Uitdagingen bij het bereiken van een adequate vitamine D-status bij de volwassen bevolking/Deel 2 (VITAD/2)
Uitdagingen bij het bereiken van een adequate vitamine D-status bij de volwassen bevolking - Deel 2
De efficiëntie van verschillende vitamine D-formuleringen bij de behandeling van een suboptimale vitamine D-status in de volwassen populatie zal worden bepaald. Het zal inzicht geven in de invloed van formulering op vitamine D-opname.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd bij ten minste 72 proefpersonen (18-65 jaar) met een suboptimale vitamine D-status. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit een pool van onderwerpen in deel 1 van het onderzoek, na voltooiing van de winterbemonstering.
Studieonderwerpen worden gerandomiseerd in vier studiegroepen (minstens 18 proefpersonen per studiegroep). Drie verschillende behandelingen zullen worden vergeleken met een controlegroep, die geen aanvullende vitamine D krijgt. De drie geteste vitamine D-preparaten in de behandelingsgroepen zijn (A) op olie gebaseerde VALENS vitamine D; (B) VALENS vitamine D op waterbasis; en (C) Vitamine D-capsules met aan zetmeel geadsorbeerd vitamine D (poeder). Al deze producten zijn in de handel verkrijgbaar. Voorafgaand aan het onderzoek zal het werkelijke niveau van vitamine D worden bepaald met behulp van een geschikte analytische methode. De behandeling bestaat uit 1000 IE vitamine D per dag, gedurende twee maanden, in alle drie de groepen. Het tweede serum vitamine D-gehalte wordt bepaald op de laatste dag van de behandeling en vergeleken met het vitamine D-gehalte van voor de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vitamine D suboptimale status
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF),
- Kaukasisch ras
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF),
- Bereidheid om de consumptie van voedingssupplementen die vitamine D bevatten tijdens het onderzoek te vermijden, behalve degene die zijn voorgeschreven door de onderzoekers van het onderzoek, en om het gebruik van zonnebank of andere kunstmatige UVB-bronnen te vermijden
- Bereidheid om alle studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van de geteste producten in Deel 2,
- Uitgesproken vermijding van zonneschijn (bijv. melding van allergie voor de zon)
- Gebruik van voedingssupplementen met vitamine D of visolie of omega 3-vetzuren in de laatste drie maanden voorafgaand aan opname,
- Speciale voedingsgewoonten die door een klein deel van de bevolking worden gebruikt (veganisme, low-carb high-fat (LCHF) dieet, caloriebeperkt dieet, let op: vegetariërs worden niet uitgesloten)
- Diëten voorgeschreven door de medische professie
- Aandoeningen van de nieren, schildklier, spijsverteringskanaal, osteoporose en andere botziekten, huidziekten
- Andere ziekten en aandoeningen die de opname en synthese van vitamine D beïnvloeden
- Blootstelling aan sterker zonlicht in de laatste drie maanden voorafgaand aan deelname aan een onderzoek (reizen naar landen met sterker zonlicht, gebruik van zonnebank),
- De consumptie van margarine of plantaardige vervangers voor melk / melkproducten meerdere keren per dag, omdat deze voedingsmiddelen meestal verrijkt zijn met vitamine D,
- Een bezoek aan het solarium in de laatste drie maanden voordat u aan het onderzoek deelnam,
- Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op olie gebaseerde vitamine D-groep
Op olie gebaseerde vitamine D, 1000 IE/dag gedurende 8 weken
|
Deelnemers krijgen op olie gebaseerde VALENS vitamine D, 1000 IE/dag gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Vitamine D-groep op waterbasis
Vitamine D op waterbasis, 1000 IE/dag gedurende 8 weken
|
Deelnemers krijgen VALENS vitamine D op waterbasis, 1000 IE/dag gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Groep vitamine D-capsules
Vitamine D-capsules met door zetmeel geadsorbeerde vitamine D (poeder), 1000 IE/dag gedurende 8 weken
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken vitamine D-capsules met aan zetmeel geadsorbeerd vitamine D (poeder), 1000 IE/dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in vitamine D-serumconcentratie na 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITAD-01-2018 Part 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .