Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vaginal seeding på spedbarns kroppsmasseindeks og allergirisiko for barn som er født i keisersnitt

9. desember 2021 oppdatert av: Jianmeng Liu, Peking University

Effekter av vaginal seeding på spedbarns kroppsmasseindeks og allergirisiko for keisersnitt leverte barn: en randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å evaluere effekten av vaginal frø på kroppsmasseindeksen samt allergirisiko for spedbarn som er født med keisersnitt. Det vil bli gjennomført i Liuyang by i Kina, og den målrettede prøvestørrelsen er 106. Alle kvalifiserte gravide vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, og deres babyer til deltakerne vil bli fulgt opp til 24 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har antydet at barn som er født med keisersnitt har høyere risiko for å utvikle metabolske og allergiske sykdommer som fedme og astma, muligens fordi nyfødte født med keisersnitt ikke var utsatt for mors vaginalflora. Det er nødvendig å utforske en enkel, praktisk og sikker intervensjonsstrategi for å redusere risikoen for keisersnitt. I en nylig ikke-randomisert studie fant forfatterne at eksponering av nyfødte født med keisersnitt for mors vaginalvæske ved fødselen (dvs. vaginal frø) delvis kunne gjenopprette mikrobiotaen til dem 30 dager etter fødselen, men de langsiktige helsekonsekvensene for å gjenopprette mikrobiotaen til spedbarn som er født med keisersnitt er fortsatt uklart.

I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om endringene i nyfødtes mikrobiota vil vedvare til 24 måneders alder, og om vaginal seeding vil ha noen effekter på kroppsmasseindeks og allergirisiko fra fødselen til 24 måneders alder. etterforskerne vil registrere totalt 106 gravide kvinner, og deltakernes spedbarn vil bli fulgt opp ved 0 (før sykehusutskrivning), 6, 12, 18 og 24 måneder. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli gjennomført en spørreskjemaundersøkelse inkludert informasjon om fôring, medisinering og allergisk status, spedbarns høyde og vekt vil bli målt, og avføring vil bli samlet inn. Ved 18 måneder gammelt besøk vil spedbarns veneblod også samles inn for analyse av multiallergen. De primære resultatene var kroppsmasseindeks og allergirisikoindeks. De sekundære resultatene inkluderte mikrobiotaprofilen, allergiske symptomer og sykdommer, overvekt/fedme og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kina, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokal innbygger i Liuyang by
  • Singleton, termingraviditet (≥37 uker med svangerskap)
  • Keisersnitt før fødselen starter uten morskomplikasjoner, eller keisersnitt etter starten av fødselen men livmorhalsen er mindre enn 3 cm
  • Vaginal pH<4,5 ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv testing for HIV, HBV, syfilis eller GBS-infeksjon ved svangerskap
  • Vaginale infeksjoner som genitale herpetiske lesjoner eller klamydia
  • Bakteriell vaginose
  • Trichomonas eller sopp i leucorrhea
  • Gravide kvinner eller hennes ektefelle med alvorlige allergiske sykdommer, som astma og alvorlig legemiddelallergi
  • Vaginal pH ≥4,5 1-2 timer før keisersnitt
  • Andre forhold som ikke er egnet for intervensjon, vurdert av fødselsleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vaginal frøgruppe
Vaske spedbarn født ved keisersnitt med et gasbind inkubert i mors vagina omtrent en time før keisersnittet. Gasbindet trekkes ut før keisersnittet, oppbevares i en steril beholder i en inkubator (37 ℃), og tas ut av inkubatoren rett før vattpinnen. Spedbarnet vil bli vasket med gasbind, fra leppene, etterfulgt av ansikt, thorax, armer, ben, kjønnsorganer og analregion, og til slutt ryggen. Vattingen vil ta rundt 15-20 sekunder.
Fremgangsmåte: Vaginal seeding
Det samme som står i armbeskrivelser.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Administrert basert på standard praksis på studiestedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kroppsmasseindeks i original skala og z-score
Ved 6 måneder
spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kroppsmasseindeks i original skala og z-score
Ved 12 måneder
spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 18 måneder
Kroppsmasseindeks i original skala og z-score
Ved 18 måneder
spedbarns kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 24 måneder
Kroppsmasseindeks i original skala og z-score
Ved 24 måneder
spedbarns allergirisikoscore
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
Beregnet basert på målinger av multiallergener med 0-6 klasser, representerer høyere verdier et dårligere resultat som betyr mer mottakelig for allergiske sykdommer
18 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns tarmmikrobiotaprofil
Tidsramme: Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødselen
Tarmflora vil bli påvist ved 16sRNA-sekvensering ved bruk av avføringsprøver
Ved baseline (Meconium), 6, 12, 18 og 24 måneder etter fødselen
Hyppighet av overvekt/fedme
Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Definert av kroppsmasseindeks
Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppighet av allergiske symptomer og vanlige allergiske sykdommer
Tidsramme: Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
Samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema
Ved 61, 12, 18 og 24 måneder
Rate av uønskede effekter
Tidsramme: Fra fødsel til 24 måneder
Infeksjonsrelaterte sykdommer og andre
Fra fødsel til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Hovedetterforsker: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Studieleder: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Studieleder: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC.81701538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel fra andre forskere, og alle nøkkelvariablene som vil bli rapportert i hovedoppgaven er planlagt delt

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedoppgaven (forhåpentligvis innen utgangen av 2022), vil dataene være tilgjengelige for deling til andre forskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør be om dataene via følgende e-post: lihongtian@pku.edu.cn eller liujm@pku.edu.cn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Vaginal seeding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere