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Efectos de la siembra vaginal en el índice de masa corporal de los bebés y el riesgo de alergias en niños nacidos por cesárea

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Jianmeng Liu, Peking University

Efectos de la siembra vaginal en el índice de masa corporal de los bebés y el riesgo de alergia en niños nacidos por cesárea: un estudio controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la siembra vaginal en el índice de masa corporal, así como el riesgo de alergia para los bebés nacidos por cesárea. Se llevará a cabo en la ciudad de Liuyang de China, y el tamaño de la muestra objetivo es de 106. Todas las mujeres embarazadas elegibles serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención o de control, y los bebés de las participantes serán seguidos hasta los 24 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han sugerido que los niños nacidos por cesárea corren un mayor riesgo de desarrollar enfermedades metabólicas y alérgicas como la obesidad y el asma, posiblemente porque los recién nacidos por cesárea no estuvieron expuestos a la flora vaginal materna. Es necesario explorar una estrategia de intervención simple, conveniente y segura para reducir los riesgos relacionados con la cesárea. En un estudio reciente no aleatorizado, los autores encontraron que la exposición de los recién nacidos por cesárea al fluido vaginal materno durante el nacimiento (es decir, la siembra vaginal) podría restaurar parcialmente la microbiota de ellos a los 30 días después del nacimiento, pero las consecuencias para la salud a largo plazo de restaurar la microbiota de los bebés nacidos por cesárea siguen sin estar claros.

En este estudio aleatorizado, los investigadores pretenden examinar si los cambios en la microbiota de los recién nacidos persistirán hasta los 24 meses de edad y si la siembra vaginal tendrá algún efecto sobre el índice de masa corporal y el riesgo de alergias desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad. los investigadores inscribirán un total de 106 mujeres embarazadas, y los bebés de las participantes serán seguidos a los 0 (antes del alta hospitalaria), 6, 12, 18 y 24 meses. En cada visita de seguimiento, se realizará un cuestionario que incluirá información sobre la alimentación, la medicación y el estado alérgico, se medirá la altura y el peso de los bebés y se recogerán las heces. En la visita de 18 meses de edad, también se recolectará sangre venosa de los bebés para el ensayo de multialérgenos. Los resultados primarios fueron el índice de masa corporal y el índice de riesgo de alergia. Los resultados secundarios incluyeron el perfil de microbiota, síntomas y enfermedades alérgicas, sobrepeso/obesidad y efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Porcelana, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residente local en la ciudad de Liuyang
  • Embarazo único a término (≥37 semanas de gestación)
  • Cesárea antes del inicio del trabajo de parto sin complicaciones maternas, o cesárea después del inicio del trabajo de parto pero el cuello uterino mide menos de 3 cm
  • pH vaginal < 4,5 en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pruebas positivas de infección por VIH, VHB, sífilis o EGB durante la gestación
  • Infecciones vaginales como lesiones herpéticas genitales o clamidia
  • Vaginosis bacteriana
  • Trichomonas u hongos en la leucorrea
  • Mujeres embarazadas o su cónyuge con enfermedades alérgicas graves, como asma y alergia grave a medicamentos
  • pH vaginal ≥4,5 1-2 horas antes de la cesárea
  • Otras condiciones no aptas para la intervención a juicio de los obstetras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de siembra vaginal
Tomar muestras de los bebés nacidos por cesárea con una gasa incubada en la vagina materna aproximadamente una hora antes de la cesárea. La gasa se extraerá antes de la cesárea, se mantendrá en un recipiente estéril en una incubadora (37 ℃) y se sacará de la incubadora inmediatamente antes del hisopado. Se limpiará al bebé con la gasa, comenzando por los labios, seguido por la cara, el tórax, los brazos, las piernas, los genitales y la región anal, y finalmente la espalda. El hisopado tardará entre 15 y 20 segundos.
Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Gestionado en base a la práctica estándar en el sitio de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
A los 6 meses
índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
A los 12 meses
índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
A los 18 meses
índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
A los 24 meses
puntuación de riesgo de alergia del bebé
Periodo de tiempo: A los 18 meses de nacido
Calculado en base a las mediciones de multialérgenos con clases 0-6, los valores más altos representan un peor resultado, lo que significa más susceptibles a las enfermedades alérgicas.
A los 18 meses de nacido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de la microbiota intestinal de los bebés
Periodo de tiempo: Al inicio (Meconio), 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
La flora intestinal se detectará mediante secuenciación de 16sRNA a partir de muestras de heces
Al inicio (Meconio), 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
Tasa de sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
Definido por el índice de masa corporal
A los 6, 12, 18 y 24 meses
Tasa de síntomas alérgicos y enfermedades alérgicas comunes
Periodo de tiempo: A los 61, 12, 18 y 24 meses
Recopilados mediante el uso de un cuestionario estructurado
A los 61, 12, 18 y 24 meses
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses
Enfermedades relacionadas con infecciones y otras
Desde el nacimiento hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Investigador principal: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Director de estudio: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Director de estudio: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá a pedido de otros investigadores, y se planea compartir todas las variables clave que se informarán en el documento principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del artículo principal (con suerte antes de finales de 2022), los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben solicitar los datos a través del siguiente correo electrónico: lihongtian@pku.edu.cn o liujm@pku.edu.cn

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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