspanne: Op 18 maanden na de geboorte
|
Berekend op basis van de metingen van multiallergenen met 0-6 klassen, vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat, wat betekent dat ze vatbaarder zijn voor allergische aandoeningen
|
Op 18 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het profiel van de darmmicrobiota van zuigelingen
Tijdsspanne: Bij baseline (Meconium), 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte
|
Darmflora wordt gedetecteerd door 16sRNA-sequencing met behulp van fecesmonsters
|
Bij baseline (Meconium), 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte
|
Percentage overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Gedefinieerd door body mass index
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage allergische symptomen en veel voorkomende allergische aandoeningen
Tijdsspanne: Op 61, 12, 18 en 24 maanden
|
Verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst
|
Op 61, 12, 18 en 24 maanden
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
Infectiegerelateerde ziekten en andere
|
Vanaf de geboorte tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- Hoofdonderzoeker: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- Studie directeur: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- Studie directeur: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC.81701538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginaal zaaien
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada