成人人口で適切なビタミン D ステータスを達成するための課題/パート 2 (VITAD/2)
2021年6月16日 更新者:Nutrition Institute, Slovenia
成人人口で適切なビタミン D ステータスを達成するための課題 - パート 2
成人人口における最適以下のビタミン D 状態の治療におけるさまざまなビタミン D 製剤の有効性が決定されます。 ビタミン D の吸収に対する配合の影響についての洞察を提供します。
ビタミン D の状態が最適ではない少なくとも 72 人の被験者 (18 ~ 65 歳) を対象に、ランダム化比較介入試験が実施されます。 被験者は、冬のサンプリングが完了した後、研究のパート1の被験者のプールから選択されます。
研究対象は 4 つの研究グループに無作為に割り付けられます (研究グループごとに少なくとも 18 の対象)。 3 つの異なる治療法は、ビタミン D の補給を受けない対照群と比較されます。 (B) 水性 VALENS ビタミン D; (C)デンプン吸着ビタミンD(粉末)を含むビタミンDカプセル。 これらの製品はすべて市販されています。 研究の前に、ビタミンDの実際のレベルは、適切な分析方法を使用して決定されます. 治療は、3つのグループすべてで、1日あたり1000 IUのビタミンDを2か月間使用します. 2回目の血清ビタミンDレベルは、治療の最終日に測定され、治療前のビタミンDレベルと比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンD準最適状態
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)、
- 白人人種
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の署名時の18〜65歳の年齢、
- -研究中にビタミンDを含む栄養補助食品の消費を避ける意欲 研究者によって処方されたものを除き、ソラリウムまたは他の人工UVB源の使用を避ける
- すべての研究手順に従う意欲
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- パート2でテストされた製品のいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギー、
- 明白な日光の回避 (例: 日光に対するアレルギーの報告)
- -ビタミンDまたは魚油またはオメガ3脂肪酸を含む栄養補助食品を、含める前の過去3か月に使用した、
- 人口のごく一部が使用する特別な食習慣 (ビーガニズム、低炭水化物高脂肪 (LCHF) ダイエット、カロリー制限ダイエット、注: 菜食主義者は除外されません)
- 医療専門家が処方する食事療法
- 腎臓、甲状腺、消化管の障害、骨粗鬆症およびその他の骨疾患、皮膚疾患
- ビタミンDの吸収と合成に影響を与えるその他の病気や状態
- 調査に従事する前の過去 3 か月間に強い日差しにさらされた (日差しの強い国への旅行、ソラリウムの使用)、
- マーガリンまたは牛乳/乳製品の植物代用品を 1 日に数回摂取する。これらの食品にはビタミン D が豊富に含まれていることが多いため、
- 調査に参加する前の最後の 3 か月間にソラリウムを訪れ、
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:油性ビタミンD群
オイルベースのビタミンD、1000 IU/日を8週間
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参加者は、オイルベースの VALENS ビタミン D、1000 IU/日を 8 週間受け取ります。
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実験的:水性ビタミンD群
水性ビタミンD、1日1000IUを8週間
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参加者は、水ベースの VALENS ビタミン D、1000 IU/日を 8 週間受け取ります。
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実験的:ビタミンDカプセル群
デンプン吸着ビタミンD(粉末)を含むビタミンDカプセル、1日1000 IU、8週間
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参加者は、デンプン吸着ビタミンD(粉末)を含むビタミンDカプセルを1日1000 IUで8週間受け取ります。
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介入なし:対照群
このグループは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間の補給後のビタミンD血清濃度の変化
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Katja Žmitek, PhD、Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年4月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VITAD-01-2018 Part 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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