Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfordringer med å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status i den voksne befolkningen/del 2 (VITAD/2)

16. juni 2021 oppdatert av: Nutrition Institute, Slovenia

Utfordringer med å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status i den voksne befolkningen - del 2

Effektiviteten til forskjellige vitamin D-formuleringer i behandling av suboptimal vitamin D-status i voksen befolkning vil bli bestemt. Det vil gi innsikt i formuleringens innflytelse på vitamin D-absorpsjon.

En randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført på minst 72 personer (18-65 år) med suboptimal vitamin D-status. Emner vil bli valgt fra en pool av emner i del 1 av studien, etter fullført vinterprøvetaking.

Studieemner vil bli randomisert i fire studiegrupper (minst 18 fag per studiegruppe). Tre ulike behandlinger vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som ikke vil få tilleggsvitamin D. De tre testede vitamin D-preparatene i behandlingsgruppene vil være (A) oljebasert VALENS vitamin D; (B) vannbasert VALENS vitamin D; og (C) Vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver). Alle disse produktene er kommersielt tilgjengelige. Før studiet vil det faktiske nivået av vitamin D bli bestemt ved hjelp av passende analysemetode. Behandlingen vil være med 1000 IE vitamin D per dag, i to måneder, i alle tre gruppene. Andre serum-vitamin D-nivå vil bli bestemt siste dag av behandlingen, og sammenlignet med vitamin D-nivå før behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vitamin D suboptimal status
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF),
  • Kaukasisk rase
  • Alder mellom 18 og 65 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
  • Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder vitamin D under studien, unntatt de som er foreskrevet av studieforskerne, og unngå bruk av solarium eller andre kunstige UVB-kilder
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de testede produktene i del 2,
  • Uttalt unngåelse av solskinn (f.eks. rapportering av allergi mot solen)
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D eller fiskeolje eller omega 3-fettsyrer de siste tre månedene før inkludering,
  • Spesielle kostholdsvaner brukt av en liten del av befolkningen (veganisme, lavkarbo kosthold med høyt fettinnhold (LCHF), kaloribegrenset diett, merk: vegetarianere er ikke ekskludert)
  • Dietter foreskrevet av legestanden
  • Forstyrrelser i nyrene, skjoldbruskkjertelen, fordøyelseskanalen, osteoporose og andre beinsykdommer, hudsykdommer
  • Andre sykdommer og tilstander som påvirker absorpsjon og syntese av vitamin D
  • Eksponering for sterkere sollys de siste tre månedene før du deltar i en undersøkelse (reise til land med sterkere solskinn, bruk av solarium),
  • Inntak av margarin eller planteerstatninger for melk / melkeprodukter flere ganger om dagen, da disse matvarene oftest er beriket med vitamin D,
  • Besøk solariet de siste tre månedene før du ble med i undersøkelsen,
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oljebasert vitamin D-gruppe
Oljebasert vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker
Deltakerne vil motta oljebasert VALENS vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker.
Eksperimentell: Vannbasert vitamin D-gruppe
Vannbasert vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker
Deltakerne får vannbasert VALENS vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker.
Eksperimentell: Vitamin D-kapsler gruppe
Vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver), 1000 IE/dag i 8 uker
Deltakerne får vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver), 1000 IE/dag i 8 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vitamin D serumkonsentrasjon etter 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Oljebasert vitamin D

3
Abonnere