Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwania związane z osiągnięciem odpowiedniego poziomu witaminy D w populacji osób dorosłych / Część 2 (VITAD/2)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nutrition Institute, Slovenia

Wyzwania związane z osiągnięciem odpowiedniego poziomu witaminy D w populacji osób dorosłych – część 2

Określona zostanie skuteczność różnych preparatów witaminy D w leczeniu suboptymalnego poziomu witaminy D w populacji osób dorosłych. Zapewni wgląd w wpływ preparatu na wchłanianie witaminy D.

Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na co najmniej 72 osobach (18-65 lat) z suboptymalnym poziomem witaminy D. Osoby badane zostaną wybrane z puli osób w Części 1 badania, po zakończeniu zimowego pobierania próbek.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do czterech grup badawczych (co najmniej 18 osób na grupę badaną). Trzy różne kuracje zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzyma żadnej suplementacji witaminy D. Trzy testowane preparaty witaminy D w grupach terapeutycznych to (A) witamina D VALENS na bazie oleju; (B) witamina D VALENS na bazie wody; oraz (C) Kapsułki witaminy D z witaminą D adsorbowaną na skrobi (proszek). Wszystkie te produkty są dostępne w handlu. Przed przystąpieniem do badań zostanie określony rzeczywisty poziom witaminy D za pomocą odpowiedniej metody analitycznej. Leczenie będzie obejmować 1000 j.m. witaminy D dziennie przez dwa miesiące we wszystkich trzech grupach. Drugie stężenie witaminy D w surowicy zostanie oznaczone ostatniego dnia zabiegu i porównane z poziomem witaminy D przed zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • suboptymalny stan witaminy D
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),
  • rasa kaukaska
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Gotowość do unikania spożywania jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminę D podczas badania, z wyjątkiem tych przepisanych przez naukowców prowadzących badanie, oraz do unikania korzystania z solarium lub innych sztucznych źródeł promieniowania UVB
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik badanych produktów w Części 2,
  • Wyraźne unikanie słońca (np. zgłaszanie alergii na słońce)
  • Stosowanie suplementów diety zawierających witaminę D lub olej rybi lub kwasy tłuszczowe omega 3 w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem,
  • Specjalne nawyki żywieniowe stosowane przez niewielką część populacji (weganizm, dieta niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa (LCHF), dieta ograniczająca kalorie, uwaga: wegetarianie nie są wykluczeni)
  • Diety przepisane przez lekarzy
  • Schorzenia nerek, tarczycy, przewodu pokarmowego, osteoporoza i inne choroby kości, choroby skóry
  • Inne choroby i stany, które wpływają na wchłanianie i syntezę witaminy D
  • Ekspozycja na silniejsze światło słoneczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania (podróże do krajów o silniejszym nasłonecznieniu, korzystanie z solarium),
  • Spożywanie margaryny lub roślinnych zamienników mleka/przetworów mlecznych kilka razy dziennie, gdyż te produkty spożywcze są najczęściej wzbogacane w witaminę D,
  • Odwiedzanie solarium w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania,
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa witaminy D na bazie oleju
Witamina D na bazie oleju, 1000 IU dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D na bazie oleju
Uczestnicy będą otrzymywać witaminę D VALENS na bazie oleju, 1000 IU/dzień przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa witaminy D na bazie wody
Witamina D na bazie wody, 1000 IU dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D na bazie wody
Uczestnicy będą otrzymywać witaminę D VALENS na bazie wody, 1000 IU/dzień przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kapsułek witaminy D
Kapsułki witaminy D z witaminą D adsorbowaną w skrobi (proszek), 1000 j.m./dzień przez 8 tygodni
Suplement diety: Kapsułki witaminy D
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki witaminy D z adsorbowaną skrobią witaminą D (proszek), 1000 IU/dzień przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia witaminy D w surowicy po 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutrition Institute, Slovenia

Współpracownicy

Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VITAD-01-2018 Part 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D na bazie oleju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj