- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03809390
Efectos de la siembra vaginal en el índice de masa corporal de los bebés y el riesgo de alergias en niños nacidos por cesárea
Efectos de la siembra vaginal en el índice de masa corporal de los bebés y el riesgo de alergia en niños nacidos por cesárea: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han sugerido que los niños nacidos por cesárea corren un mayor riesgo de desarrollar enfermedades metabólicas y alérgicas como la obesidad y el asma, posiblemente porque los recién nacidos por cesárea no estuvieron expuestos a la flora vaginal materna. Es necesario explorar una estrategia de intervención simple, conveniente y segura para reducir los riesgos relacionados con la cesárea. En un estudio reciente no aleatorizado, los autores encontraron que la exposición de los recién nacidos por cesárea al fluido vaginal materno durante el nacimiento (es decir, la siembra vaginal) podría restaurar parcialmente la microbiota de ellos a los 30 días después del nacimiento, pero las consecuencias para la salud a largo plazo de restaurar la microbiota de los bebés nacidos por cesárea siguen sin estar claros.
En este estudio aleatorizado, los investigadores pretenden examinar si los cambios en la microbiota de los recién nacidos persistirán hasta los 24 meses de edad y si la siembra vaginal tendrá algún efecto sobre el índice de masa corporal y el riesgo de alergias desde el nacimiento hasta los 24 meses de edad. los investigadores inscribirán un total de 106 mujeres embarazadas, y los bebés de las participantes serán seguidos a los 0 (antes del alta hospitalaria), 6, 12, 18 y 24 meses. En cada visita de seguimiento, se realizará un cuestionario que incluirá información sobre la alimentación, la medicación y el estado alérgico, se medirá la altura y el peso de los bebés y se recogerán las heces. En la visita de 18 meses de edad, también se recolectará sangre venosa de los bebés para el ensayo de multialérgenos. Los resultados primarios fueron el índice de masa corporal y el índice de riesgo de alergia. Los resultados secundarios incluyeron el perfil de microbiota, síntomas y enfermedades alérgicas, sobrepeso/obesidad y efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Liuyang, Hunan, Porcelana, 410399
- Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente local en la ciudad de Liuyang
- Embarazo único a término (≥37 semanas de gestación)
- Cesárea antes del inicio del trabajo de parto sin complicaciones maternas, o cesárea después del inicio del trabajo de parto pero el cuello uterino mide menos de 3 cm
- pH vaginal < 4,5 en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pruebas positivas de infección por VIH, VHB, sífilis o EGB durante la gestación
- Infecciones vaginales como lesiones herpéticas genitales o clamidia
- Vaginosis bacteriana
- Trichomonas u hongos en la leucorrea
- Mujeres embarazadas o su cónyuge con enfermedades alérgicas graves, como asma y alergia grave a medicamentos
- pH vaginal ≥4,5 1-2 horas antes de la cesárea
- Otras condiciones no aptas para la intervención a juicio de los obstetras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de siembra vaginal
Tomar muestras de los bebés nacidos por cesárea con una gasa incubada en la vagina materna aproximadamente una hora antes de la cesárea.
La gasa se extraerá antes de la cesárea, se mantendrá en un recipiente estéril en una incubadora (37 ℃) y se sacará de la incubadora inmediatamente antes del hisopado.
Se limpiará al bebé con la gasa, comenzando por los labios, seguido por la cara, el tórax, los brazos, las piernas, los genitales y la región anal, y finalmente la espalda.
El hisopado tardará entre 15 y 20 segundos.
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Lo mismo que se indica en las descripciones de los brazos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Gestionado en base a la práctica estándar en el sitio de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
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A los 6 meses
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índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
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A los 12 meses
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índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
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A los 18 meses
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índice de masa corporal del bebé
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Índice de masa corporal en escala original y puntuación z
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A los 24 meses
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puntuación de riesgo de alergia del bebé
Periodo de tiempo: A los 18 meses de nacido
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Calculado en base a las mediciones de multialérgenos con clases 0-6, los valores más altos representan un peor resultado, lo que significa más susceptibles a las enfermedades alérgicas.
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A los 18 meses de nacido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de la microbiota intestinal de los bebés
Periodo de tiempo: Al inicio (Meconio), 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
|
La flora intestinal se detectará mediante secuenciación de 16sRNA a partir de muestras de heces
|
Al inicio (Meconio), 6, 12, 18 y 24 meses después del nacimiento
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Tasa de sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18 y 24 meses
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Definido por el índice de masa corporal
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A los 6, 12, 18 y 24 meses
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Tasa de síntomas alérgicos y enfermedades alérgicas comunes
Periodo de tiempo: A los 61, 12, 18 y 24 meses
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Recopilados mediante el uso de un cuestionario estructurado
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A los 61, 12, 18 y 24 meses
|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 24 meses
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Enfermedades relacionadas con infecciones y otras
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Desde el nacimiento hasta los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
- Investigador principal: Hong-tian Li, PhD, Peking University
- Director de estudio: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
- Director de estudio: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC.81701538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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