- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03810261
Utfordringer med å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status i den voksne befolkningen/del 2 (VITAD/2)
Utfordringer med å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status i den voksne befolkningen - del 2
Effektiviteten til forskjellige vitamin D-formuleringer i behandling av suboptimal vitamin D-status i voksen befolkning vil bli bestemt. Det vil gi innsikt i formuleringens innflytelse på vitamin D-absorpsjon.
En randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført på minst 72 personer (18-65 år) med suboptimal vitamin D-status. Emner vil bli valgt fra en pool av emner i del 1 av studien, etter fullført vinterprøvetaking.
Studieemner vil bli randomisert i fire studiegrupper (minst 18 fag per studiegruppe). Tre ulike behandlinger vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, som ikke vil få tilleggsvitamin D. De tre testede vitamin D-preparatene i behandlingsgruppene vil være (A) oljebasert VALENS vitamin D; (B) vannbasert VALENS vitamin D; og (C) Vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver). Alle disse produktene er kommersielt tilgjengelige. Før studiet vil det faktiske nivået av vitamin D bli bestemt ved hjelp av passende analysemetode. Behandlingen vil være med 1000 IE vitamin D per dag, i to måneder, i alle tre gruppene. Andre serum-vitamin D-nivå vil bli bestemt siste dag av behandlingen, og sammenlignet med vitamin D-nivå før behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vitamin D suboptimal status
- Signert skjema for informert samtykke (ICF),
- Kaukasisk rase
- Alder mellom 18 og 65 år på tidspunktet for undertegningen av skjemaet for informert samtykke (ICF),
- Vilje til å unngå inntak av kosttilskudd som inneholder vitamin D under studien, unntatt de som er foreskrevet av studieforskerne, og unngå bruk av solarium eller andre kunstige UVB-kilder
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst ingrediens i de testede produktene i del 2,
- Uttalt unngåelse av solskinn (f.eks. rapportering av allergi mot solen)
- Bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D eller fiskeolje eller omega 3-fettsyrer de siste tre månedene før inkludering,
- Spesielle kostholdsvaner brukt av en liten del av befolkningen (veganisme, lavkarbo kosthold med høyt fettinnhold (LCHF), kaloribegrenset diett, merk: vegetarianere er ikke ekskludert)
- Dietter foreskrevet av legestanden
- Forstyrrelser i nyrene, skjoldbruskkjertelen, fordøyelseskanalen, osteoporose og andre beinsykdommer, hudsykdommer
- Andre sykdommer og tilstander som påvirker absorpsjon og syntese av vitamin D
- Eksponering for sterkere sollys de siste tre månedene før du deltar i en undersøkelse (reise til land med sterkere solskinn, bruk av solarium),
- Inntak av margarin eller planteerstatninger for melk / melkeprodukter flere ganger om dagen, da disse matvarene oftest er beriket med vitamin D,
- Besøk solariet de siste tre månedene før du ble med i undersøkelsen,
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oljebasert vitamin D-gruppe
Oljebasert vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker
|
Deltakerne vil motta oljebasert VALENS vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker.
|
Eksperimentell: Vannbasert vitamin D-gruppe
Vannbasert vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker
|
Deltakerne får vannbasert VALENS vitamin D, 1000 IE/dag i 8 uker.
|
Eksperimentell: Vitamin D-kapsler gruppe
Vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver), 1000 IE/dag i 8 uker
|
Deltakerne får vitamin D-kapsler med stivelsesadsorbert vitamin D (pulver), 1000 IE/dag i 8 uker.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i vitamin D serumkonsentrasjon etter 8 ukers tilskudd
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITAD-01-2018 Part 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført
Kliniske studier på Oljebasert vitamin D
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkjent
-
Maastricht University Medical CenterOrbis Medical CentreFullført
-
Barts & The London NHS TrustBritish Lung FoundationFullført
-
University of DundeeFullført
-
Murdoch Childrens Research InstituteSuspendert
-
Peter BergmanFullførtVitamin D3 mangel | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusSverige
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
Umeå UniversityFullført