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Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index von Säuglingen und das Allergierisiko für per Kaiserschnitt entbundene Kinder

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Jianmeng Liu, Peking University

Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index und das Allergierisiko von Säuglingen bei Kaiserschnitt-entbundenen Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der vaginalen Aussaat auf den Body-Mass-Index sowie das Allergierisiko bei per Kaiserschnitt entbundenen Säuglingen zu bewerten. Es wird in der chinesischen Stadt Liuyang durchgeführt, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 106. Alle geeigneten schwangeren Frauen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, und ihre Babys der Teilnehmer werden bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien deuten darauf hin, dass per Kaiserschnitt entbundene Kinder einem höheren Risiko ausgesetzt sind, metabolische und allergische Erkrankungen wie Fettleibigkeit und Asthma zu entwickeln, möglicherweise weil per Kaiserschnitt geborene Neugeborene nicht der mütterlichen Vaginalflora ausgesetzt waren. Es muss eine einfache, bequeme und sichere Interventionsstrategie entwickelt werden, um die Risiken im Zusammenhang mit Kaiserschnitten zu reduzieren. In einer kürzlich durchgeführten nicht randomisierten Studie fanden die Autoren heraus, dass die Exposition von Neugeborenen mit Kaiserschnitt bei der Geburt (d. h. vaginale Aussaat) die Mikrobiota 30 Tage nach der Geburt teilweise wiederherstellen könnte, aber die langfristigen gesundheitlichen Folgen zur Wiederherstellung der Mikrobiota von per Kaiserschnitt entbundenen Säuglingen sind noch unklar.

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die Veränderungen in der Mikrobiota von Neugeborenen bis zum Alter von 24 Monaten bestehen bleiben und ob die vaginale Aussaat irgendwelche Auswirkungen auf den Body-Mass-Index und das Allergierisiko von der Geburt bis zum Alter von 24 Monaten hat. Die Ermittler werden insgesamt 106 schwangere Frauen einschreiben, und die Säuglinge der Teilnehmer werden nach 0 (vor der Krankenhausentlassung), 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Fragebogenerhebung durchgeführt, die Informationen zu Ernährung, Medikation und Allergiestatus enthält, Größe und Gewicht des Säuglings werden gemessen und Kot gesammelt. Beim Besuch im Alter von 18 Monaten wird auch das venöse Blut des Säuglings für die Bestimmung des Multiallergens entnommen. Die primären Endpunkte waren der Body-Mass-Index und der Allergierisikoindex. Die sekundären Endpunkte umfassten das Mikrobiota-Profil, allergische Symptome und Erkrankungen, Übergewicht/Adipositas und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwohner in der Stadt Liuyang
  • Singleton, Terminschwangerschaft (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
  • Kaiserschnitt vor Beginn der Wehen ohne mütterliche Komplikationen oder Kaiserschnitt nach Beginn der Wehen, aber der Muttermund ist kleiner als 3 cm
  • Vaginaler pH-Wert < 4,5 bei der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf HIV-, HBV-, Syphilis- oder GBS-Infektion während der Schwangerschaft
  • Vaginale Infektionen wie genitale Herpesläsionen oder Chlamydien
  • Bakterielle Vaginose
  • Trichomonas oder Pilz in Fluor
  • Schwangere Frauen oder ihr Ehepartner mit schweren allergischen Erkrankungen wie Asthma und schwerer Arzneimittelallergie
  • Vaginaler pH-Wert ≥4,5 1-2 Stunden vor dem Kaiserschnitt
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung von Geburtshelfern nicht für eine Intervention geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vaginale Seeding-Gruppe
Abtupfen von durch Kaiserschnitt geborenen Säuglingen mit einem Mull, der etwa eine Stunde vor dem Kaiserschnitt in der mütterlichen Vagina inkubiert wird. Die Gaze wird vor dem Kaiserschnitt entnommen, in einem sterilen Behälter in einem Inkubator (37 °C) aufbewahrt und unmittelbar vor dem Abstrich aus dem Inkubator genommen. Der Säugling wird mit der Gaze abgetupft, beginnend bei den Lippen, gefolgt von Gesicht, Brustkorb, Armen, Beinen, Genitalien und Analregion und schließlich dem Rücken. Das Abtupfen dauert etwa 15-20 Sekunden.
Verfahren: Vaginale Aussaat
Dasselbe wie in den Waffenbeschreibungen angegeben.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Verwaltet auf der Grundlage der Standardpraxis am Studienort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 6 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 12 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 18 Monaten
Body-Mass-Index des Säuglings
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Body-Mass-Index in Originalskala und Z-Score
Mit 24 Monaten
Allergie-Risiko-Score des Säuglings
Zeitfenster: Mit 18 Monaten nach der Geburt
Berechnet auf der Grundlage der Messungen von Multiallergenen mit Klassen 0–6, stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar, was bedeutet, dass sie anfälliger für allergische Erkrankungen sind
Mit 18 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Darmmikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Mekonium), 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Die Darmflora wird durch 16sRNA-Sequenzierung anhand von Kotproben nachgewiesen
Zu Studienbeginn (Mekonium), 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Geburt
Rate von Übergewicht/Adipositas
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Definiert durch den Body-Mass-Index
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Rate allergischer Symptome und häufiger allergischer Erkrankungen
Zeitfenster: Mit 61, 12, 18 und 24 Monaten
Erhoben mit Hilfe eines strukturierten Fragebogens
Mit 61, 12, 18 und 24 Monaten
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 24 Monate
Infektionskrankheiten und andere
Von der Geburt bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Hauptermittler: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studienleiter: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studienleiter: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC.81701538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird auf Anfrage anderer Forscher geteilt, und alle Schlüsselvariablen, die im Hauptpapier berichtet werden, sollen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers (hoffentlich vor Ende 2022) werden die Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten die Daten über die folgende E-Mail anfordern: lihongtian@pku.edu.cn oder liujm@pku.edu.cn

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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