Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringer med at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus i den voksne befolkning/del 2 (VITAD/2)

16. juni 2021 opdateret af: Nutrition Institute, Slovenia

Udfordringer med at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus i den voksne befolkning - del 2

Effektiviteten af ​​forskellige D-vitaminformuleringer til behandling af suboptimal D-vitaminstatus i den voksne befolkning vil blive bestemt. Det vil give indsigt i formuleringens indflydelse på D-vitaminabsorption.

Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg vil blive udført på mindst 72 forsøgspersoner (18-65 år) med suboptimal D-vitaminstatus. Emner vil blive udvalgt fra en pulje af emner i del 1 af undersøgelsen, efter afslutning af vinterprøvetagning.

Undersøgelsesemner vil blive randomiseret i fire undersøgelsesgrupper (mindst 18 emner pr. undersøgelsesgruppe). Tre forskellige behandlinger vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som ikke vil modtage supplerende D-vitamin. De tre testede D-vitaminpræparater i behandlingsgrupperne vil være (A) oliebaseret VALENS D-vitamin; (B) vandbaseret VALENS D-vitamin; og (C) D-vitaminkapsler med stivelsesadsorberet D-vitamin (pulver). Alle disse produkter er kommercielt tilgængelige. Forud for undersøgelsen vil det faktiske niveau af D-vitamin blive bestemt ved hjælp af passende analysemetoder. Behandlingen vil være med 1000 IE D-vitamin om dagen i to måneder i alle tre grupper. Andet serum D-vitaminniveau vil blive bestemt på sidste dag af behandlingen og sammenlignet med D-vitaminniveau før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • D-vitamin suboptimal status
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),
  • kaukasisk race
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF),
  • Villighed til at undgå indtagelse af kosttilskud, der indeholder D-vitamin under undersøgelsen, undtagen dem, der er ordineret af undersøgelsesforskerne, og undgå brug af solarium eller andre kunstige UVB-kilder
  • Vilje til at følge alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Kendt eller formodet allergi over for enhver ingrediens i de testede produkter i del 2,
  • Udtalt undgåelse af solskin (f.eks. indberetning af allergi over for solen)
  • Brug af kosttilskud indeholdende D-vitamin eller fiskeolie eller omega 3-fedtsyrer inden for de sidste tre måneder før inklusion,
  • Særlige kostvaner brugt af en lille del af befolkningen (veganisme, lav-kulhydrat-højfedt (LCHF) diæt, kaloriebegrænsende diæt, bemærk: vegetarer er ikke udelukket)
  • Diæter ordineret af lægestanden
  • Lidelser i nyrerne, skjoldbruskkirtlen, fordøjelseskanalen, osteoporose og andre knoglesygdomme, hudsygdomme
  • Andre sygdomme og tilstande, der påvirker optagelsen og syntesen af ​​D-vitamin
  • Eksponering for stærkere sollys i de sidste tre måneder forud for deltagelse i en undersøgelse (rejse til lande med stærkere solskin, brug af solarium),
  • Indtagelse af margarine eller planteerstatninger til mælk/mælkeprodukter flere gange dagligt, da disse fødevarer oftest er beriget med D-vitamin,
  • Besøg i solariet inden for de sidste tre måneder, før du deltog i undersøgelsen,
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oliebaseret D-vitamingruppe
Oliebaseret vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uger
Kosttilskud: Oliebaseret D-vitamin
Deltagerne vil modtage oliebaseret VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 uger.
Eksperimentel: Vandbaseret D-vitamin gruppe
Vandbaseret D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 uger
Kosttilskud: Vandbaseret D-vitamin
Deltagerne vil modtage vandbaseret VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 uger.
Eksperimentel: D-vitamin kapsler gruppe
D-vitamin kapsler med stivelsesadsorberet D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 uger
Kosttilskud: D-vitamin kapsler
Deltagerne vil modtage D-vitaminkapsler med stivelsesadsorberet D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vitamin D-serumkoncentration efter 8 ugers tilskud
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Samarbejdspartnere

Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VITAD-01-2018 Part 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Oliebaseret D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner