Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi oltás hatása a csecsemők testtömeg-indexére és az allergia kockázatára a császármetszéssel szült gyermekeknél

2021. december 9. frissítette: Jianmeng Liu, Peking University

A hüvelyi oltás hatása a csecsemők testtömeg-indexére és az allergia kockázatára a császármetszéssel szült gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a hüvelyi oltás testtömeg-indexre gyakorolt ​​hatásának, valamint a császármetszéssel világra hozott csecsemők allergia kockázatának értékelése. A vizsgálat Liuyang városában, Kínában kerül lebonyolításra, és a megcélzott mintanagyság 106. Az összes alkalmas terhes nőt véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, és a résztvevők babáit 24 hónapos korukig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány azt sugallta, hogy a császármetszéssel szült gyermekeknél nagyobb az anyagcsere- és allergiás betegségek, például az elhízás és az asztma kialakulásának kockázata, valószínűleg azért, mert a császármetszéssel született újszülöttek nem érintkeztek az anyai hüvelyflórával. Szükséges egy egyszerű, kényelmes és biztonságos beavatkozási stratégia feltárása a császármetszéssel kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében. Egy közelmúltban végzett nem randomizált tanulmányban a szerzők azt találták, hogy a császármetszéssel világra hozott újszülöttek születésükkor anyai hüvelynedvvel való érintkezése (vagyis hüvelybeültetés) részben helyreállíthatja mikrobiotájukat a születés után 30 nappal, de ennek hosszú távú egészségügyi következményei. A császármetszéssel világra hozott csecsemők mikrobiotájának helyreállítása továbbra is tisztázatlan.

Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az újszülöttek mikrobiotájában bekövetkezett változások 24 hónapos korukig fennmaradnak-e, és hogy a hüvelyi magvetésnek lesz-e bármilyen hatása a testtömegindexre és az allergia kockázatára születéstől 24 hónapos korig. a vizsgálók összesen 106 terhes nőt vesznek fel, és a résztvevők csecsemőit 0 (kórházi elbocsátás előtt), 6., 12., 18. és 24. hónapban követik nyomon. Minden utóvizsgálat alkalmával kérdőíves felmérést végeznek, amely tartalmazza a táplálkozással, gyógyszerekkel és az allergiás állapottal kapcsolatos információkat, megmérik a csecsemők magasságát és súlyát, és összegyűjtik a székletet. A 18 hónapos vizit alkalmával a csecsemők vénás vérét is gyűjtik a multiallergén meghatározásához. Az elsődleges eredmények a testtömeg-index és az allergia kockázati index voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartozott a mikrobiota profil, az allergiás tünetek és betegségek, a túlsúly/elhízás és a káros hatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Liuyang, Hunan, Kína, 410399
        • Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • helyi lakos Liuyang városban
  • Singleton, idős terhesség (≥37 terhességi hét)
  • Császármetszés a szülés megkezdése előtt anyai szövődmények nélkül, vagy császármetszés a szülés megkezdése után, de a méhnyak 3 cm-nél kisebb
  • A hüvely pH-ja < 4,5 a felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV, HBV, szifilisz vagy GBS fertőzés terhességi tesztje
  • Hüvelyi fertőzések, például genitális herpetikus elváltozások vagy chlamydia
  • Bakteriális vaginosis
  • Trichomonas vagy gombás leucorrhoeában
  • Terhes nők vagy házastársa súlyos allergiás betegségekben, például asztmában és súlyos gyógyszerallergiában
  • A hüvely pH-ja ≥4,5 a császármetszés előtt 1-2 órával
  • Egyéb beavatkozásra nem alkalmas állapotok a szülészorvosok megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hüvelyi vetőcsoport
C-metszeten született csecsemők tamponozása az anyai hüvelyben inkubált gézzel körülbelül egy órával a C-metszet előtt. A gézet a C-metszet előtt ki kell húzni, steril edényben inkubátorban (37 ℃) kell tárolni, és közvetlenül a tamponozás előtt ki kell venni az inkubátorból. A csecsemőt gézzel kell letörölni, az ajkaktól kezdve, majd az arcot, a mellkast, a karokat, a lábakat, a nemi szerveket és az anális régiót, végül a hátat. A törlés körülbelül 15-20 másodpercet vesz igénybe.
Eljárás: Hüvelyi vetés
Ugyanaz, mint ami a karleírásokban szerepel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kezelése a vizsgálati helyszínen szokásos gyakorlat alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csecsemő testtömeg-indexe
Időkeret: 6 hónaposan
Testtömegindex az eredeti skálán és a z-score
6 hónaposan
a csecsemő testtömeg-indexe
Időkeret: 12 hónaposan
Testtömegindex az eredeti skálán és a z-score
12 hónaposan
a csecsemő testtömeg-indexe
Időkeret: 18 hónaposan
Testtömegindex az eredeti skálán és a z-score
18 hónaposan
a csecsemő testtömeg-indexe
Időkeret: 24 hónaposan
Testtömegindex az eredeti skálán és a z-score
24 hónaposan
csecsemő allergia kockázati pontszáma
Időkeret: 18 hónappal a születés után
A 0-6 osztályú multiallergén mérések alapján számolva a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek, ami allergiás betegségekre fogékonyabb
18 hónappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők bélmikrobióta profilja
Időkeret: Kiinduláskor (Meconium), 6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
A bélflórát 16sRNS-szekvenálással lehet kimutatni székletminták felhasználásával
Kiinduláskor (Meconium), 6, 12, 18 és 24 hónappal a születés után
A túlsúly/elhízás aránya
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónaposan
Testtömegindex határozza meg
6, 12, 18 és 24 hónaposan
Az allergiás tünetek és a gyakori allergiás betegségek aránya
Időkeret: 61, 12, 18 és 24 hónaposan
Strukturált kérdőív segítségével gyűjtve
61, 12, 18 és 24 hónaposan
A káros hatások aránya
Időkeret: Születéstől 24 hónapos korig
Fertőzésekkel kapcsolatos betegségek és mások
Születéstől 24 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China
Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jian-meng Liu, PhD, Peking University
  • Kutatásvezető: Hong-tian Li, PhD, Peking University
  • Tanulmányi igazgató: Shujin Zhou, MD, Liuyang Maternal and Child Health Care Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Yang Liu, PhD Candidate, Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSFC.81701538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t más kutatók kérésére megosztják, és a tervek szerint megosztják az összes kulcsfontosságú változót, amelyről a fő dokumentumban beszámolunk.

IPD megosztási időkeret

A fő dolgozat megjelenése után (remélhetőleg 2022 vége előtt) az adatok elérhetőek lesznek, hogy megosszák más kutatókkal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak a következő e-mail címen kell kérniük az adatokat: lihongtian@pku.edu.cn vagy liujm@pku.edu.cn

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel