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Effets de l'ensemencement vaginal sur l'indice de masse corporelle des nourrissons et le risque d'allergie chez les enfants nés par césarienne

9 décembre 2021 mis à jour par: Jianmeng Liu, Peking University

Effets de l'ensemencement vaginal sur l'indice de masse corporelle des nourrissons et le risque d'allergie chez les enfants nés par césarienne : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, visant à évaluer les effets de l'ensemencement vaginal sur l'indice de masse corporelle ainsi que le risque d'allergie chez les nourrissons nés par césarienne. Elle sera menée dans la ville de Liuyang en Chine et la taille de l'échantillon ciblé est de 106. Toutes les femmes enceintes éligibles seront assignées au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, et leurs bébés des participants seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont suggéré que les enfants nés par césarienne courent un risque plus élevé de développer des maladies métaboliques et allergiques telles que l'obésité et l'asthme, peut-être parce que les nouveau-nés nés par césarienne n'étaient pas exposés à la flore vaginale maternelle. Il est nécessaire d'explorer une stratégie d'intervention simple, pratique et sûre pour réduire les risques liés à la césarienne. Dans une récente étude non randomisée, les auteurs ont constaté que l'exposition des nouveau-nés nés par césarienne au liquide vaginal maternel à la naissance (c'est-à-dire l'ensemencement vaginal) pouvait partiellement restaurer leur microbiote 30 jours après la naissance, mais les conséquences à long terme sur la santé restauration du microbiote des nourrissons nés par césarienne restent floues.

Dans cette étude randomisée, les chercheurs visent à examiner si les changements dans le microbiote des nouveau-nés persisteront jusqu'à 24 mois et si l'ensemencement vaginal aura des effets sur l'indice de masse corporelle et le risque d'allergie de la naissance à 24 mois. les enquêteurs recruteront un total de 106 femmes enceintes et les nourrissons des participants seront suivis à 0 (avant la sortie de l'hôpital), 6, 12, 18 et 24 mois. À chaque visite de suivi, une enquête par questionnaire comprenant des informations sur l'alimentation, les médicaments et le statut allergique sera menée, la taille et le poids des nourrissons seront mesurés et les excréments seront collectés. Lors de la visite de l'enfant de 18 mois, le sang veineux des nourrissons sera également prélevé pour le dosage des multiallergènes. Les critères de jugement principaux étaient l'indice de masse corporelle et l'indice de risque d'allergie. Les critères de jugement secondaires comprenaient le profil du microbiote, les symptômes et maladies allergiques, le surpoids/l'obésité et les effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Chine, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • résident local de la ville de Liuyang
  • Célibataire, grossesse à terme (≥37 semaines de gestation)
  • Césarienne avant le début du travail sans complications maternelles ou césarienne après le début du travail mais avec un col inférieur à 3 cm
  • pH vaginal < 4,5 à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour le VIH, le VHB, la syphilis ou l'infection à SGB à la gestation
  • Infections vaginales telles que lésions herpétiques génitales ou chlamydia
  • Vaginose bactérienne
  • Trichomonas ou champignon dans la leucorrhée
  • Les femmes enceintes ou leur conjoint souffrant de maladies allergiques graves, telles que l'asthme et les allergies médicamenteuses graves
  • pH vaginal ≥ 4,5 1 à 2 heures avant la césarienne
  • Autres conditions ne se prêtant pas à une intervention selon le jugement des obstétriciens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'ensemencement vaginal
Écouvillonnage des nourrissons nés par césarienne avec une gaze incubée dans le vagin maternel environ une heure avant la césarienne. La gaze sera extraite avant la césarienne, conservée dans un récipient stérile dans un incubateur (37 ℃) et sortie de l'incubateur immédiatement avant l'écouvillonnage. Le nourrisson sera tamponné avec la gaze, en commençant par les lèvres, suivi du visage, du thorax, des bras, des jambes, des organes génitaux et de la région anale, et enfin du dos. L'écouvillonnage prendra environ 15 à 20 secondes.
Procédure: Ensemencement vaginal
Le même que celui indiqué dans les descriptions des bras.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Géré sur la base de la pratique standard dans le site d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle du nourrisson
Délai: A 6 mois
Indice de masse corporelle dans l'échelle d'origine et le score z
A 6 mois
indice de masse corporelle du nourrisson
Délai: A 12 mois
Indice de masse corporelle dans l'échelle d'origine et le score z
A 12 mois
indice de masse corporelle du nourrisson
Délai: A 18 mois
Indice de masse corporelle dans l'échelle d'origine et le score z
A 18 mois
indice de masse corporelle du nourrisson
Délai: A 24 mois
Indice de masse corporelle dans l'échelle d'origine et le score z
A 24 mois
score de risque d'allergie du nourrisson
Délai: A 18 mois après la naissance
Calculé sur la base des mesures de multiallergènes avec des classes 0-6, des valeurs plus élevées représentent un résultat pire, ce qui signifie plus sensible aux maladies allergiques
A 18 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du microbiote intestinal des nourrissons
Délai: Au départ (méconium), 6, 12, 18 et 24 mois après la naissance
La flore intestinale sera détectée par séquençage 16sRNA à partir d'échantillons de matières fécales
Au départ (méconium), 6, 12, 18 et 24 mois après la naissance
Taux de surpoids/obésité
Délai: A 6, 12, 18 et 24 mois
Défini par l'indice de masse corporelle
A 6, 12, 18 et 24 mois
Taux de symptômes allergiques et maladies allergiques courantes
Délai: A 61, 12, 18 et 24 mois
Recueillies à l'aide d'un questionnaire structuré
A 61, 12, 18 et 24 mois
Taux d'effets indésirables
Délai: De la naissance à 24 mois
Maladies infectieuses et autres
De la naissance à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Chercheur principal: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Directeur d'études: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Directeur d'études: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSFC.81701538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé à la demande d'autres chercheurs, et toutes les variables clés qui seront rapportées dans le document principal devraient être partagées

Délai de partage IPD

Après la publication de l'article principal (espérons-le avant la fin de 2022), les données seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent demander les données via l'e-mail suivant : lihongtian@pku.edu.cn ou liujm@pku.edu.cn

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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