- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03810261
Utmaningar för att uppnå adekvat vitamin D-status i den vuxna befolkningen/ Del 2 (VITAD/2)
Utmaningar för att uppnå adekvat vitamin D-status i den vuxna befolkningen - Del 2
Effektiviteten av olika vitamin D-formuleringar vid behandling av suboptimal vitamin D-status i den vuxna befolkningen kommer att bestämmas. Det kommer att ge insikter om formuleringens inverkan på vitamin D-absorption.
En randomiserad kontrollerad interventionsstudie kommer att genomföras på minst 72 försökspersoner (18-65 år) med suboptimal vitamin D-status. Ämnen kommer att väljas från en pool av ämnen i del 1 av studien, efter avslutad vinterprovtagning.
Studieämnen kommer att randomiseras i fyra studiegrupper (minst 18 ämnen per studiegrupp). Tre olika behandlingar kommer att jämföras med en kontrollgrupp, som inte får något tillskott av D-vitamin. De tre testade D-vitaminpreparaten i behandlingsgrupperna kommer att vara (A) oljebaserat VALENS D-vitamin; (B) vattenbaserat VALENS-vitamin D; och (C) D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver). Alla dessa produkter är kommersiellt tillgängliga. Före studien kommer den faktiska nivån av D-vitamin att bestämmas med hjälp av lämplig analysmetod. Behandlingen kommer att vara med 1000 IE vitamin D per dag, under två månader, i alla tre grupperna. Den andra D-vitaminnivån i serum kommer att bestämmas sista dagen av behandlingen och jämföras med D-vitaminnivån före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- D-vitamin suboptimal status
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),
- kaukasisk ras
- Ålder mellan 18 och 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF),
- Villighet att undvika konsumtion av kosttillskott som innehåller vitamin D under studien, förutom de som ordinerats av studieforskarna, och att undvika användning av solarium eller andra artificiella UVB-källor
- Vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- Känd eller misstänkt allergi mot någon ingrediens i de testade produkterna i del 2,
- Uttalat undvikande av solsken (t.ex. rapportering av allergi mot solen)
- Användning av kosttillskott som innehåller vitamin D eller fiskolja eller omega 3-fettsyror under de senaste tre månaderna före inkluderingen,
- Särskilda kostvanor som används av en liten del av befolkningen (veganism, low-carb high-fat (LCHF) diet, kalorirestriktionsdiet, notera: vegetarianer är inte uteslutna)
- Dieter ordinerade av läkarkåren
- Störningar i njurarna, sköldkörteln, matsmältningskanalen, osteoporos och andra bensjukdomar, hudsjukdomar
- Andra sjukdomar och tillstånd som påverkar absorption och syntes av vitamin D
- Exponering för starkare solljus under de senaste tre månaderna innan man deltar i en undersökning (resa till länder med starkare solsken, användning av solarium),
- Konsumtionen av margarin eller växtersättning för mjölk / mjölkprodukter flera gånger om dagen, eftersom dessa livsmedel oftast är berikade med D-vitamin,
- Besöka solariet under de senaste tre månaderna innan du gick med i undersökningen,
- Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oljebaserad vitamin D-grupp
Oljebaserat vitamin D, 1000 IE/dag i 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få oljebaserat VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 veckor.
|
Experimentell: Vattenbaserad vitamin D-grupp
Vattenbaserat vitamin D, 1000 IE/dag i 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få vattenbaserat VALENS D-vitamin, 1000 IE/dag i 8 veckor.
|
Experimentell: Vitamin D-kapslar grupp
D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 veckor
|
Deltagarna kommer att få D-vitaminkapslar med stärkelseadsorberat D-vitamin (pulver), 1000 IE/dag i 8 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i D-vitaminkoncentrationen i serum efter 8 veckors tillskott
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITAD-01-2018 Part 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Oljebaserat D-vitamin
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterOrbis Medical CentreAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteUpphängd
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineOttawa Hospital Research Institute; Vitazan Professional; New Roots HerbalAvslutad
-
Peter BergmanAvslutadVitamin D3-brist | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusSverige
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael