제왕절개 분만아동의 체질량지수와 알레르기 위험에 대한 질식 파종이 미치는 영향
제왕절개 분만 어린이의 영아 체질량 지수 및 알레르기 위험에 대한 질식 파종이 미치는 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 제왕절개로 분만된 어린이는 비만 및 천식과 같은 대사 및 알레르기 질환이 발생할 위험이 더 높다고 제안했습니다. 아마도 제왕절개로 태어난 신생아는 산모의 질내 세균총에 대한 노출이 부족했기 때문일 수 있습니다. 제왕절개 관련 위험을 줄이기 위해 간단하고 편리하며 안전한 개입 전략을 모색하는 것이 필요합니다. 최근 비무작위 연구에서 저자들은 제왕절개로 분만된 신생아가 출생 시 산모의 질액에 노출되면(즉, 질 파종) 출생 후 30일에 이들의 미생물군이 부분적으로 회복될 수 있지만 장기적으로 건강에 미치는 영향을 발견했습니다. 제왕절개로 분만된 영아의 미생물군을 복원하는 방법은 여전히 불분명합니다.
이 무작위 연구에서 연구자들은 신생아의 미생물군의 변화가 생후 24개월까지 지속되는지 여부와 질식 파종이 출생부터 생후 24개월까지 체질량 지수 및 알레르기 위험에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 총 106명의 임산부를 등록하고 참가자의 영아는 0(퇴원 전), 6, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다. 후속 방문 시마다 수유, 약물, 알레르기 상태에 대한 정보를 포함하는 설문 조사를 실시하고 영아의 키와 체중을 측정하고 대변을 수집합니다. 18개월 영유아 방문시 영유아의 정맥혈도 함께 채취하여 멀티알레르겐 분석을 진행합니다. 주요 결과는 체질량 지수와 알레르기 위험 지수였습니다. 2차 결과에는 미생물 프로필, 알레르기 증상 및 질병, 과체중/비만, 부작용이 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Liuyang, Hunan, 중국, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 류양시 주민
- 단태, 만기 임신(임신 37주 이상)
- 산모 합병증 없이 분만 시작 전 제왕절개 또는 분만 시작 후 자궁경부가 3cm 미만인 제왕절개
- 등록 시 질 pH< 4.5
제외 기준:
- 임신 시 HIV, HBV, 매독 또는 GBS 감염에 대한 양성 검사
- 생식기 헤르페스 병변 또는 클라미디아와 같은 질 감염
- 세균성 질염
- Leucorrhea의 Trichomonas 또는 곰팡이
- 천식, 중증 약물 알레르기 등 중증 알레르기 질환이 있는 임산부 또는 배우자
- 제왕절개 1-2시간 전에 질 pH ≥4.5
- 산부인과 의사가 판단한 중재에 적합하지 않은 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 파종 그룹
제왕절개 약 1시간 전에 산모의 질에 배양된 거즈로 제왕절개로 태어난 영아를 면봉으로 닦습니다.
거즈는 제왕절개 전에 추출하여 인큐베이터(37℃)에서 멸균 용기에 보관하고 면봉 채취 직전에 인큐베이터에서 꺼냅니다.
영아는 입술에서 시작하여 얼굴, 흉부, 팔, 다리, 생식기 및 항문 부위, 마지막으로 등을 거즈로 닦습니다.
면봉으로 닦는 시간은 약 15-20초 정도 소요됩니다.
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무기 설명에 명시된 것과 동일합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
시험기관의 표준관례에 따라 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 체질량 지수
기간: 생후 6개월
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원래 척도 및 z-점수의 체질량 지수
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생후 6개월
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유아의 체질량 지수
기간: 생후 12개월
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원래 척도 및 z-점수의 체질량 지수
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생후 12개월
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유아의 체질량 지수
기간: 생후 18개월
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원래 척도 및 z-점수의 체질량 지수
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생후 18개월
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유아의 체질량 지수
기간: 24개월
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원래 척도 및 z-점수의 체질량 지수
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24개월
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유아의 알레르기 위험 점수
기간: 생후 18개월에
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0-6 등급의 다중 알레르겐 측정을 기반으로 계산되며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 알레르기 질환에 더 취약함을 의미합니다.
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생후 18개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 장내 미생물 프로필
기간: 기준선(태변), 생후 6, 12, 18 및 24개월
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장내 세균총은 대변 샘플을 사용하여 16sRNA 시퀀싱으로 검출됩니다.
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기준선(태변), 생후 6, 12, 18 및 24개월
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과체중/비만 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
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체질량 지수로 정의
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6, 12, 18, 24개월
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알레르기 증상 및 일반적인 알레르기 질환 발생률
기간: 61, 12, 18, 24개월
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구조화된 설문지를 사용하여 수집
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61, 12, 18, 24개월
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부작용 비율
기간: 출생부터 24개월까지
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감염 관련 질환 및 기타
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출생부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- 수석 연구원: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- 연구 책임자: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- 연구 책임자: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSFC.81701538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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질 파종에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
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West China Hospital완전한