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Desafios para alcançar o status adequado de vitamina D na população adulta/ Parte 2 (VITAD/2)

16 de junho de 2021 atualizado por: Nutrition Institute, Slovenia

Desafios para atingir o status adequado de vitamina D na população adulta - Parte 2

A eficiência de diferentes formulações de vitamina D no tratamento do estado subótimo de vitamina D na população adulta será determinada. Ele fornecerá informações sobre a influência da formulação na absorção de vitamina D.

Um estudo de intervenção controlado randomizado será conduzido em pelo menos 72 indivíduos (18-65 anos) com status de vitamina D abaixo do ideal. Os indivíduos serão selecionados de um grupo de indivíduos na Parte 1 do estudo, após a conclusão da amostragem de inverno.

Os sujeitos do estudo serão randomizados em quatro grupos de estudo (pelo menos 18 sujeitos por grupo de estudo). Três tratamentos diferentes serão comparados com um grupo de controle, que não receberá nenhuma vitamina D suplementar. As três preparações de vitamina D testadas nos grupos de tratamento serão (A) VALENS vitamina D à base de óleo; (B) VALENS vitamina D à base de água; e (C) Cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó). Todos esses produtos estão disponíveis comercialmente. Antes do estudo, o nível real de vitamina D será determinado usando o método analítico apropriado. O tratamento será com 1000 UI de Vitamina D por dia, durante dois meses, nos três grupos. O segundo nível sérico de vitamina D será determinado no último dia do tratamento e comparado com o nível de vitamina D pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado abaixo do ideal de vitamina D
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
  • raça caucasiana
  • Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
  • Vontade de evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo vitamina D durante o estudo, exceto aqueles prescritos pelos pesquisadores do estudo, e de evitar o uso de solário ou outras fontes artificiais de UVB
  • Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação,
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados na Parte 2,
  • Evitação pronunciada da luz do sol (por exemplo, relato de alergia ao sol)
  • Uso de suplementos alimentares contendo Vitamina D ou óleo de peixe ou ácidos graxos ômega 3 nos últimos três meses antes da inclusão,
  • Hábitos alimentares especiais utilizados por uma pequena parte da população (veganismo, dieta low-carb high-fat (LCHF), dieta de restrição calórica, nota: vegetarianos não estão excluídos)
  • Dietas prescritas pela profissão médica
  • Distúrbios dos rins, tireóide, trato digestivo, osteoporose e outras doenças ósseas, doenças de pele
  • Outras doenças e condições que afetam a absorção e síntese de vitamina D
  • Exposição a luz solar mais forte nos últimos três meses antes de se envolver em uma pesquisa (viagem para países com sol mais forte, uso de solário),
  • O consumo de margarina ou substitutos vegetais do leite/produtos lácteos várias vezes ao dia, pois esses alimentos são na maioria das vezes enriquecidos com vitamina D,
  • Visitar o solário nos últimos três meses antes de ingressar na pesquisa,
  • Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vitamina D à base de óleo
Vitamina D à base de óleo, 1000 UI/dia durante 8 semanas
Os participantes receberão VALENS vitamina D à base de óleo, 1000 UI/dia por 8 semanas.
Experimental: Grupo de vitamina D à base de água
Vitamina D à base de água, 1000 UI/dia durante 8 semanas
Os participantes receberão VALENS vitamina D à base de água, 1000 UI/dia por 8 semanas.
Experimental: Grupo de cápsulas de vitamina D
Cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó), 1000 UI/dia por 8 semanas
Os participantes receberão cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó), 1000 UI/dia por 8 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração sérica de vitamina D após 8 semanas de suplementação
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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