- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03810261
Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung / Teil 2 (VITAD/2)
Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung – Teil 2
Die Wirksamkeit verschiedener Vitamin-D-Formulierungen bei der Behandlung eines suboptimalen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung wird bestimmt. Es wird Einblicke in den Einfluss der Formulierung auf die Vitamin-D-Aufnahme geben.
An mindestens 72 Probanden (18-65 Jahre) mit suboptimalem Vitamin-D-Status wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Die Probanden werden nach Abschluss der Winterprobenahme aus einem Pool von Probanden in Teil 1 der Studie ausgewählt.
Die Studienteilnehmer werden in vier Studiengruppen randomisiert (mindestens 18 Teilnehmer pro Studiengruppe). Drei verschiedene Behandlungen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die kein zusätzliches Vitamin D erhält. Die drei getesteten Vitamin-D-Präparate in den Behandlungsgruppen sind (A) VALENS Vitamin D auf Ölbasis; (B) wasserbasiertes VALENS-Vitamin D; und (C) Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver). Alle diese Produkte sind im Handel erhältlich. Vor der Studie wird der tatsächliche Vitamin-D-Spiegel mit einer geeigneten Analysemethode bestimmt. Die Behandlung erfolgt in allen drei Gruppen mit 1000 IE Vitamin D pro Tag für zwei Monate. Der zweite Serum-Vitamin-D-Spiegel wird am letzten Tag der Behandlung bestimmt und mit dem Vitamin-D-Spiegel vor der Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- suboptimaler Vitamin-D-Status
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
- Kaukasische Rasse
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
- Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D zu verzichten, mit Ausnahme der von den Studienforschern verschriebenen, und auf die Verwendung von Solarien oder anderen künstlichen UVB-Quellen
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte in Teil 2,
- Ausgeprägte Meidung von Sonne (z. B. Angabe einer Sonnenallergie)
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D oder Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
- Spezielle Ernährungsgewohnheiten eines kleinen Teils der Bevölkerung (Veganismus, Low-Carb-High-Fat (LCHF)-Diät, Kalorienrestriktionsdiät, Hinweis: Vegetarier sind nicht ausgeschlossen)
- Von Ärzten verordnete Diäten
- Erkrankungen der Nieren, der Schilddrüse, des Verdauungstraktes, Osteoporose und andere Knochenerkrankungen, Hauterkrankungen
- Andere Krankheiten und Zustände, die die Aufnahme und Synthese von Vitamin D beeinträchtigen
- Belastung durch stärkere Sonneneinstrahlung in den letzten drei Monaten vor der Durchführung einer Befragung (Reisen in Länder mit stärkerer Sonneneinstrahlung, Nutzung von Solarien),
- Der Verzehr von Margarine oder pflanzlichen Ersatzprodukten für Milch/Milchprodukte mehrmals täglich, da diese Lebensmittel meist mit Vitamin D angereichert sind,
- Besuch des Solariums in den letzten drei Monaten vor Teilnahme an der Befragung,
- Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin-D-Gruppe auf Ölbasis
Vitamin D auf Ölbasis, 1000 IE/Tag für 8 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang VALENS Vitamin D auf Ölbasis, 1000 IE/Tag.
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Experimental: Vitamin-D-Gruppe auf Wasserbasis
Wasserbasiertes Vitamin D, 1000 IE/Tag für 8 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten VALENS Vitamin D auf Wasserbasis, 1000 IE/Tag für 8 Wochen.
|
Experimental: Gruppe der Vitamin-D-Kapseln
Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver), 1000 IE/Tag für 8 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver), 1000 IE/Tag für 8 Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Vitamin-D-Serumkonzentration nach 8-wöchiger Supplementierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VITAD-01-2018 Part 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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