阴道接种对剖宫产婴儿体重指数和过敏风险的影响
2021年12月9日 更新者：Jianmeng Liu、Peking University
阴道接种对剖宫产婴儿体重指数和过敏风险的影响：一项随机对照研究
这是一项单盲随机对照试验，旨在评估阴道接种对剖宫产婴儿体重指数和过敏风险的影响。
将在中国浏阳市进行，目标样本量为 106。
所有符合条件的孕妇将被随机分配到干预组或对照组，参与者的婴儿将被随访至 24 个月大。
研究概览
详细说明
许多研究表明，剖腹产的孩子患肥胖症和哮喘等代谢和过敏性疾病的风险更高，这可能是因为剖腹产的新生儿没有接触到母体阴道菌群。 需要探索一种简单、方便、安全的干预策略，以降低剖宫产相关风险。 在最近的一项非随机研究中，作者发现剖腹产新生儿在出生时接触母体阴道液（即阴道播种）可以在出生后 30 天部分恢复他们的微生物群，但长期健康后果恢复剖腹产婴儿微生物群的方法仍不清楚。
在这项随机研究中，研究人员旨在检查新生儿微生物群的变化是否会持续到 24 个月大，以及阴道接种是否会对从出生到 24 个月大的体重指数和过敏风险产生任何影响。研究者将共招募 106 名孕妇，参与者的婴儿将在 0（出院前）、6、12、18 和 24 个月进行随访。 每次随访时，将进行包括喂养、用药、过敏状态等信息的问卷调查，测量婴儿的身高和体重，并收集粪便。 在 18 个月大的访问时，还将收集婴儿的静脉血用于多重过敏原检测。 主要结果是体重指数和过敏风险指数。 次要结果包括微生物群概况、过敏症状和疾病、超重/肥胖和不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Liuyang、Hunan、中国、410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浏阳市本地居民
- 单胎，足月妊娠（妊娠≥37 周）
- 临产前剖宫产无母体并发症，或临产后剖宫产但宫颈小于3cm
- 入组时阴道 pH < 4.5
排除标准：
- 妊娠期 HIV、HBV、梅毒或 GBS 感染检测呈阳性
- 阴道感染，如生殖器疱疹性病变或衣原体感染
- 细菌性阴道病
- 白带中有滴虫或真菌
- 孕妇或其配偶患有严重的过敏性疾病，如哮喘和严重的药物过敏
- 剖宫产前1-2小时阴道pH值≥4.5
- 产科医师判断不宜干预的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阴道种植组
在剖腹产前约一个小时，用在母体阴道中孵育的纱布擦拭剖腹产出生的婴儿。
纱布将在剖腹产前取出，保存在培养箱（37℃）的无菌容器中，并在擦拭前立即从培养箱中取出。
将用纱布擦拭婴儿，从嘴唇开始，然后是面部、胸部、手臂、腿部、生殖器和肛门区域，最后是背部。
擦拭大约需要 15-20 秒。
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与手臂描述中所述相同。
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NO_INTERVENTION：控制组
根据研究地点的标准做法进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重指数
大体时间：6个月时
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原始量表中的体重指数和 z 分数
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6个月时
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婴儿体重指数
大体时间：12个月时
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原始量表中的体重指数和 z 分数
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12个月时
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婴儿体重指数
大体时间：18个月大
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原始量表中的体重指数和 z 分数
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18个月大
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婴儿体重指数
大体时间：24个月时
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原始量表中的体重指数和 z 分数
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24个月时
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婴儿过敏风险评分
大体时间：出生后18个月
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根据0-6级多重过敏原的测量值计算得出，值越高表示结果越差，意味着更容易患过敏性疾病
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出生后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿的肠道菌群概况
大体时间：在基线（胎粪）、出生后 6、12、18 和 24 个月
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将使用粪便样本通过 16sRNA 测序检测肠道菌群
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在基线（胎粪）、出生后 6、12、18 和 24 个月
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超重/肥胖率
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
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由体重指数定义
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在 6、12、18 和 24 个月时
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过敏症状及常见过敏性疾病发生率
大体时间：在 61、12、18 和 24 个月时
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使用结构化问卷收集
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在 61、12、18 和 24 个月时
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不良反应发生率
大体时间：从出生到24个月
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感染相关疾病及其他
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从出生到24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian-meng Liu, PhD、Peking University
- 首席研究员：Hong-tian Li, PhD、Peking University
- 研究主任：Shujin Zhou, MD、Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- 研究主任：Yang Liu, PhD Candidate、Peking University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将应其他研究人员的要求共享，主要论文中报告的所有关键变量都计划共享
IPD 共享时间框架
主要论文发表后（希望在 2022 年底之前），数据将可以共享给其他研究人员
IPD 共享访问标准
研究人员应通过以下邮箱索取数据：lihongtian@pku.edu.cn 或 liujm@pku.edu.cn
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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阴道播种的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知