Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzvy při dosahování adekvátního stavu vitaminu D u dospělé populace / 2. část (VITAD/2)

16. června 2021 aktualizováno: Nutrition Institute, Slovenia

Výzvy při dosahování adekvátního stavu vitaminu D u dospělé populace – 2. část

Bude stanovena účinnost různých formulací vitaminu D při léčbě suboptimálního stavu vitaminu D u dospělé populace. Poskytne pohled na vliv formulace na absorpci vitaminu D.

Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude provedena na nejméně 72 subjektech (18-65 let) se suboptimálním stavem vitaminu D. Subjekty budou vybrány ze skupiny subjektů v části 1 studie po dokončení zimního odběru vzorků.

Studijní subjekty budou randomizovány do čtyř studijních skupin (alespoň 18 subjektů na studijní skupinu). Tři různé druhy léčby budou porovnány s kontrolní skupinou, která nebude dostávat žádný doplňkový vitamin D. Tři testované přípravky vitaminu D v léčebných skupinách budou (A) na olejové bázi VALENS vitamin D; (B) vitamín D VALENS na vodní bázi; a (C) tobolky vitaminu D s vitaminem D adsorbovaným na škrob (práškem). Všechny tyto produkty jsou komerčně dostupné. Před studiem bude skutečná hladina vitaminu D stanovena pomocí vhodné analytické metody. Léčba bude probíhat s 1000 IU vitamínu D denně po dobu dvou měsíců ve všech třech skupinách. Druhá hladina vitaminu D v séru bude stanovena poslední den léčby a porovnána s hladinou vitaminu D před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suboptimální stav vitaminu D
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),
  • kavkazská rasa
  • Věk mezi 18 a 65 lety v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF),
  • Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamín D během studie, kromě těch, které předepsali výzkumníci studie, a vyhnout se používání solária nebo jiných umělých zdrojů UVB
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku testovaných produktů v části 2,
  • Výrazné vyhýbání se slunečnímu záření (např. hlášení alergie na slunce)
  • užívání doplňků stravy s obsahem vitamínu D nebo rybího tuku nebo omega 3 mastných kyselin v posledních třech měsících před zařazením,
  • Speciální stravovací návyky používané malou částí populace (veganství, nízkosacharidová vysokotučná (LCHF) dieta, kalorická restriktivní dieta, pozn.: vegetariáni nejsou vyloučeni)
  • Diety předepsané lékařskou profesí
  • Poruchy ledvin, štítné žlázy, trávicího traktu, osteoporóza a další onemocnění kostí, kožní onemocnění
  • Další onemocnění a stavy, které ovlivňují vstřebávání a syntézu vitaminu D
  • Vystavení se silnějšímu slunečnímu záření v posledních třech měsících před účastí na průzkumu (cesta do zemí se silnějším slunečním zářením, používání solária),
  • konzumace margarínu nebo rostlinných náhražek mléka / mléčných výrobků několikrát denně, protože tyto potraviny jsou nejčastěji obohaceny o vitamín D,
  • Návštěva solária v posledních třech měsících před zapojením se do průzkumu,
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vitaminu D na olejové bázi
Vitamín D na olejové bázi, 1000 IU/den po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D na olejové bázi
Účastníci obdrží vitamín D VALENS na olejové bázi, 1000 IU/den po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina vitaminu D na vodní bázi
Vitamin D na vodní bázi, 1000 IU/den po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D na vodní bázi
Účastníci obdrží vitamín D VALENS na vodní bázi, 1000 IU/den po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Skupina kapslí vitamínu D
Kapsle vitaminu D s vitaminem D adsorbovaným na škrob (prášek), 1000 IU/den po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Kapsle s vitamínem D
Účastníci obdrží kapsle vitamínu D s vitamínem D adsorbovaným na škrob (prášek), 1000 IU/den po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​koncentrace vitaminu D po 8 týdnech suplementace
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrition Institute, Slovenia

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency
Higher School of Applied Sciences (VIST)
Valens Int. d.o.o., Slovenija

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITAD-01-2018 Part 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamin D na olejové bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit