- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810261
Desafios para alcançar o status adequado de vitamina D na população adulta/ Parte 2 (VITAD/2)
Desafios para atingir o status adequado de vitamina D na população adulta - Parte 2
A eficiência de diferentes formulações de vitamina D no tratamento do estado subótimo de vitamina D na população adulta será determinada. Ele fornecerá informações sobre a influência da formulação na absorção de vitamina D.
Um estudo de intervenção controlado randomizado será conduzido em pelo menos 72 indivíduos (18-65 anos) com status de vitamina D abaixo do ideal. Os indivíduos serão selecionados de um grupo de indivíduos na Parte 1 do estudo, após a conclusão da amostragem de inverno.
Os sujeitos do estudo serão randomizados em quatro grupos de estudo (pelo menos 18 sujeitos por grupo de estudo). Três tratamentos diferentes serão comparados com um grupo de controle, que não receberá nenhuma vitamina D suplementar. As três preparações de vitamina D testadas nos grupos de tratamento serão (A) VALENS vitamina D à base de óleo; (B) VALENS vitamina D à base de água; e (C) Cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó). Todos esses produtos estão disponíveis comercialmente. Antes do estudo, o nível real de vitamina D será determinado usando o método analítico apropriado. O tratamento será com 1000 UI de Vitamina D por dia, durante dois meses, nos três grupos. O segundo nível sérico de vitamina D será determinado no último dia do tratamento e comparado com o nível de vitamina D pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado abaixo do ideal de vitamina D
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado,
- raça caucasiana
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- Vontade de evitar o consumo de quaisquer suplementos alimentares contendo vitamina D durante o estudo, exceto aqueles prescritos pelos pesquisadores do estudo, e de evitar o uso de solário ou outras fontes artificiais de UVB
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- Alergia conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente dos produtos testados na Parte 2,
- Evitação pronunciada da luz do sol (por exemplo, relato de alergia ao sol)
- Uso de suplementos alimentares contendo Vitamina D ou óleo de peixe ou ácidos graxos ômega 3 nos últimos três meses antes da inclusão,
- Hábitos alimentares especiais utilizados por uma pequena parte da população (veganismo, dieta low-carb high-fat (LCHF), dieta de restrição calórica, nota: vegetarianos não estão excluídos)
- Dietas prescritas pela profissão médica
- Distúrbios dos rins, tireóide, trato digestivo, osteoporose e outras doenças ósseas, doenças de pele
- Outras doenças e condições que afetam a absorção e síntese de vitamina D
- Exposição a luz solar mais forte nos últimos três meses antes de se envolver em uma pesquisa (viagem para países com sol mais forte, uso de solário),
- O consumo de margarina ou substitutos vegetais do leite/produtos lácteos várias vezes ao dia, pois esses alimentos são na maioria das vezes enriquecidos com vitamina D,
- Visitar o solário nos últimos três meses antes de ingressar na pesquisa,
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de vitamina D à base de óleo
Vitamina D à base de óleo, 1000 UI/dia durante 8 semanas
|
Os participantes receberão VALENS vitamina D à base de óleo, 1000 UI/dia por 8 semanas.
|
Experimental: Grupo de vitamina D à base de água
Vitamina D à base de água, 1000 UI/dia durante 8 semanas
|
Os participantes receberão VALENS vitamina D à base de água, 1000 UI/dia por 8 semanas.
|
Experimental: Grupo de cápsulas de vitamina D
Cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó), 1000 UI/dia por 8 semanas
|
Os participantes receberão cápsulas de vitamina D com vitamina D adsorvida em amido (pó), 1000 UI/dia por 8 semanas.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na concentração sérica de vitamina D após 8 semanas de suplementação
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITAD-01-2018 Part 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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