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Efeitos da Semeadura Vaginal no Índice de Massa Corporal de Bebês e Risco de Alergia para Crianças Nascidas de Cesariana

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Jianmeng Liu, Peking University

Efeitos da Semeadura Vaginal no Índice de Massa Corporal de Bebês e no Risco de Alergia em Crianças Nascidas de Cesariana: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este é um ensaio controlado randomizado simples-cego, com o objetivo de avaliar os efeitos da semeadura vaginal no índice de massa corporal, bem como o risco de alergia em bebês nascidos de cesariana. Será conduzido na cidade de Liuyang, na China, e o tamanho da amostra alvo é 106. Todas as mulheres grávidas elegíveis serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle, e seus bebês serão acompanhados até os 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos estudos sugeriram que crianças nascidas de cesariana correm maior risco de desenvolver doenças metabólicas e alérgicas, como obesidade e asma, possivelmente porque os recém-nascidos de cesariana não tiveram exposição à flora vaginal materna. É necessário explorar uma estratégia de intervenção simples, conveniente e segura para reduzir os riscos relacionados à cesariana. Em um estudo não randomizado recente, os autores descobriram que a exposição de recém-nascidos de cesariana ao fluido vaginal materno no nascimento (ou seja, semeadura vaginal) poderia restaurar parcialmente a microbiota deles 30 dias após o nascimento, mas as consequências para a saúde a longo prazo de restaurar a microbiota de bebês nascidos de cesariana ainda não está claro.

Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem examinar se as alterações na microbiota dos recém-nascidos persistirão até os 24 meses de idade e se a semeadura vaginal terá algum efeito no índice de massa corporal e no risco de alergia desde o nascimento até os 24 meses de idade. os investigadores inscreverão um total de 106 mulheres grávidas e os bebês das participantes serão acompanhados em 0 (antes da alta hospitalar), 6, 12, 18 e 24 meses. Em cada visita de acompanhamento, será realizado um questionário incluindo informações sobre alimentação, medicação e estado alérgico, a altura e o peso dos bebês serão medidos e as fezes serão coletadas. Na visita de 18 meses, o sangue venoso do lactente também será coletado para dosagem de multialérgeno. Os desfechos primários foram índice de massa corporal e índice de risco de alergia. Os desfechos secundários incluíram o perfil da microbiota, sintomas e doenças alérgicas, sobrepeso/obesidade e efeitos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, China, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente local na cidade de Liuyang
  • Gestação única, a termo (≥37 semanas de gestação)
  • Cesariana antes do início do trabalho de parto sem complicações maternas, ou cesariana após o início do trabalho de parto, mas o colo do útero é inferior a 3 cm
  • pH vaginal < 4,5 na inscrição

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para infecção por HIV, HBV, sífilis ou GBS na gestação
  • Infecções vaginais, como lesões herpéticas genitais ou clamídia
  • Vaginose bacteriana
  • Trichomonas ou fungos na leucorréia
  • Mulheres grávidas ou seu cônjuge com doenças alérgicas graves, como asma e alergia grave a medicamentos
  • pH vaginal ≥4,5 1-2 horas antes da cesariana
  • Outras condições não adequadas para intervenção, conforme julgado por obstetras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de semeadura vaginal
Esfregar bebês nascidos por cesariana com uma gaze incubada na vagina materna cerca de uma hora antes da cesariana. A gaze será extraída antes da cesariana, mantida em um recipiente estéril em uma incubadora (37 ℃) e retirada da incubadora imediatamente antes da coleta. A criança será esfregada com a gaze, começando pelos lábios, seguindo pela face, tórax, braços, pernas, órgãos genitais e região anal e, finalmente, pelas costas. O swab levará cerca de 15 a 20 segundos.
Procedimento: Semeadura vaginal
O mesmo que o indicado nas descrições do braço.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Gerenciado com base na prática padrão no local de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal infantil
Prazo: Aos 6 meses
Índice de massa corporal na escala original e escore z
Aos 6 meses
índice de massa corporal infantil
Prazo: Aos 12 meses
Índice de massa corporal na escala original e escore z
Aos 12 meses
índice de massa corporal infantil
Prazo: Aos 18 meses
Índice de massa corporal na escala original e escore z
Aos 18 meses
índice de massa corporal infantil
Prazo: Aos 24 meses
Índice de massa corporal na escala original e escore z
Aos 24 meses
pontuação de risco de alergia infantil
Prazo: Aos 18 meses após o nascimento
Calculado com base nas medições de multialérgenos com 0-6 classes, valores mais altos representam um pior resultado, o que significa mais suscetível a doenças alérgicas
Aos 18 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da microbiota intestinal de bebês
Prazo: No início do estudo (mecônio), 6, 12, 18 e 24 meses após o nascimento
A flora intestinal será detectada por sequenciamento de 16sRNA a partir de amostras de fezes
No início do estudo (mecônio), 6, 12, 18 e 24 meses após o nascimento
Taxa de sobrepeso/obesidade
Prazo: Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Definido pelo índice de massa corporal
Aos 6, 12, 18 e 24 meses
Taxa de sintomas alérgicos e doenças alérgicas comuns
Prazo: Aos 61, 12, 18 e 24 meses
Coletados por meio de um questionário estruturado
Aos 61, 12, 18 e 24 meses
Taxa de efeitos adversos
Prazo: Do nascimento aos 24 meses
Doenças infecciosas e outras
Do nascimento aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Investigador principal: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Diretor de estudo: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Diretor de estudo: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSFC.81701538

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado a pedido de outros pesquisadores, e todas as variáveis-chave que serão relatadas no artigo principal estão planejadas para serem compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo principal (esperançosamente antes do final de 2022), os dados estarão disponíveis para compartilhar com outros pesquisadores

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem solicitar os dados através do seguinte e-mail: lihongtian@pku.edu.cn ou liujm@pku.edu.cn

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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