Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen kylvämisen vaikutukset pikkulasten painoindeksiin ja allergiariskiin keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jianmeng Liu, Peking University

Emättimen vaikutukset imeväisten painoindeksiin ja allergiariskiin keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida emättimen kylvövaikutuksia painoindeksiin sekä allergiariskiä keisarinleikkauksella syntyneillä vauvoilla. Se suoritetaan Liuyangin kaupungissa Kiinassa, ja tavoitekoko on 106. Kaikki kelvolliset raskaana olevat naiset jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään, ja heidän osallistujiensa vauvoja seurataan 24 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla on suurempi riski sairastua aineenvaihdunta- ja allergisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen ja astmaan, mahdollisesti siksi, että keisarinleikkauksella syntyneet vastasyntyneet eivät olleet altistuneet äidin emättimen kasvistolle. Sitä tarvitaan yksinkertaisen, kätevän ja turvallisen interventiostrategian tutkimiseksi keisarinleikkaukseen liittyvien riskien vähentämiseksi. Äskettäisessä ei-satunnaistetussa tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että keisarinleikkauksella syntyneiden vastasyntyneiden altistuminen äidin emättimen nesteelle syntymän yhteydessä (eli emättimen kylvö) voisi osittain palauttaa heidän mikrobiotansa 30 päivää syntymän jälkeen, mutta pitkäaikaiset terveysvaikutukset. Keisarileikkauksella synnytettyjen vauvojen mikrobiotan palauttaminen on edelleen epäselvää.

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, säilyvätkö muutokset vastasyntyneiden mikrobiotassa 24 kuukauden ikään asti ja onko emättimen kylvöllä vaikutusta painoindeksiin ja allergiariskiin syntymästä 24 kuukauden ikään asti. tutkijat rekisteröivät yhteensä 106 raskaana olevaa naista ja osallistujien vauvoja seurataan 0 (ennen sairaalasta kotiutumista), 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään kyselylomake, joka sisältää tietoa ruokinnasta, lääkityksestä ja allergiasta, mitataan vauvojen pituus ja paino sekä kerätään ulosteet. 18 kuukauden ikäisen käynnin yhteydessä otetaan myös vauvojen laskimoverta multiallergeenien määritystä varten. Ensisijaiset tulokset olivat painoindeksi ja allergiariskiindeksi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat mikrobiotaprofiili, allergiset oireet ja sairaudet, ylipaino/lihavuus ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kiina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • paikallinen asukas Liuyangin kaupungissa
  • Singleton, kestoraskaus (≥ 37 raskausviikkoa)
  • Keisarinleikkaus ennen synnytyksen alkamista ilman äidin komplikaatioita tai keisarileikkaus synnytyksen alkamisen jälkeen, mutta kohdunkaula on alle 3 cm
  • Emättimen pH < 4,5 ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testi HIV-, HBV-, kuppa- tai GBS-infektiolle raskauden aikana
  • Emättimen infektiot, kuten sukuelinten herpeettiset vauriot tai klamydia
  • Bakteerivaginoosi
  • Trichomonas tai sieni leucorrheassa
  • Raskaana oleva nainen tai hänen puolisonsa, jolla on vakavia allergisia sairauksia, kuten astma ja vakava lääkeallergia
  • Emättimen pH ≥4,5 1-2 tuntia ennen keisarinleikkausta
  • Muut olosuhteet, jotka eivät sovi interventioon synnytyslääkärien arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Emättimen kylvöryhmä
C-leikkauksella syntyneiden imeväisten pyyhkiminen sideharsolla, joka on inkuboitu äidin emättimessä noin tuntia ennen C-leikkausta. Harsoharso uutetaan ennen C-osaa, säilytetään steriilissä astiassa inkubaattorissa (37 ℃) ja otetaan pois inkubaattorista juuri ennen vanupuikkoa. Vauva pyyhitään sideharsolla huulilta alkaen, sen jälkeen kasvot, rintakehä, käsivarret, jalat, sukuelimet ja peräaukon alue sekä lopuksi selkä. Pyyhkäisy kestää noin 15-20 sekuntia.
Menettely: Emättimen kylvö
Sama kuin käsivarsien kuvauksissa.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hallittu opiskelupaikan vakiokäytännön perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vauvan painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Painoindeksi alkuperäisessä asteikossa ja z-pisteet
6 kuukauden iässä
vauvan painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Painoindeksi alkuperäisessä asteikossa ja z-pisteet
12 kuukauden iässä
vauvan painoindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Painoindeksi alkuperäisessä asteikossa ja z-pisteet
18 kuukauden iässä
vauvan painoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Painoindeksi alkuperäisessä asteikossa ja z-pisteet
24 kuukauden iässä
vauvan allergiariskipisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
Laskettu 0-6 luokan multiallergeenien mittausten perusteella, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta, mikä tarkoittaa herkempää allergisille sairauksille
18 kuukautta syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen suoliston mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (Meconium), 6, 12, 18 ja 24 kuukautta syntymän jälkeen
Suolistofloora havaitaan 16sRNA-sekvensoinnilla käyttämällä ulostenäytteitä
Lähtötilanteessa (Meconium), 6, 12, 18 ja 24 kuukautta syntymän jälkeen
Ylipaino/lihavuusaste
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Määritelty painoindeksillä
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Allergisten oireiden ja yleisten allergisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: 61, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Kerätty strukturoidulla kyselylomakkeella
61, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Syntymästä 24 kuukauteen
Infektioihin liittyvät sairaudet ja muut
Syntymästä 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Päätutkija: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Opintojohtaja: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Opintojohtaja: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSFC.81701538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä, ja kaikki pääasiakirjassa raportoitavat keskeiset muuttujat on tarkoitus jakaa

IPD-jaon aikakehys

Pääasiakirjan julkaisun jälkeen (toivottavasti ennen vuoden 2022 loppua) tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee pyytää tietoja seuraavalla sähköpostilla: lihongtian@pku.edu.cn tai liujm@pku.edu.cn

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen kylvö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa