Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haasteet riittävän D-vitamiinin tilan saavuttamisessa aikuisväestössä / osa 2 (VITAD/2)

keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nutrition Institute, Slovenia

Haasteet riittävän D-vitamiinin tilan saavuttamisessa aikuisväestössä - Osa 2

Eri D-vitamiiniformulaatioiden tehokkuus D-vitamiinin suboptimaalisen tilan hoidossa aikuisväestössä määritetään. Se antaa käsityksen formulaation vaikutuksesta D-vitamiinin imeytymiseen.

Satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe suoritetaan vähintään 72 potilaalla (18-65 vuotta), joiden D-vitamiinin tila ei ole optimaalinen. Koehenkilöt valitaan tutkimuksen osan 1 koehenkilöjoukosta talvinäytteenoton jälkeen.

Tutkimuskohteet satunnaistetaan neljään tutkimusryhmään (vähintään 18 tutkittavaa per tutkimusryhmä). Kolmea eri hoitoa verrataan kontrolliryhmään, joka ei saa D-vitamiinilisää. Hoitoryhmien kolme testattua D-vitamiinivalmistetta ovat (A) öljypohjaisia ​​VALENS D-vitamiinia; (B) vesipohjainen VALENS D-vitamiini; ja (C) D-vitamiinikapselit, joissa on tärkkelyksellä adsorboitua D-vitamiinia (jauhe). Kaikki nämä tuotteet ovat kaupallisesti saatavilla. Ennen tutkimusta todellinen D-vitamiinitaso määritetään sopivalla analyysimenetelmällä. Hoito on 1000 IU D-vitamiinia päivässä kahden kuukauden ajan kaikissa kolmessa ryhmässä. Toinen seerumin D-vitamiinitaso määritetään hoidon viimeisenä päivänä ja sitä verrataan hoitoa edeltävään D-vitamiinitasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • D-vitamiinin suboptimaalinen tila
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),
  • Kaukasian rotu
  • Ikä 18–65 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä,
  • Halukkuus välttää D-vitamiinia sisältävien ravintolisien käyttöä tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuksen tutkijoiden määräämiä, ja välttämään solariumin tai muiden keinotekoisten UVB-lähteiden käyttöä
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys,
  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin osassa 2 olevien testattujen tuotteiden ainesosille,
  • Selkeä auringonpaisteen välttäminen (esim. aurinkoallergian ilmoittaminen)
  • D-vitamiinia tai kalaöljyä tai omega 3 -rasvahappoja sisältävien ravintolisien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Pienen osan väestöstä käyttämät erityisruokavaliot (veganismi, vähähiilihydraattinen korkearasvainen (LCHF) ruokavalio, kalorirajoitusruokavalio, huomautus: kasvissyöjiä ei suljeta pois)
  • Lääkärin määräämät ruokavaliot
  • Munuaisten, kilpirauhasen, ruoansulatuskanavan häiriöt, osteoporoosi ja muut luusairaudet, ihosairaudet
  • Muut sairaudet ja tilat, jotka vaikuttavat D-vitamiinin imeytymiseen ja synteesiin
  • Altistuminen voimakkaammalle auringonvalolle viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista (matkustaminen maihin, joissa auringonpaiste on voimakkaampi, solariumin käyttö),
  • Margariinin tai maidon/maitotuotteiden kasvikorvikkeiden nauttiminen useita kertoja päivässä, koska nämä ruoat ovat useimmiten rikastettuja D-vitamiinilla,
  • Solariumissa käynti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen kyselyyn osallistumista,
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Öljypohjainen D-vitamiiniryhmä
Öljypohjainen D-vitamiini, 1000 IU/vrk 8 viikon ajan
Ravintolisä: Öljypohjainen D-vitamiini
Osallistujat saavat öljypohjaista VALENS D-vitamiinia, 1000 IU/vrk 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Vesipohjainen D-vitamiiniryhmä
Vesipohjainen D-vitamiini, 1000 IU/vrk 8 viikon ajan
Ravintolisä: Vesipohjainen D-vitamiini
Osallistujat saavat vesipohjaista VALENS D-vitamiinia, 1000 IU/vrk 8 viikon ajan.
Kokeellinen: D-vitamiinikapselit ryhmä
D-vitamiinikapselit tärkkelyksellä adsorboitua D-vitamiinia (jauhe), 1000 IU/vrk 8 viikon ajan
Ravintolisä: D-vitamiinikapselit
Osallistujat saavat D-vitamiinikapseleita tärkkelyksellä adsorboitua D-vitamiinia (jauheena), 1000 IU/vrk 8 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa puuttua asiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden muutos 8 viikon lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutrition Institute, Slovenia

Yhteistyökumppanit

Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITAD-01-2018 Part 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Öljypohjainen D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa