Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vaginaal zaaien op de body mass index van baby's en het allergierisico voor kinderen die via een keizersnede zijn bevallen

9 december 2021 bijgewerkt door: Jianmeng Liu, Peking University

Effecten van vaginaal zaaien op de body mass index van baby's en het allergierisico voor kinderen die met een keizersnede zijn bevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de effecten van vaginale seeding op de body mass index en het allergierisico voor baby's die via een keizersnede zijn bevallen. Het zal worden uitgevoerd in de stad Liuyang in China en de beoogde steekproefomvang is 106. Alle in aanmerking komende zwangere vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep en hun baby's van de deelnemers worden gevolgd tot een leeftijd van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat kinderen die via een keizersnede zijn bevallen, een groter risico lopen op het ontwikkelen van metabole en allergische ziekten zoals obesitas en astma, mogelijk omdat pasgeborenen die via een keizersnede zijn geboren, onvoldoende zijn blootgesteld aan de vaginale flora van de moeder. Het is nodig om een ​​eenvoudige, handige en veilige interventiestrategie te onderzoeken om keizersnede-gerelateerde risico's te verminderen. In een recent niet-gerandomiseerd onderzoek ontdekten de auteurs dat blootstelling van pasgeborenen die via een keizersnede zijn bevallen aan maternale vaginale vloeistof bij de geboorte (d.w.z. vaginale seeding) de microbiota van hen 30 dagen na de geboorte gedeeltelijk zou kunnen herstellen, maar de gevolgen voor de gezondheid op de lange termijn van het herstel van de microbiota van baby's die via een keizersnede zijn bevallen, blijft onduidelijk.

In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers onderzoeken of de veranderingen in de microbiota van pasgeborenen aanhouden tot de leeftijd van 24 maanden, en of vaginale seeding enig effect zal hebben op de body mass index en het allergierisico vanaf de geboorte tot de leeftijd van 24 maanden. de onderzoekers zullen in totaal 106 zwangere vrouwen inschrijven en de baby's van de deelnemers zullen worden gevolgd op 0 (vóór ontslag uit het ziekenhuis), 6, 12, 18 en 24 maanden. Bij elk vervolgbezoek wordt een vragenlijstonderzoek uitgevoerd met informatie over voeding, medicatie en allergische status, worden de lengte en het gewicht van de baby gemeten en wordt de ontlasting verzameld. Bij een bezoek van 18 maanden oud zal ook het veneuze bloed van de baby worden verzameld voor de bepaling van multiallergeen. De primaire uitkomsten waren de body mass index en de allergierisico-index. De secundaire uitkomsten omvatten het microbiotaprofiel, allergische symptomen en ziekten, overgewicht/obesitas en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • plaatselijke bewoner in de stad Liuyang
  • Eenling, voldragen zwangerschap (≥37 weken zwangerschap)
  • Keizersnede voor aanvang van de bevalling zonder maternale complicaties, of keizersnede na aanvang van de bevalling maar de baarmoederhals is minder dan 3 cm
  • Vaginale pH < 4,5 bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Positief getest op HIV-, HBV-, syfilis- of GBS-infectie tijdens de zwangerschap
  • Vaginale infecties zoals genitale herpetische laesies of chlamydia
  • Bacteriële vaginose
  • Trichomonas of schimmel in leucorrhea
  • Zwangere vrouwen of haar partner met ernstige allergische aandoeningen, zoals astma en ernstige medicijnallergie
  • Vaginale pH ≥4,5 1-2 uur voor de keizersnede
  • Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor interventie zoals beoordeeld door verloskundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaginale zaaigroep
Zwabberen van baby's geboren door een keizersnede met een gaasje dat ongeveer een uur voor de keizersnede in de maternale vagina is geïncubeerd. Het gaas wordt voorafgaand aan de keizersnede eruit gehaald, in een steriele houder in een couveuse (37 ℃) bewaard en vlak voor het uitstrijkje uit de couveuse gehaald. Het kind zal worden afgeveegd met het gaas, beginnend bij de lippen, gevolgd door het gezicht, de borstkas, armen, benen, geslachtsorganen en anale regio, en tenslotte de rug. Het zwabberen duurt ongeveer 15-20 seconden.
Hetzelfde als vermeld in de armbeschrijvingen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Beheerd op basis van de standaardpraktijk op de onderzoekslocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Body mass index in originele schaal en z-score
Op 6 maanden
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Body mass index in originele schaal en z-score
Op 12 maanden
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Body mass index in originele schaal en z-score
Op 18 maanden
de body mass index van het kind
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Body mass index in originele schaal en z-score
Op 24 maanden
de allergierisicoscore van het kind
Tijdsspanne: Op 18 maanden na de geboorte
Berekend op basis van de metingen van multiallergenen met 0-6 klassen, vertegenwoordigen hogere waarden een slechter resultaat, wat betekent dat ze vatbaarder zijn voor allergische aandoeningen
Op 18 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het profiel van de darmmicrobiota van zuigelingen
Tijdsspanne: Bij baseline (Meconium), 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte
Darmflora wordt gedetecteerd door 16sRNA-sequencing met behulp van fecesmonsters
Bij baseline (Meconium), 6, 12, 18 en 24 maanden na de geboorte
Percentage overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Gedefinieerd door body mass index
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
Percentage allergische symptomen en veel voorkomende allergische aandoeningen
Tijdsspanne: Op 61, 12, 18 en 24 maanden
Verzameld met behulp van een gestructureerde vragenlijst
Op 61, 12, 18 en 24 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 24 maanden
Infectiegerelateerde ziekten en andere
Vanaf de geboorte tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Hoofdonderzoeker: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studie directeur: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studie directeur: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers, en het is de bedoeling dat alle sleutelvariabelen die in het hoofdartikel worden gerapporteerd, worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van het hoofdartikel (hopelijk voor eind 2022) zullen de gegevens beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten de gegevens opvragen via de volgende e-mail: lihongtian@pku.edu.cn of liujm@pku.edu.cn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginaal zaaien

3
Abonneren