Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung / Teil 2 (VITAD/2)

16. Juni 2021 aktualisiert von: Nutrition Institute, Slovenia

Herausforderungen beim Erreichen eines angemessenen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung – Teil 2

Die Wirksamkeit verschiedener Vitamin-D-Formulierungen bei der Behandlung eines suboptimalen Vitamin-D-Status in der erwachsenen Bevölkerung wird bestimmt. Es wird Einblicke in den Einfluss der Formulierung auf die Vitamin-D-Aufnahme geben.

An mindestens 72 Probanden (18-65 Jahre) mit suboptimalem Vitamin-D-Status wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt. Die Probanden werden nach Abschluss der Winterprobenahme aus einem Pool von Probanden in Teil 1 der Studie ausgewählt.

Die Studienteilnehmer werden in vier Studiengruppen randomisiert (mindestens 18 Teilnehmer pro Studiengruppe). Drei verschiedene Behandlungen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die kein zusätzliches Vitamin D erhält. Die drei getesteten Vitamin-D-Präparate in den Behandlungsgruppen sind (A) VALENS Vitamin D auf Ölbasis; (B) wasserbasiertes VALENS-Vitamin D; und (C) Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver). Alle diese Produkte sind im Handel erhältlich. Vor der Studie wird der tatsächliche Vitamin-D-Spiegel mit einer geeigneten Analysemethode bestimmt. Die Behandlung erfolgt in allen drei Gruppen mit 1000 IE Vitamin D pro Tag für zwei Monate. Der zweite Serum-Vitamin-D-Spiegel wird am letzten Tag der Behandlung bestimmt und mit dem Vitamin-D-Spiegel vor der Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • suboptimaler Vitamin-D-Status
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF),
  • Kaukasische Rasse
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF),
  • Bereitschaft, während der Studie auf den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin D zu verzichten, mit Ausnahme der von den Studienforschern verschriebenen, und auf die Verwendung von Solarien oder anderen künstlichen UVB-Quellen
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Inhaltsstoff der getesteten Produkte in Teil 2,
  • Ausgeprägte Meidung von Sonne (z. B. Angabe einer Sonnenallergie)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D oder Fischöl oder Omega-3-Fettsäuren enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme,
  • Spezielle Ernährungsgewohnheiten eines kleinen Teils der Bevölkerung (Veganismus, Low-Carb-High-Fat (LCHF)-Diät, Kalorienrestriktionsdiät, Hinweis: Vegetarier sind nicht ausgeschlossen)
  • Von Ärzten verordnete Diäten
  • Erkrankungen der Nieren, der Schilddrüse, des Verdauungstraktes, Osteoporose und andere Knochenerkrankungen, Hauterkrankungen
  • Andere Krankheiten und Zustände, die die Aufnahme und Synthese von Vitamin D beeinträchtigen
  • Belastung durch stärkere Sonneneinstrahlung in den letzten drei Monaten vor der Durchführung einer Befragung (Reisen in Länder mit stärkerer Sonneneinstrahlung, Nutzung von Solarien),
  • Der Verzehr von Margarine oder pflanzlichen Ersatzprodukten für Milch/Milchprodukte mehrmals täglich, da diese Lebensmittel meist mit Vitamin D angereichert sind,
  • Besuch des Solariums in den letzten drei Monaten vor Teilnahme an der Befragung,
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Gruppe auf Ölbasis
Vitamin D auf Ölbasis, 1000 IE/Tag für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D auf Ölbasis
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang VALENS Vitamin D auf Ölbasis, 1000 IE/Tag.
Experimental: Vitamin-D-Gruppe auf Wasserbasis
Wasserbasiertes Vitamin D, 1000 IE/Tag für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D auf Wasserbasis
Die Teilnehmer erhalten VALENS Vitamin D auf Wasserbasis, 1000 IE/Tag für 8 Wochen.
Experimental: Gruppe der Vitamin-D-Kapseln
Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver), 1000 IE/Tag für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Kapseln
Die Teilnehmer erhalten Vitamin-D-Kapseln mit an Stärke adsorbiertem Vitamin D (Pulver), 1000 IE/Tag für 8 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Vitamin-D-Serumkonzentration nach 8-wöchiger Supplementierung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VITAD-01-2018 Part 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D auf Ölbasis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren