Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utmaningar för att uppnå adekvat vitamin D-status i den vuxna befolkningen/ Del 2 (VITAD/2)

16 juni 2021 uppdaterad av: Nutrition Institute, Slovenia

Utmaningar för att uppnå adekvat vitamin D-status i den vuxna befolkningen - Del 2

Effektiviteten av olika vitamin D-formuleringar vid behandling av suboptimal vitamin D-status i den vuxna befolkningen kommer att bestämmas. Det kommer att ge insikter om formuleringens inverkan på vitamin D-absorption.

En randomiserad kontrollerad interventionsstudie kommer att genomföras på minst 72 försökspersoner (18-65 år) med suboptimal vitamin D-status. Ämnen kommer att väljas från en pool av ämnen i del 1 av studien, efter avslutad vinterprovtagning.

Studieämnen kommer att randomiseras i fyra studiegrupper (minst 18 ämnen per studiegrupp). Tre olika behandlingar kommer att jämföras med en kontrollgrupp, som inte får något tillskott av D-vitamin. De tre testade D-vitaminpreparaten i behandlingsgrupperna kommer att vara (A) oljebaserat VALENS D-vitamin; (B) vattenbaserat VALENS-vitamin D; och (C) D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver). Alla dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Före studien kommer den faktiska nivån av D-vitamin att bestämmas med hjälp av lämplig analysmetod. Behandlingen kommer att vara med 1000 IE vitamin D per dag, under två månader, i alla tre grupperna. Den andra D-vitaminnivån i serum kommer att bestämmas sista dagen av behandlingen och jämföras med D-vitaminnivån före behandlingen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • D-vitamin suboptimal status
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
  • kaukasisk ras
  • Ålder mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF),
  • Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller vitamin D under studien, förutom de som ordinerats av studieforskarna, och att undvika användning av solarium eller andra artificiella UVB-källor
  • Vilja att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna i del 2,
  • Uttalat undvikande av solsken (t.ex. rapportering av allergi mot solen)
  • Användning av kosttillskott som innehåller vitamin D eller fiskolja eller omega 3-fettsyror under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
  • Särskilda kostvanor som används av en liten del av befolkningen (veganism, low-carb high-fat (LCHF) diet, kalorirestriktionsdiet, notera: vegetarianer är inte uteslutna)
  • Dieter ordinerade av läkarkåren
  • Störningar i njurarna, sköldkörteln, matsmältningskanalen, osteoporos och andra bensjukdomar, hudsjukdomar
  • Andra sjukdomar och tillstånd som påverkar absorption och syntes av vitamin D
  • Exponering för starkare solljus under de senaste tre månaderna innan man deltar i en undersökning (resa till länder med starkare solsken, användning av solarium),
  • Konsumtionen av margarin eller växtersättning för mjölk / mjölkprodukter flera gånger om dagen, eftersom dessa livsmedel oftast är berikade med D-vitamin,
  • Besöka solariet under de senaste tre månaderna innan du gick med i undersökningen,
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oljebaserad vitamin D-grupp
Oljebaserat vitamin D, 1000 IE/dag i 8 veckor
Deltagarna kommer att få oljebaserat VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 veckor.
Experimentell: Vattenbaserad vitamin D-grupp
Vattenbaserat vitamin D, 1000 IE/dag i 8 veckor
Deltagarna kommer att få vattenbaserat VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 veckor.
Experimentell: Vitamin D-kapslar grupp
D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 veckor
Deltagarna kommer att få D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 veckor.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i D-vitaminkoncentrationen i serum efter 8 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Oljebaserat D-vitamin

3
Prenumerera